Résultats à long terme de la fermeture percutanée de l'oreillette gauche au CHU de Brest (CLAPOT) (CLAPOT)
Résultats à long terme de la fermeture percutanée de l'oreillette gauche au CHU de Brest.
La fibrillation auriculaire représente un risque important d'accident vasculaire cérébral cardioembolique. Dans plus de 90 % des cas, les thrombus proviennent de l’appendice auriculaire gauche. Les recommandations recommandent donc l'anticoagulation des patients présentant une fibrillation auriculaire et un risque cardioembolique important, prédit par le score CHA2DS2VASc.
Cependant, des complications hémorragiques graves peuvent contre-indiquer définitivement l’utilisation d’anticoagulants.
Pour ces patients, l'occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche (OAAO) est devenue une alternative recommandée pour prévenir la formation de thrombus et réduire le risque d'événements cardioemboliques.
Au CHU de Brest, plus de 120 patients ont été traités au LAAO depuis 8 ans avec deux dispositifs d'occlusion différents : WATCHMAN®, Boston Scientifc et AMPLATZER Amulet®, Laboratoires Abbott.
Cette étude observationnelle longitudinale rétrospective nommée CLAPOT (CHU de Brest' Left Atrial Appendage Percutanée Occlusion Treatment) vise à évaluer les résultats à long terme de cette procédure en termes d'efficacité et de sécurité et de comparer les résultats entre les deux appareils (Watchman et Amplatzer).
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacques MANSOURATI
- Numéro de téléphone: 0298347391
- E-mail: jacques.mansourati@chu-brest.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julien LEGRAND
- Numéro de téléphone: 02 98 34 73 91
- E-mail: julien.legrand@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHU Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Majeur
- Non-opposition
- Tous les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire et une contre-indication définitive aux anticoagulants ayant subi une occlusion de l'appendice auriculaire gauche au CHU de Brest entre décembre 2014 et août 2023
Critère d'exclusion:
- Mineure
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Opposition formulée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec les deux appareils WATCHMAN®, Boston Scientifc et AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories
Délai: Du 15 février 2024 au 15 avril 2024
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L'efficacité est évaluée par un critère composite qui combine un accident ischémique transitoire (AIT)/accident vasculaire cérébral, une embolie systémique, une mortalité cardiovasculaire ou une mortalité toutes causes confondues.
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Du 15 février 2024 au 15 avril 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) avec les deux appareils WATCHMAN®, Boston Scientifc et AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratoriesleft atrial.
Délai: A 8 semaines
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La sécurité est définie comme la survenance d'événements liés au dispositif (embolisation du dispositif, présence de thrombus visible à la surface du dispositif, fuite péri-dispositif importante) et d'événements liés à l'intervention (épanchement péricardique grave nécessitant un drainage, intracrânien ou gastro-intestinal). hémorragie ou autre hémorragie majeure nécessitant une transfusion)
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A 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Embolie et thrombose
- Arythmies cardiaques
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Fibrillation auriculaire
- Thrombose
- AVC embolique
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC23.0255 - CLAPOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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