プラチナ抵抗性/抵抗性卵巣がんおよびその他の進行固形腫瘍患者における CUSP06 の研究

包含基準:

• スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
• インフォームドコンセント取得時の年齢が18歳以上の男性または女性の患者。
• 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有し、以前に標準治療の全身療法で治療された患者、または利用可能な標準治療がない患者。

• 可能な場合は、過去 2 年以内に収集されたアーカイブ腫瘍組織を提供する意欲がある。 2 年以内に収集されたアーカイブ組織が入手できない場合、医学的に実行可能かつ安全であれば、治療前の生検を受ける意欲。

  • 第 1b 相の用量拡大中の患者の場合、医学的に可能かつ安全であれば、治療前および治療中の生検を受ける意欲。
• RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1 で、平均余命が 12 週間以上。

• 適切な臓器機能は次のように定義されます。

  • 過去 14 日間コロニー刺激因子のサポートなし、絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L (1500/μL)。
  • 血小板 ≥100.0 x 109/L (100,000/μL)。
  • ヘモグロビン ≥9.0 g/dL (スクリーニング臨床検査前の 2 週間に輸血なし)。
  • クレアチニン クリアランス (CrCl) ≧ 45 mL/min (Cockcroft-Gault 法で計算)。
  • 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5 x ULN（肝転移がある場合、または胆管癌患者の場合、AST、ALT ≤ 5 x ULN）。
  • 国際正規化比率 (INR) ≤ 1.5;活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN。
  • 心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）による左心室駆出率（LVEF）≧50％。
  • 心拍数 (QTc) ≤ 480 ms で補正された Q 波と T 波 (QT) の間隔 (Fridericia の公式)。

• 妊娠可能な女性（WCBP）。避妊手術を受けていない、または少なくとも連続 12 か月間自然閉経していない（つまり、連続 12 か月以内に月経があった）性的に成熟した女性として定義されます。 ）2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。例には、経口、非経口、または埋め込み型ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含むバリア避妊薬、パートナーのラテックス（ラテックスアレルギーの場合はポリイソプレン）コンドーム、または治験治療中および最後の投与後少なくとも12週間の精管切除術が含まれます。薬の研究。

  • WCBPは治験薬の初回投与前の72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 男性患者は、たとえ精管切除術が成功したとしても、治験治療中および治験薬の最後の投与後少なくとも12週間はラテックス（またはラテックスアレルギーの場合はポリイソプレン）コンドームを使用することに同意しなければならない。
• 患者は、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験来院スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。

除外基準:

• トポイソメラーゼ I (TOP1) ペイロードを備えた ADC の前処理。
• 活動性または進行性の脳転移、または軟髄膜疾患の証拠。 安定した/治療済みの脳転移は許可されます（外科的切除または定位放射線手術で以前に治療された脳転移の病歴として定義され、ベースラインスクリーニング研究のMRI脳で少なくとも2か月間安定しており（比較対象のMRI脳と比較して）、ステロイドまたは抗てんかんの必要がなく無症候性です）薬。
• 脱毛症および白斑を除く、グレード>1の以前の全身性抗悪性腫瘍治療による持続毒性。
• -治験薬を含む治験薬の初回投与前に、5半減期または4週間のいずれか短い方以内の全身性抗腫瘍療法。
• 4週間以内の広範囲放射線療法（例：骨髄のある骨の30％超）、または治験薬の初回投与前2週間以内の測定可能な疾患領域外での緩和目的の局所放射線療法。
• -治験薬の初回投与前4週間以内に大手術（バスキュラーアクセスデバイスの設置または腫瘍生検を含まない）、またはそのような介入の副作用から回復していない。
• -ランダム化/登録の過去6か月以内に全身性コルチコステロイド治療を必要とする臨床的に重大な肺疾患（例、間質性肺炎、肺炎、肺線維症、重度の放射線肺炎）を患っているか、スクリーニング期間の画像検査によりそのような疾患の疑いがある人。
• 急性または慢性膵炎および/またはチャイルド・ピュー・クラスAと診断された肝硬変以外の肝硬変を有する患者。
• -治験参加前60日以内に臨床的黄疸、肝性脳症、および/または静脈瘤出血として現れる肝不全。
• 肝移植歴。
• 同種骨髄移植歴がある。
• -最近（治験薬の初回投与前6か月以内）の心筋梗塞または急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、制御されていない高血圧などの重篤な心疾患、制御されていない不整脈、重度の大動脈弁狭窄症。
• -治験薬の初回投与前の3か月以内の一過性脳虚血発作、脳血管障害、深部静脈血栓症、または肺塞栓を含む血栓塞栓症または脳血管イベントの病歴。

• B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む、急性および/または臨床的に重大な細菌、真菌、またはウイルス感染症。

  • 注: 慢性 HBV、HCV、または HIV 感染症を有する患者は、治験責任医師と医療モニターの相互合意に基づいて登録しても安全であるとみなされ、以下の追加条件のいずれかを満たしている場合に対象となります。
  • HIV感染患者は確立された抗レトロウイルス療法を少なくとも4週間受けており、CD4+ T細胞数が350細胞/μL以上、HIVウイルス量が400コピー/mL未満である。
  • 慢性HBV感染の血清学的証拠がある患者は、同時抗HBV療法を受けており、HBVウイルス量が定量限界未満である。
  • HCV 感染歴のある患者は、治癒的な抗 HCV 療法を完了しており、HCV ウイルス量が定量限界未満である必要があります。
  • 抗 HCV 療法を同時に受けている患者の HCV ウイルス量は定量限界未満です。
• -治験薬または治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
• 別の臨床試験への同時参加。
• 妊娠中または授乳中の女性。

• -治験薬の初回投与前3年以内の封入体診断以外の悪性腫瘍の既往歴。

  • 注: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤性表在性膀胱がん、非浸潤性子宮頸がん、非浸潤性乳がん、非浸潤性前立腺がんの患者は、過去 2 年間に活動性疾患の証拠が示されていなければ、対象となる可能性があります。薬の最初の投与まで。
• 治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験責任医師の判断により、治験責任医師の判断で患者が重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または精神医学的状態または検査結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の重篤な急性または慢性の病状または精神医学的状態、または臨床検査値の異常。この研究への登録には不適切です。