ブレスト大学病院（CLAPOT）における経皮的左心房閉鎖術の長期成績 (CLAPOT)
2024年1月22日 更新者：University Hospital, Brest
ブレスト大学病院における経皮的左心房閉鎖術の長期結果。
心房細動は心塞栓性脳卒中の重要なリスクです。 症例の 90% 以上で、血栓は左心耳から発生します。 したがって、ガイドラインでは、心房細動を有し、CHA2DS2VASc スコアによって予測される重大な心塞栓リスクを有する患者に対して抗凝固療法を推奨しています。
ただし、重篤な出血合併症がある場合には、抗凝固薬の使用が決定的に禁忌となる場合があります。
これらの患者にとって、血栓形成を防止し、心塞栓性イベントのリスクを軽減するために、経皮的左心耳閉塞術（LAAO）が推奨される代替手段となっています。
ブレストの CHU では、過去 8 年間に 120 人以上の患者が 2 つの異なる閉塞装置、ボストン サイエンティフィック社のウォッチマン® およびアボット ラボラトリーズ社のアンプラッツァー アミュレット® を使用して LAAO による治療を受けてきました。
CLAPOT（ブレスト左心耳経皮閉塞治療中央大学）と名付けられたこの後ろ向き縦断観察研究は、有効性と安全性についてこの処置の長期結果を評価し、2つの装置（ウォッチマンとアンププラッツァー）間の結果を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacques MANSOURATI
- 電話番号：0298347391
- メール：jacques.mansourati@chu-brest.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julien LEGRAND
- 電話番号：02 98 34 73 91
- メール：julien.legrand@chu-brest.fr
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHU Brest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2014年12月から2023年8月までにブレストのCHUで左心耳閉塞術を受けた非弁膜症性心房細動および抗凝固薬に対する決定的禁忌を有するすべての患者
説明
包含基準:
- 選考科目
- 反対しない
- 2014年12月から2023年8月までにブレストのCHUで左心耳閉塞術を受けた非弁膜症性心房細動および抗凝固薬に対する決定的禁忌を有するすべての患者
除外基準:
- マイナー
- 指導または保佐を受けている患者
- 形成された反対派
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のデバイスによる左心耳閉塞の有効性 WATCHMAN®、Boston Scientifc および AMPLATZER Amulet®、Abbott Laboratories
時間枠：2024年2月15日から2024年4月15日まで
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有効性は、一過性脳虚血発作（TIA）/脳卒中、全身性塞栓症、心血管死亡率または全死因死亡率を組み合わせた複合エンドポイントによって評価されます。
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2024年2月15日から2024年4月15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボストン サイエンティフィック社の WATCHMAN® およびアボット ラボラトリーズ社の AMPLATZER Amulet® 左心房の両方のデバイスによる左心耳閉塞 (LAAO) の安全性。
時間枠：8週間目
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安全性は、デバイスに関連するイベント（デバイスの塞栓、デバイスの表面に目に見える血栓の存在、デバイス周囲の重大な漏出）および処置に関連するイベント（ドレナージを必要とする重篤な心嚢液貯留、頭蓋内または胃腸の出血）の発生として定義されます。出血または輸血を必要とするその他の大出血）
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8週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29BRC23.0255 - CLAPOT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、最終研究報告書の完成後 3 年間から 15 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。