Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaiset tulokset perkutaanisesta vasemman eteisen sulkemisesta Brestin yliopistollisessa sairaalassa (CLAPOT) (CLAPOT)

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Brest

Pitkäaikaiset tulokset perkutaanisesta vasemman eteisen sulkemisesta Brestin yliopistollisessa sairaalassa.

Eteisvärinä on tärkeä kardioembolisen aivohalvauksen riski. Yli 90 %:ssa tapauksista veritulppa on peräisin vasemman eteisen lisäkkeestä. Siksi ohjeet suosittelevat antikoagulaatiota potilaille, joilla on eteisvärinä ja joilla on merkittävä CHA2DS2VASc-pistemäärän ennustama kardioembolinen riski.

Vakavat verenvuotokomplikaatiot voivat kuitenkin olla ehdottomasti vasta-aiheisia antikoagulanttien käytölle.

Näille potilaille perkutaanisesta vasemman eteisen lisäkkeen tukkeumasta (LAAO) on tullut suositeltu vaihtoehto veritulpan muodostumisen estämiseksi ja kardioembolisten tapahtumien riskin vähentämiseksi.

Brestin CHU:ssa yli 120 potilasta on hoidettu LAAO:lla viimeisten 8 vuoden aikana kahdella eri sulkulaitteella: WATCHMAN®, Boston Scientifc ja AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories.

Tämän retrospektiivisen pitkittäisen havainnointitutkimuksen nimeltä CLAPOT (CHU of Brest' Left Atrial Appendige Percutaneous Occlusion Treatment) tavoitteena on arvioida tämän toimenpiteen pitkän aikavälin tuloksia tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen ja vertailla tuloksia kahden laitteen (Watchman ja Amplatzer) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU Brest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja lopullinen vasta-aihe antikoagulanteille ja joille tehtiin vasemman eteisen lisäkkeen tukos Brestin CHU:ssa joulukuun 2014 ja elokuun 2023 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuri
  • Ei oppositiota
  • Kaikki potilaat, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja lopullinen vasta-aihe antikoagulanteille ja joille tehtiin vasemman eteisen lisäkkeen tukos Brestin CHU:ssa joulukuun 2014 ja elokuun 2023 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni
  • Potilaat tutoroinnin tai kuraattorin alaisina
  • Muotoiltu oppositio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman eteisen lisätukoksen tehokkuus molemmilla laitteilla WATCHMAN®, Boston Scientifc ja AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories
Aikaikkuna: 15.2.2024–15.4.2024
Tehokkuus arvioidaan yhdistetyllä päätepisteellä, jossa yhdistyvät ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) / aivohalvaus, systeeminen embolia, kardiovaskulaarinen kuolleisuus tai kokonaiskuolleisuus
15.2.2024–15.4.2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman eteisen lisätukoksen (LAAO) turvallisuus molemmilla laitteilla WATCHMAN®, Boston Scientifc ja AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratoriesvasen eteinen.
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Turvallisuus määritellään laitteeseen liittyvien tapahtumien (laitteen embolisaatio, näkyvän veritulpan esiintyminen laitteen pinnalla, merkittävä laitteen ympärillä oleva vuoto) ja toimenpiteeseen liittyvien tapahtumien esiintyminen (vakava perikardiaalinen effuusio, joka vaatii vedenpoistoa, kallonsisäinen tai gastrointestinaalinen verenvuoto tai muu suuri verensiirto, joka vaatii verensiirtoa)
Viikon 8 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC23.0255 - CLAPOT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa