Risultati a lungo termine della chiusura atriale sinistra percutanea presso l'ospedale universitario di Brest (CLAPOT) (CLAPOT)
Risultati a lungo termine della chiusura atriale sinistra percutanea presso l'ospedale universitario di Brest.
La fibrillazione atriale rappresenta un importante rischio di ictus cardioembolico. In più del 90% dei casi, i trombi hanno origine nell'auricola atriale sinistra. Pertanto le linee guida raccomandano l'anticoagulazione dei pazienti con fibrillazione atriale e un rischio cardioembolico significativo, previsto dal punteggio CHA2DS2VASc.
Tuttavia, gravi complicanze emorragiche possono controindicare definitivamente l’uso degli anticoagulanti.
Per questi pazienti, l’occlusione percutanea dell’appendice atriale sinistra (LAAO) è diventata un’alternativa raccomandata per prevenire la formazione di trombi e ridurre il rischio di eventi cardioembolici.
Nel CHU di Brest, più di 120 pazienti sono stati trattati con LAAO negli ultimi 8 anni con due diversi dispositivi occlusori: WATCHMAN®, Boston Scientifc e AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories.
Questo studio osservazionale longitudinale retrospettivo denominato CLAPOT (CHU of Brest' Left Atrial Appendage Perchanging Occlusion Treatment) mira a valutare i risultati a lungo termine di questa procedura in termini di efficacia e sicurezza e di confrontare i risultati tra i due dispositivi (Watchman e Amplatzer).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore
- Non opposizione
- Tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e controindicazione definitiva agli anticoagulanti sottoposti a occlusione dell'auricola atriale sinistra nel CHU di Brest tra dicembre 2014 e agosto 2023
Criteri di esclusione:
- Minore
- Pazienti sotto tutoraggio o curatela
- Opposizione formulata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra con entrambi i dispositivi WATCHMAN®, Boston Scientifc e AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories
Lasso di tempo: Dal 15 febbraio 2024 al 15 aprile 2024
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L'efficacia è valutata mediante un endpoint composito che combina attacco ischemico transitorio (TIA)/ictus, embolia sistemica, mortalità cardiovascolare o mortalità per tutte le cause
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Dal 15 febbraio 2024 al 15 aprile 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) con entrambi i dispositivi WATCHMAN®, Boston Scientifc e AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratoriesatriale sinistro.
Lasso di tempo: A 8 settimane
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La sicurezza è definita come il verificarsi di eventi correlati al dispositivo (embolizzazione del dispositivo, presenza di trombi visibili sulla superficie del dispositivo, perdite significative peri-dispositivo) ed eventi correlati alla procedura (versamento pericardico grave che richiede drenaggio, versamento intracranico o gastrointestinale sanguinamento o altro sanguinamento maggiore che richiede trasfusione)
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A 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Embolia e Trombosi
- Aritmie, cardiache
- Ictus
- Ictus ischemico
- Fibrillazione atriale
- Trombosi
- Ictus embolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC23.0255 - CLAPOT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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