백금 불응성/저항성 난소암 및 기타 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 CUSP06 연구

포함 기준:

• 모든 심사 절차 전에 서면 동의가 제공됩니다.
• 사전 동의를 얻은 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
• 이전에 표준 치료 전신 요법으로 치료를 받았거나 표준 요법을 이용할 수 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 환자.

• 가능한 경우 지난 2년 이내에 수집된 보관된 종양 조직을 제공하려는 의지. 2년 이내에 수집된 보관 조직이 없는 경우, 의학적으로 가능하고 안전하다면 치료 전 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

  • 1b상 용량 확장 환자의 경우, 의학적으로 가능하고 안전한 경우 치료 전 및 치료 중 생검을 받을 의향이 있습니다.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1이고 기대 수명은 ≥12주입니다.

• 다음으로 정의된 적절한 기관 기능:

  • 지난 14일 동안 집락 자극 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L(1500/μL).
  • 혈소판 ≥100.0 x 109/L(100,000/μL).
  • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(스크리닝 실험실 검사 전 2주 동안 수혈을 하지 않음).
  • Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥45mL/min.
  • 혈청 총 빌리루빈은 ULN(정상 상한)의 1.5배 이하입니다.
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5 x ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있거나 담관암종 환자의 경우 AST, ALT ≤ 5 x ULN).
  • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN.
  • 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 따라 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
  • 심박수(QTc) ≤480 ms(Fridericia의 공식)에 대해 보정된 Q파에서 T파(QT) 간격으로.

• 가임 여성(WCBP): 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않은 성적으로 성숙한 여성(예: 지난 12개월 동안 월경이 있었던 여성)으로 정의됩니다. ) 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 예에는 경구, 비경구 또는 이식형 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제를 포함한 장벽 피임약, 연구 치료 기간 중 및 마지막 투여 후 최소 12주 동안 파트너의 라텍스(또는 라텍스 알레르기인 경우 폴리이소프렌) 콘돔 또는 정관 절제술이 포함됩니다. 약물을 공부하세요.

  • WCBP는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
  • 남성 환자는 정관 절제술에 성공했더라도 연구 치료 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 12주 동안 라텍스(또는 라텍스 알레르기가 있는 경우 폴리이소프렌) 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 토포이소머라제 I(TOP1) 페이로드로 ADC를 사전 치료합니다.
• 활성 또는 진행 중인 뇌 전이 또는 연수막 질환의 증거. 안정/치료된 뇌 전이는 허용됩니다(이전에 수술적 절제 또는 정위적 방사선 수술로 치료한 뇌 전이의 병력으로 정의됨, 기본 선별 검사 연구 MRI 뇌에서 최소 2개월 동안(비교 MRI 뇌와 비교) 안정적이고 스테로이드 또는 항발작이 필요하지 않은 무증상임) 약물.
• 탈모증 및 백반증을 제외하고 1등급 이상의 이전 전신 항종양 치료로 인한 지속적인 독성.
• 임상시험용 약물을 포함한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 반감기 5주 또는 4주 중 더 짧은 기간 이내에 전신 항종양 치료.
• 4주 이내에 광시야 방사선 치료(예: 골수 함유 뼈의 >30%) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 측정 가능한 질병 영역 외부에서 완화 목적을 가진 국소 방사선 치료.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술(혈관 접근 장치 배치 또는 종양 생검 제외) 또는 그러한 개입의 부작용으로부터 회복되지 않은 경우.
• 무작위 배정/등록 후 지난 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 임상적으로 유의한 폐질환(예: 간질성 폐렴, 폐렴, 폐섬유증, 중증 방사선 폐렴)이 있거나, 스크리닝 기간에 영상화를 통해 해당 질환이 의심되는 환자.
• 급성 또는 만성 췌장염 및/또는 Child-Pugh 클래스 A로 진단된 간경변증을 제외한 모든 간경변증 환자.
• 연구 시작 전 60일 이내에 임상적 황달, 간성 뇌병증 및/또는 정맥류 출혈로 나타나는 간부전.
• 간 이식의 역사.
• 이전 동종 골수 이식.
• 최근(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내) 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 심한 대동맥 협착증.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력.

• B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 급성 및/또는 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.

  • 참고: 만성 HBV, HCV 또는 HIV 감염 환자는 조사자와 의료 모니터의 상호 합의에 따라 등록하기에 안전한 것으로 간주되고 다음 추가 조건 중 하나를 충족하는 경우 적격합니다.
  • HIV 감염 환자는 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 CD4+ T 세포 수가 ≥350 세포/μL이고 HIV 바이러스 부하가 <400 Copy/mL입니다.
  • 만성 HBV 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자는 동시 항-HBV 치료를 받고 HBV 바이러스 수치가 정량 한계 미만입니다.
  • HCV 감염 병력이 있는 환자는 완치적 항HCV 치료를 완료해야 하며 HCV 바이러스 수치가 정량한계 미만이어야 합니다.
  • 동시 항-HCV 치료를 받는 환자의 HCV 바이러스 양은 정량 한계 미만입니다.
• 연구 약물 또는 연구 약물의 구성요소에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
• 다른 연구용 임상시험에 동시에 참여합니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성.

• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 봉입 진단 이외의 악성 종양의 이전 병력.

  • 참고: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 비침습성 표재성 방광암, 상피 자궁경부암, 상피 유방암, 상피 전립선암 환자는 2년 전에 활동성 질환의 증거가 없는 경우 적격할 수 있습니다. 첫 번째 약물 투여까지.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 등록하기에 부적절합니다.