Langzeitergebnisse des perkutanen Verschlusses des linken Vorhofs am Universitätsklinikum Brest (CLAPOT) (CLAPOT)
Langzeitergebnisse des perkutanen Verschlusses des linken Vorhofs am Universitätskrankenhaus Brest.
Vorhofflimmern stellt ein wichtiges Risiko für einen kardioembolischen Schlaganfall dar. In mehr als 90 % der Fälle entsteht ein Thrombus im linken Vorhofohr. Daher empfehlen Leitlinien die Antikoagulation von Patienten mit Vorhofflimmern und einem erheblichen kardioembolischen Risiko, vorhergesagt durch den CHA2DS2VASc-Score.
Allerdings können schwerwiegende Blutungskomplikationen den Einsatz von Antikoagulanzien definitiv kontraindizieren.
Für diese Patienten ist der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) zu einer empfohlenen Alternative geworden, um die Thrombusbildung zu verhindern und das Risiko kardioembolischer Ereignisse zu verringern.
Im CHU von Brest wurden in den letzten 8 Jahren mehr als 120 Patienten mit LAAO mit zwei verschiedenen Okkludergeräten behandelt: WATCHMAN®, Boston Scientifc und AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories.
Diese retrospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie mit dem Namen CLAPOT (CHU of Brest' Left Atrial Appendage Percutaneous Occlusion Treatment) zielt darauf ab, die Langzeitergebnisse dieses Verfahrens hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten und die Ergebnisse zwischen den beiden Geräten (Watchman und Amplatzer) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU Brest
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wesentlich
- Keine Opposition
- Alle Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einer definitiven Kontraindikation für Antikoagulanzien, die sich zwischen Dezember 2014 und August 2023 im CHU von Brest einem Verschluss des linken Vorhofohrs unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Unerheblich
- Patienten unter Betreuung oder Kuratorium
- Formulierter Widerspruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des Verschlusses des linken Vorhofohrs mit den beiden Geräten WATCHMAN®, Boston Scientifc und AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratories
Zeitfenster: Vom 15. Februar 2024 bis 15. April 2024
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Die Wirksamkeit wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts bewertet, der transitorische ischämische Attacke (TIA)/Schlaganfall, systemische Embolie, kardiovaskuläre Mortalität oder Gesamtmortalität kombiniert
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Vom 15. Februar 2024 bis 15. April 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAAO) mit beiden Geräten WATCHMAN®, Boston Scientifc und AMPLATZER Amulet®, Abbott Laboratorieslinker Vorhof.
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
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Die Sicherheit ist definiert als das Auftreten von Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät (Geräteembolisierung, Vorhandensein eines sichtbaren Thrombus auf der Oberfläche des Geräts, erhebliches perigerätseitiges Leck) und Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren (schwerwiegender Perikarderguss, der eine Drainage erfordert, intrakraniell oder gastrointestinal). Blutungen oder andere schwere Blutungen, die eine Transfusion erfordern)
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Mit 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Embolie und Thrombose
- Arrhythmien, Herz
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Vorhofflimmern
- Thrombose
- Embolischer Schlaganfall
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC23.0255 - CLAPOT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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