Langetermijnresultaten van percutane sluiting van het linker atrium in het Brest University Hospital (CLAPOT) (CLAPOT)
Langetermijnresultaten van percutane linker atriale sluiting in het Brest University Hospital.
Atriale fibrillatie vertegenwoordigt een belangrijk risico op een cardio-embolische beroerte. In meer dan 90% van de gevallen vindt de trombus zijn oorsprong in het linker hartoor. Daarom bevelen richtlijnen antistolling aan bij patiënten met atriumfibrilleren en een significant cardio-embolisch risico, voorspeld door de CHA2DS2VASc-score.
Ernstige bloedingscomplicaties kunnen echter definitief een contra-indicatie vormen voor het gebruik van anticoagulantia.
Voor deze patiënten is percutane occlusie van het linker atriumhartoor (LAAO) een aanbevolen alternatief geworden om trombusvorming te voorkomen en het risico op cardio-embolische voorvallen te verminderen.
In het CHU van Brest zijn de afgelopen 8 jaar meer dan 120 patiënten behandeld met LAAO met twee verschillende occluderapparaten: WATCHMAN®, Boston Scientifc en AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories.
Deze retrospectieve longitudinale observationele studie genaamd CLAPOT (CHU van Brest' Left Atrial Appendage Percutaneous Occlusion Treatment) heeft tot doel de langetermijnresultaten van deze procedure te evalueren op effectiviteit en veiligheid en om de resultaten tussen de twee apparaten (Watchman en Amplatzer) te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacques MANSOURATI
- Telefoonnummer: 0298347391
- E-mail: jacques.mansourati@chu-brest.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Julien LEGRAND
- Telefoonnummer: 02 98 34 73 91
- E-mail: julien.legrand@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Brest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Belangrijk
- Geen oppositie
- Alle patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en een definitieve contra-indicatie voor anticoagulantia die tussen december 2014 en augustus 2023 een occlusie van het linker atriumhartoor ondergingen in het CHU van Brest
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige
- Patiënten onder mentorschap of curatele
- Geformuleerde oppositie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van occlusie van het linker atriumhartoor met beide apparaten WATCHMAN®, Boston Scientifc en AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories
Tijdsspanne: Van 15 februari 2024 tot 15 april 2024
|
De effectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van een samengesteld eindpunt dat transiënte ischemische aanval (TIA)/beroerte, systemische embolie, cardiovasculaire mortaliteit of sterfte door alle oorzaken combineert
|
Van 15 februari 2024 tot 15 april 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van occlusie van het linker atriumhartoor (LAAO) met beide apparaten WATCHMAN®, Boston Scientifc en AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratorieslinker atriale.
Tijdsspanne: Met 8 weken
|
De veiligheid wordt gedefinieerd als het optreden van gebeurtenissen die verband houden met het apparaat (embolisatie van het apparaat, de aanwezigheid van zichtbare trombus op het oppervlak van het apparaat, aanzienlijke lekkage rondom het apparaat) en gebeurtenissen die verband houden met de procedure (ernstige pericardiale effusie die drainage vereist, intracraniale of gastro-intestinale problemen). bloeding of andere ernstige bloeding waarvoor een transfusie nodig is)
|
Met 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC23.0255 - CLAPOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .