Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar CUSP06 bij patiënten met platina-refractaire/resistente eierstokkanker en andere geavanceerde solide tumoren

12 januari 2026 bijgewerkt door: OnCusp Therapeutics, Inc.

Een fase 1, eerste onderzoek bij mensen naar CUSP06, een cadherine-6 ​​(CDH6)-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bij patiënten met platina-refractaire/resistente eierstokkanker en andere geavanceerde solide tumoren

Deze fase 1-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van CUSP06 evalueren bij patiënten met platina-refractaire/resistente eierstokkanker en andere gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

263

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Mater Cancer Care Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Shannon, MD
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Contact:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Slomovitz, MD
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Manish Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Elizabeth K Lee, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Cancer Institute Clinical Cancer Center
        • Contact:
          • Bhavana Pothuri, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Stephenson Cancer Center
        • Contact:
          • Debra Richardson, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
        • Contact:
          • Vivek Subbiah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Segar, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Drew Rasco, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Contact:
          • Alex Spira, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele screeningprocedures.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥18 jaar oud op het moment dat geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die eerder zijn behandeld met systemische standaardtherapie, of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is.

  • Bereidheid om archieftumorweefsel te verstrekken dat in de afgelopen twee jaar is verzameld, indien beschikbaar. Als er geen archiefmateriaal beschikbaar is dat binnen een tijdsbestek van 2 jaar is verzameld, de bereidheid om een ​​biopsie vóór de behandeling te ondergaan, indien medisch haalbaar en veilig.

    • Voor patiënten in fase 1b-dosisuitbreiding, bereidheid om biopsieën vóór en tijdens de behandeling te ondergaan, indien medisch haalbaar en veilig.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 en een levensverwachting van ≥12 weken.

  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l (1500/μl), zonder ondersteuning van koloniestimulerende factoren gedurende de afgelopen 14 dagen.
    • Bloedplaatjes ≥100,0 x 109/l (100.000/μl).
    • Hemoglobine ≥9,0 g/dl (zonder bloedtransfusie in de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening van laboratoriumtests).
    • Creatinineklaring (CrCl) ≥45 ml/min zoals berekend met de Cockcroft-Gault-methode.
    • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN).
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) ≤2,5 x ULN; alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (ASAT, ALAT ≤ 5 x ULN als er levermetastasen aanwezig zijn of voor patiënten met cholangiocarcinoom).
    • Internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5; geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
    • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50% volgens echocardiografie (ECHO) of multi-gated acquisitiescan (MUGA).
    • Q-golf naar T-golf (QT)-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) ≤480 ms (formule van Fridericia).

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WCBP), gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan of die gedurende ten minste twaalf opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (dat wil zeggen, die in de voorgaande twaalf opeenvolgende maanden op enig moment menstruatie heeft gehad) ) moet akkoord gaan met het gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden; voorbeelden zijn onder meer een oraal, parenteraal of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel, een spiraaltje, een barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel, een latex (of polyisopreen, bij latexallergie) condoom van de partner of een vasectomie tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel. medicijn bestuderen.

    • WCBP moet binnen 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
    • Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een latex (of polyisopreen, als latexallergie) condoom, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan, tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling een ADC met een topoisomerase I (TOP1)-lading.
  • Actieve of voortschrijdende hersenmetastasen of tekenen van leptomeningeale ziekte. Stabiele/behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan ​​(gedefinieerd als een voorgeschiedenis van hersenmetastasen die eerder zijn behandeld met chirurgische resectie of stereotactische radiochirurgie, stabiel op baseline screeningsonderzoek MRI-hersenen gedurende ten minste 2 maanden (vergeleken met vergelijkende MRI-hersenen) en asymptomatisch zonder noodzaak voor steroïden of anti-epileptica medicijnen.
  • Aanhoudende toxiciteiten als gevolg van eerdere systemische antineoplastische behandelingen van graad >1, met uitzondering van alopecia en vitiligo.
  • Systemische antineoplastische therapie binnen 5 halfwaardetijden of 4 weken, welke korter is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Radiotherapie in een breed veld (bijv. >30% van de beenmergdragende botten) binnen 4 weken, of focale bestraling met palliatieve intentie buiten het gebied van meetbare ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Grote operatie (exclusief plaatsing van een vaattoegangsapparaat of tumorbiopten) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of geen herstel van de bijwerkingen van een dergelijke interventie.
  • Heeft een klinisch significante longziekte gehad waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden nodig is binnen de laatste 6 maanden na randomisatie/registratie (bijv. interstitiële pneumonie, pneumonitis, longfibrose en ernstige stralingspneumonitis) of bij wie op grond van beeldvorming tijdens de screeningsperiode wordt vermoed dat deze dergelijke ziekten hebben.
  • Patiënten met acute of chronische pancreatitis en/of cirrose, behalve cirrose gediagnosticeerd als Child-Pugh-klasse A.
  • Leverinsufficiëntie die zich manifesteert als klinische geelzucht, hepatische encefalopathie en/of varicesbloeding binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van levertransplantatie.
  • Voorafgaande allogene beenmergtransplantatie.
  • Significante hartziekte, zoals recent (binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) myocardinfarct of acute coronaire syndromen (waaronder instabiele angina pectoris), congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ernstige aortastenose.
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische of cerebrovasculaire voorvallen, waaronder transiënte ischemische aanvallen, cerebrovasculaire accidenten, diepe veneuze trombose of longembolie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Acute en/of klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

    • Let op: patiënten met een chronische HBV-, HCV- of HIV-infectie komen in aanmerking als zij, na onderling akkoord van de onderzoeker en de medische monitor, als veilig voor inschrijving worden beschouwd en als ze aan een van de volgende aanvullende voorwaarden voldoen:
    • Patiënten met een HIV-infectie ondergaan gedurende ten minste 4 weken een bestaande antiretrovirale therapie en hebben een CD4+ T-celaantal van ≥350 cellen/μL en een HIV-virale lading van <400 kopieën/ml.
    • Patiënten met serologische aanwijzingen voor een chronische HBV-infectie krijgen gelijktijdig een anti-HBV-therapie en hebben een HBV-virale last onder de kwantificeringslimiet.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van HCV-infectie moeten de curatieve anti-HCV-therapie hebben voltooid en een HCV-virale lading hebben die lager is dan de kwantificeringslimiet.
    • Patiënten die gelijktijdig anti-HCV-therapie krijgen, hebben een HCV-virale lading onder de kwantificeringslimiet.
  • Bekende of vermoedelijke allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

  • Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan inclusiediagnose binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

    • Opmerking: patiënten met adequaat behandelde basale cel- of plaveiselcelkanker, niet-invasieve oppervlakkige blaaskanker, in situ baarmoederhalskanker, in situ borstkanker, in situ prostaatkanker kunnen in aanmerking komen als zij gedurende 2 jaar voorafgaand geen bewijs van actieve ziekte hebben getoond. tot de eerste dosis geneesmiddel.
  • Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met de deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kan verhogen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ertoe zou kunnen brengen niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitbreidingscohort 1
Geneesmiddel: CUSP06
Antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Experimenteel: Uitbreidingscohort 2
Geneesmiddel: CUSP06
Antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Experimenteel: Verkennend cohort 1
Geneesmiddel: CUSP06
Antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de veiligheid en verdraagbaarheid van CUSP06 (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden

Type, incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) met behulp van de NCI CTCAE v.5.0.

Frequentie en duur van dosisonderbrekingen en -verlagingen.
36 maanden
Bepaal de aanbevolen dosis voor expansie (RDE) van CUSP06 (Fase 1a)
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Evalueer de voorlopige werkzaamheid van CUSP06 volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (Fase 1b)
Tijdsspanne: 16 maanden
ORR: percentage patiënten dat de beste algehele respons bereikt, of een bevestigde gedeeltelijke of volledige respons (PR+CR)
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het farmacokinetische (PK) profiel van CUSP06 - maximale concentratie (Cmax) (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Evalueer het farmacokinetische (PK) profiel van CUSP06 - tijd tot Cmax (Tmax) (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Evalueer het farmacokinetische (PK) profiel van CUSP06 - gebied onder de curve (AUC) (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Evalueer het farmacokinetische (PK) profiel van CUSP06 - terminale halfwaardetijd (t1/2) (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Objectief responspercentage (ORR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (Fase 1a)
Tijdsspanne: 18 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat de beste algehele respons bereikt, of een bevestigde gedeeltelijke of volledige respons (PR+CR).
18 maanden
Disease control rate (DCR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het ziektecontrolepercentage op basis van de beste algehele respons.
36 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een beste algehele respons bereikt, een bevestigde gedeeltelijke of volledige respons, of een duurzaam stabiele ziekte.
36 maanden
Duur van de respons (DoR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR/PR tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
36 maanden
Tijd tot progressie (TTP) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
36 maanden
Totale overleving (OS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 42 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
42 maanden
Evalueer de immunogeniciteit van CUSP06 (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeling van antigeneesmiddelantilichamen (ADA's)
36 maanden
Voor PROC-patiënten: percentage patiënten met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde CA-125-niveau ≥50% gedurende ten minste 28 dagen (fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OnCusp Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUSP06-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren