Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CUSP06 у пациентов с платинорезистентным/резистентным раком яичников и другими распространенными солидными опухолями

12 января 2026 г. обновлено: OnCusp Therapeutics, Inc.

Фаза 1, первое исследование CUSP06 на людях, конъюгата антитело-лекарственное средство, направленное на кадгерин-6 (CDH6), у пациентов с платинорезистентным/резистентным раком яичников и другими распространенными солидными опухолями

В этом исследовании фазы 1 будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность CUSP06 у пациентов с платинорезистентным/резистентным раком яичников и другими распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

263

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Cancer Care Centre
        • Главный следователь:
          • Catherine Shannon, MD
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Контакт:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brian Slomovitz, MD
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
          • Manish Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Elizabeth K Lee, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
        • Главный следователь:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Cancer Institute Clinical Cancer Center
        • Контакт:
          • Bhavana Pothuri, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Stephenson Cancer Center
        • Контакт:
          • Debra Richardson, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Контакт:
          • Vivek Subbiah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Главный следователь:
          • Jennifer Segar, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START San Antonio
        • Главный следователь:
          • Drew Rasco, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Контакт:
          • Alex Spira, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, предоставленное до проведения каких-либо процедур скрининга.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент получения информированного согласия.
  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями, ранее получавшими стандартную системную терапию, или для которых стандартная терапия недоступна.

  • Готовность предоставить архивную опухолевую ткань, собранную в течение предыдущих 2 лет, если таковая имеется. Если нет архивных тканей, собранных в течение 2 лет, готовность пройти предварительную биопсию, если это осуществимо с медицинской точки зрения и безопасно.

    • Для пациентов, находящихся на расширении дозы фазы 1b, готовность пройти биопсию до и во время лечения, если это осуществимо с медицинской точки зрения и безопасно.
  • Измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.
  • Состояние здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.

  • Адекватная функция органа определяется:

    • Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5 x 109/л (1500/мкл), без поддержки колониестимулирующими факторами в течение последних 14 дней.
    • Тромбоциты ≥100,0 x 109/л (100 000/мкл).
    • Гемоглобин ≥9,0 г/дл (без переливания крови за 2 недели до скрининговых лабораторных исследований).
    • Клиренс креатинина (CrCl) ≥45 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта.
    • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 x ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН (АСТ, АЛТ ≤ 5 x ВГН при наличии метастазов в печени или у пациентов с холангиокарциномой).
    • Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5; активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 x ВГН.
    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% по данным эхокардиографии (ЭХО) или сканирования с несколькими воротами (MUGA).
    • Интервал от зубца Q до зубца T (QT) с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) ≤480 мс (формула Фридериции).

  • Женщины детородного возраста (WCBP), определяемые как половозрелые женщины, не подвергавшиеся хирургической стерилизации или не наступавшие естественным путем в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у которых были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд). ) должен согласиться использовать 2 эффективных метода контрацепции; примеры включают пероральные, парентеральные или имплантируемые гормональные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, барьерные контрацептивы со спермицидами, презервативы из латекса (или полиизопрена, если латекс) партнера или вазэктомию во время лечения исследуемым препаратом и в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы препарата. изучаемый препарат.

    • WCBP должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата.
    • Пациенты мужского пола должны согласиться использовать латексные (или полиизопреновые, если аллергия на латекс) презервативы, даже если им была проведена успешная вазэктомия, во время лечения исследуемым препаратом и в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты должны быть готовы и иметь возможность подписать форму информированного согласия, а также соблюдать график посещений для исследования и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение ADC с полезной нагрузкой топоизомеразы I (TOP1).
  • Активные или прогрессирующие метастазы в головной мозг или признаки лептоменингеального заболевания. Разрешены стабильные/леченные метастазы в головной мозг (определяемые как метастазы в головной мозг, ранее леченные с помощью хирургической резекции или стереотаксической радиохирургии, стабильные по данным базового скринингового исследования МРТ головного мозга в течение как минимум 2 месяцев (по сравнению с МРТ головного мозга сравнения) и бессимптомные без необходимости приема стероидов или противосудорожных средств. лекарства.
  • Стойкая токсичность от предыдущего системного противоопухолевого лечения степени >1, исключая алопецию и витилиго.
  • Системная противоопухолевая терапия в течение 5 периодов полураспада или 4 недель, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата, включая исследуемые агенты.
  • Широкоугольная лучевая терапия (например, >30% костномозговых костей) в течение 4 недель или фокальная лучевая терапия с паллиативной целью за пределами области измеримого заболевания в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Крупное хирургическое вмешательство (не включая установку устройства сосудистого доступа или биопсию опухоли) в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата или отсутствие выздоровления от побочных эффектов такого вмешательства.
  • Имели клинически значимое заболевание легких, требующее системного лечения кортикостероидами, в течение последних 6 месяцев с момента рандомизации/регистрации (например, интерстициальная пневмония, пневмонит, легочный фиброз и тяжелый радиационный пневмонит) или у которых подозревается наличие таких заболеваний по данным визуализации в период скрининга.
  • Пациенты с острым или хроническим панкреатитом и/или любым циррозом печени, кроме цирроза, диагностированы как класс А по Чайлд-Пью.
  • Печеночная недостаточность, проявляющаяся клинической желтухой, печеночной энцефалопатией и/или кровотечением из варикозно расширенных вен в течение 60 дней до включения в исследование.
  • История трансплантации печени.
  • Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга.
  • Серьезные заболевания сердца, такие как недавний (в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата) инфаркт миокарда или острые коронарные синдромы (включая нестабильную стенокардию), застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), неконтролируемая гипертензия, неконтролируемые нарушения сердечного ритма, тяжелый аортальный стеноз.
  • Тромбоэмболические или цереброваскулярные события в анамнезе, включая транзиторные ишемические атаки, нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен или легочную эмболию в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.

  • Острая и/или клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая гепатит B (HBV), гепатит C (HCV), известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

    • Примечание. Пациенты с хронической инфекцией ВГВ, ВГС или ВИЧ будут иметь право на участие, если по взаимному согласию исследователя и медицинского наблюдателя они будут считаться безопасными для включения в программу и соответствуют одному из следующих дополнительных условий:
    • Пациенты с ВИЧ-инфекцией получают установленную антиретровирусную терапию в течение как минимум 4 недель, имеют количество CD4+ Т-клеток ≥350 клеток/мкл и вирусную нагрузку ВИЧ <400 копий/мл.
    • Пациенты с серологическими признаками хронической инфекции ВГВ получают сопутствующую терапию против ВГВ и имеют вирусную нагрузку ВГВ ниже предела количественного определения.
    • Пациенты с историей инфекции ВГС должны пройти лечебную анти-ВГС-терапию и иметь вирусную нагрузку ВГС ниже предела количественного определения.
    • У пациентов, одновременно получающих анти-ВГС-терапию, вирусная нагрузка ВГС ниже предела количественного определения.
  • Известная или подозреваемая аллергия на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата.
  • Одновременное участие в другом исследовательском клиническом исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины.

  • Предшествующая история злокачественных новообразований, кроме включенного диагноза, в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата.

    • Примечание: пациенты с адекватно пролеченным базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи, неинвазивным поверхностным раком мочевого пузыря, раком шейки матки in situ, раком молочной железы in situ, раком предстательной железы in situ могут иметь право на участие в программе, если в течение 2 лет до этого не было обнаружено признаков активного заболевания. до первой дозы препарата.
  • Любые другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширение когорты 1
Лекарство: КУСП06
Конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC)
Экспериментальный: Расширенная когорта 2
Лекарство: КУСП06
Конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC)
Экспериментальный: Исследовательская когорта 1
Лекарство: КУСП06
Конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать безопасность и переносимость CUSP06 (фазы 1a и 1b).
Временное ограничение: 36 месяцев

Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с использованием NCI CTCAE v.5.0.

Частота и продолжительность перерывов и снижений дозы.
36 месяцев
Определите рекомендуемую дозу для расширения (RDE) CUSP06 (Фаза 1a).
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Оцените предварительную эффективность CUSP06 в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (Фаза 1b).
Временное ограничение: 16 месяцев
ЧОО: доля пациентов, достигших наилучшего общего ответа в виде подтвержденного частичного или полного ответа (PR+CR).
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фармакокинетический (ФК) профиль CUSP06 - максимальная концентрация (Cmax) (фазы 1a и 1b).
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Оценить фармакокинетический (ФК) профиль CUSP06 - время достижения Cmax (Tmax) (фазы 1a и 1b).
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Оцените фармакокинетический (ФК) профиль CUSP06 - площадь под кривой (AUC) (фазы 1a и 1b).
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Оценить фармакокинетический (ФК) профиль CUSP06 - конечный период полувыведения (t1/2) (фазы 1a и 1b).
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (фаза 1a)
Временное ограничение: 18 месяцев
ЧОО определяется как доля пациентов, достигших наилучшего общего ответа или подтвержденного частичного или полного ответа (PR+CR).
18 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
DCR определяется как уровень контроля заболевания, основанный на наилучшем общем ответе.
36 месяцев
Уровень клинической пользы (CBR) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
CBR определяется как доля субъектов, достигших наилучшего общего ответа в виде подтвержденного частичного или полного ответа или стойкого стабильного заболевания.
36 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
DoR определяется как время от даты первого документированного CR/PR до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
36 месяцев
Время до прогрессирования (TTP) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
ВБП определяется как время от даты первой дозы до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 42 месяца
ОС определяется временем от даты первой дозы до даты смерти по любой причине.
42 месяца
Оцените иммуногенность CUSP06 (фазы 1a и 1b).
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценка антилекарственных антител (АДА)
36 месяцев
Для пациентов с PROC: доля пациентов с изменением исходного уровня CA-125 ≥50% в течение как минимум 28 дней (фазы 1a и 1b).
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OnCusp Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUSP06-1001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться