Długoterminowe wyniki przezskórnego zamknięcia lewego przedsionka w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu (CLAPOT) (CLAPOT)
Długoterminowe wyniki przezskórnego zamknięcia lewego przedsionka w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu.
Migotanie przedsionków stanowi istotne ryzyko udaru sercowo-zatorowego. W ponad 90% przypadków skrzeplina powstaje w uszku lewego przedsionka. Dlatego wytyczne zalecają leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów z migotaniem przedsionków i znacznym ryzykiem sercowo-zatorowym, przewidywanym na podstawie skali CHA2DS2VASc.
Jednakże poważne powikłania krwotoczne mogą definitywnie stanowić przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwzakrzepowych.
W przypadku tych pacjentów zalecaną metodą zapobiegania tworzeniu się skrzeplin i zmniejszaniu ryzyka zdarzeń sercowo-zatorowych stała się przezskórna okluzja uszka lewego przedsionka (LAAO).
W CHU w Brześciu ponad 120 pacjentów było leczonych LAAO przez ostatnie 8 lat za pomocą dwóch różnych urządzeń okluzyjnych: WATCHMAN®, Boston Scientifc i AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories.
Celem tego retrospektywnego, podłużnego badania obserwacyjnego o nazwie CLAPOT (CHU of Brest' Left Atrial Appendage Przezskórne leczenie okluzji w Brest) jest ocena długoterminowych wyników tej procedury pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa oraz porównanie wyników uzyskiwanych pomiędzy dwoma urządzeniami (Watchman i Amplatzer).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacques MANSOURATI
- Numer telefonu: 0298347391
- E-mail: jacques.mansourati@chu-brest.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julien LEGRAND
- Numer telefonu: 02 98 34 73 91
- E-mail: julien.legrand@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny
- Brak opozycji
- Wszyscy pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków i ostatecznym przeciwwskazaniem do stosowania leków przeciwzakrzepowych, którzy przeszli operację okluzji uszka lewego przedsionka w CHU w Brześciu w okresie od grudnia 2014 r. do sierpnia 2023 r.
Kryteria wyłączenia:
- Drobny
- Pacjenci objęci opieką lub kuratelą
- Formułowana opozycja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność okluzji uszka lewego przedsionka obydwoma urządzeniami WATCHMAN®, Boston Scientifc i AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories
Ramy czasowe: Od 15 lutego 2024 r. do 15 kwietnia 2024 r
|
Skuteczność ocenia się na podstawie złożonego punktu końcowego obejmującego przemijający napad niedokrwienny (TIA)/udar, zatorowość systemową, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od 15 lutego 2024 r. do 15 kwietnia 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo okluzji uszka lewego przedsionka (LAAO) w przypadku obu urządzeń WATCHMAN®, Boston Scientifc i AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories.
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
Bezpieczeństwo definiuje się jako wystąpienie zdarzeń związanych z wyrobem (embolizacja urządzenia, obecność widocznej skrzepliny na powierzchni wyrobu, znaczny wyciek wokół urządzenia) i zdarzeń związanych z zabiegiem (poważny wysięk osierdziowy wymagający drenażu, wewnątrzczaszkowy lub żołądkowo-jelitowy wysięk). krwawienie lub inne poważne krwawienie wymagające transfuzji)
|
W 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zatorowość i zakrzepica
- Zaburzenia rytmu serca
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Migotanie przedsionków
- Zakrzepica
- Udar zatorowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC23.0255 - CLAPOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .