Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CUSP06:sta potilailla, joilla on platinaresistentti/resistentti munasarjasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: OnCusp Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus CUSP06:sta, kadheriini-6 (CDH6) -ohjatusta vasta-aine-lääkekonjugaatista, potilailla, joilla on platinaresistentti/resistentti munasarjasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan CUSP06:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on platinaresistentti/resistentti munasarjasyöpä ja muita edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

263

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Mater Cancer Care Centre
        • Päätutkija:
          • Catherine Shannon, MD
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Päätutkija:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Brian Slomovitz, MD
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manish Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth K Lee, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START MidWest
        • Päätutkija:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Cancer Institute Clinical Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bhavana Pothuri, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Stephenson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Debra Richardson, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vivek Subbiah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Päätutkija:
          • Jennifer Segar, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • START San Antonio
        • Päätutkija:
          • Drew Rasco, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alex Spira, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on annettu ennen seulontatoimenpiteitä.
  • Mies- tai naispotilaat, ≥18-vuotiaat tietoisen suostumuksen saamisen aikaan.
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet, joita on aiemmin hoidettu systeemisellä tavanomaisella hoidolla tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.

  • Halukkuus toimittaa arkistoitua kasvainkudosta, joka on kerätty edellisten 2 vuoden aikana, mikäli mahdollista. Jos saatavilla ei ole arkistokudosta, joka on kerätty kahden vuoden kuluessa, halukkuus suorittaa esikäsittelybiopsia, jos se on lääketieteellisesti mahdollista ja turvallista.

    • Potilaille, joilla on vaiheen 1b annoslaajennus, halukkuus ottaa biopsiat ennen hoitoa ja hoidon aikana, jos se on lääketieteellisesti mahdollista ja turvallista.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 ja elinajanodote ≥12 viikkoa.

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l (1500/µL), ilman pesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea viimeisten 14 päivän aikana.
    • Verihiutaleet ≥100,0 x 109/l (100 000/µl).
    • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl (ilman verensiirtoa 2 viikon aikana ennen seulontalaboratoriotutkimuksia).
    • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥45 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä laskettuna.
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (ASAT, ALAT ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy tai potilailla, joilla on kolangiokarsinooma).
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % kaikukardiografian (ECHO) tai moniporttikuvauksen (MUGA) mukaan.
    • Q-aallon to T-aallon (QT) -väli korjattu sykkeellä (QTc) ≤480 ms (Friderician kaava).

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WCBP), jotka määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana ) on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää; esimerkkejä ovat suun kautta otettava, parenteraalinen tai implantoitava hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen ehkäisyväline, spermisidillä varustettu esteehkäisy, kumppanin lateksi (tai polyisopreeni, jos lateksiallergia) kondomi tai vasektomia tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkia lääkettä.

    • WCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • Miespotilaiden on suostuttava käyttämään lateksi- (tai polyisopreeni-, jos lateksiallergia) kondomia, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake sekä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen käsittelyä ADC, jossa on topoisomeraasi I (TOP1) hyötykuorma.
  • Aktiiviset tai etenevät aivometastaasit tai merkkejä leptomeningeaalisesta taudista. Stabiilit/hoidetut aivoetäpesäkkeet ovat sallittuja (määritelty aivojen aivojen etäpesäkkeiksi, joita on aiemmin hoidettu kirurgisella resektiolla tai stereotaktisella radiokirurgialla, stabiili lähtötilanteen seulontatutkimuksessa, aivojen MRI-tutkimuksessa vähintään 2 kuukauden ajan (verrattuna aivojen MRI-tutkimukseen) ja oireettomia ilman steroideja tai kouristuskohtauksia lääkkeitä.
  • Pysyvät toksisuudet aikaisemmista systeemisistä antineoplastisista hoidoista asteella >1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja vitiligoa.
  • Systeeminen antineoplastinen hoito 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, mukaan lukien tutkimusaineet.
  • Laaja-alainen sädehoito (esim. >30 % luuydintä kantavista luista) 4 viikon sisällä tai fokaalinen sädehoito palliatiivisella tarkoituksella mitattavissa olevan sairauden alueen ulkopuolella 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Suuri leikkaus (ei sisällä verisuonipääsylaitteen tai kasvainbiopsioiden sijoittamista) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai ei toipumista tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativa keuhkosairaus viimeisen 6 kuukauden aikana satunnaistamisen/rekisteröinnin jälkeen (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkofibroosi ja vaikea säteilykeuhkotulehdus) tai joilla epäillään olevan tällaisia ​​sairauksia kuvantamisen seulontajakson aikana.
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen haimatulehdus ja/tai mikä tahansa kirroosi, paitsi kirroosi, joka on diagnosoitu Child-Pugh-luokkaan A.
  • Maksan vajaatoiminta, joka ilmenee kliinisenä keltaisuutta, hepaattista enkefalopatiaa ja/tai suonikohjujen verenvuotoa 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Maksansiirron historia.
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto.
  • Merkittävä sydänsairaus, kuten äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta) sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, vaikea aorttastenoosi.
  • Anamneesissa tromboembolisia tai aivoverisuonitapahtumia, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  • Akuutti ja/tai kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV).

    • Huomautus: potilaat, joilla on krooninen HBV-, HCV- tai HIV-infektio, ovat kelpoisia, jos heidät katsotaan tutkijan ja Medical Monitorin yhteisellä sopimuksella turvallisiksi rekisteröintiä varten ja jos he täyttävät jonkin seuraavista lisäehdoista:
    • Potilaat, joilla on HIV-infektio, saavat vakiintunutta antiretroviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan, ja heidän CD4+ T-solujen määrä on ≥350 solua/µl ja HIV-viruskuorma <400 kopiota/ml,
    • Potilaat, joilla on serologisia todisteita kroonisesta HBV-infektiosta, saavat samanaikaisesti anti-HBV-hoitoa ja heillä on HBV-viruskuormitus alle määritetyn rajan,
    • Potilailla, joilla on aiemmin ollut HCV-infektio, on saatava hoitava anti-HCV-hoito ja heillä on oltava HCV-viruskuorma alle määritetyn rajan,
    • Samanaikaista anti-HCV-hoitoa saavien potilaiden HCV-viruskuormitus on alle määritysrajan.
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin inkluusiodiagnoosi 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

    • Huomautus: Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, ei-invasiivinen pinnallinen virtsarakon syöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, in situ rintasyöpä, in situ eturauhassyöpä, voivat olla kelvollisia, jos heillä ei ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta 2 vuoden aikana ensimmäiseen lääkeannokseen.
  • Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan saada potilaan ei sovellu tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laajennuskohortti 1
Lääke: CUSP06
Vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC)
Kokeellinen: Laajennuskohortti 2
Lääke: CUSP06
Vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC)
Kokeellinen: Tutkimuskohortti 1
Lääke: CUSP06
Vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile CUSP06:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (vaihe 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus käyttämällä NCI CTCAE v.5.0:aa.

Annoksen keskeyttämisen ja pienentämisen tiheys ja kesto.
36 kuukautta
Määritä suositeltu annos CUSP06:n laajennukselle (RDE) (vaihe 1a)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Arvioi CUSP06:n alustava teho Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (vaihe 1b) mukaisesti
Aikaikkuna: 16 kuukautta
ORR: niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli vahvistetun osittaisen tai täydellisen vasteen (PR+CR)
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CUSP06:n farmakokineettinen (PK) profiili - maksimipitoisuus (Cmax) (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Arvioi CUSP06:n farmakokineettinen (PK) profiili - aika Cmax:iin (Tmax) (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Arvioi CUSP06:n farmakokineettinen (PK) profiili - käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Arvioi CUSP06:n farmakokineettinen (PK) profiili - terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 (vaihe 1a) mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen vahvistetun osittaisen tai täydellisen vasteen (PR+CR)
18 kuukautta
Disease Control rate (DCR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 (vaiheet 1a ja 1b) mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
DCR määritellään sairauden hallintaasteena, joka perustuu parhaaseen kokonaisvasteeseen.
36 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 (vaiheet 1a ja 1b) mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
CBR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen vahvistetun osittaisen tai täydellisen vasteen tai kestävän stabiilin sairauden.
36 kuukautta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (vaiheet 1a ja 1b) mukainen vasteaika (DoR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR/PR:n päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
36 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 (vaiheet 1a ja 1b) mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemistä tai kuolemaa koskeviin ensimmäisiin dokumentaatioihin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 (vaiheet 1a ja 1b) mukaan
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
42 kuukautta
Arvioi CUSP06:n immunogeenisyys (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) arviointi
36 kuukautta
PROC-potilaille: Potilaiden osuus, joilla on muutos lähtötason Ca-125-tasolla ≥ 50% vähintään 28 päivän ajan (vaihe 1A ja 1B)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OnCusp Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUSP06-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa