Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CUSP06 u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę i innymi zaawansowanymi guzami litymi

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: OnCusp Therapeutics, Inc.

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach CUSP06, koniugatu przeciwciało-lek kierowany na kadherynę-6 (CDH6), u pacjentów z opornym na platynę/opornym rakiem jajnika i innymi zaawansowanymi guzami litymi

To badanie I fazy oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność CUSP06 u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę i innymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

263

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Mater Cancer Care Centre
        • Główny śledczy:
          • Catherine Shannon, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Kontakt:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Slomovitz, MD
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Manish Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Elizabeth K Lee, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START MidWest
        • Główny śledczy:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Cancer Institute Clinical Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bhavana Pothuri, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Debra Richardson, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Vivek Subbiah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Segar, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Drew Rasco, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Alex Spira, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed jakąkolwiek procedurą kontroli.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody.
  • Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi guzami litymi, wcześniej leczeni standardową terapią systemową lub dla których nie jest dostępna żadna standardowa terapia.

  • Gotowość do udostępnienia archiwalnej tkanki nowotworowej pobranej w ciągu ostatnich 2 lat, jeśli jest dostępna. Jeżeli nie jest dostępna żadna tkanka archiwalna pobrana w ciągu 2 lat, chęć poddania się biopsji przed leczeniem, jeśli jest to medycznie wykonalne i bezpieczne.

    • W przypadku pacjentów w fazie zwiększania dawki w fazie 1b chęć poddania się biopsjom przed i w trakcie leczenia, jeśli jest to medycznie wykonalne i bezpieczne.
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 i oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

  • Odpowiednia funkcja narządów określona przez:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l (1500/µl), bez wspomagania czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii przez ostatnie 14 dni.
    • Płytki krwi ≥100,0 x 109/L (100 000/µL).
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl (bez transfuzji krwi w okresie 2 tygodni przed badaniami przesiewowymi).
    • Klirens kreatyniny (CrCl) ≥45 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta.
    • Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN).
    • aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 x GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN (AST, ALT ≤ 5 x GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby lub u pacjentów z rakiem dróg żółciowych).
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5; czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x GGN.
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub skanie wielobramkowym (MUGA).
    • Odstęp załamka Q do załamka T (QT) skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≤480 ms (wzór Fridericii).

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP), definiowane jako dojrzała płciowo kobieta, która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej lub która nie była w naturalny sposób pomenopauzalna przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy ) musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji; przykłady obejmują doustny, pozajelitowy lub wszczepialny hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, barierowy środek antykoncepcyjny ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę lateksową (lub poliizoprenową, w przypadku alergii na lateks) lub wazektomię podczas leczenia objętego badaniem i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku badany lek.

    • WCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
    • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy lateksowej (lub poliizoprenowej, w przypadku alergii na lateks), nawet jeśli przeszli skuteczną wazektomię podczas stosowania badanego leku i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci muszą chcieć i móc podpisać formularz świadomej zgody oraz przestrzegać harmonogramu wizyt badawczych i innych wymogów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ADC ładunkiem topoizomerazy I (TOP1).
  • Aktywne lub postępujące przerzuty do mózgu lub oznaki choroby opon mózgowo-rdzeniowych. Dopuszczalne są stabilne/leczone przerzuty do mózgu (definiowane jako przerzuty do mózgu w wywiadzie, wcześniej leczone resekcją chirurgiczną lub radiochirurgią stereotaktyczną, stabilne w wyjściowym badaniu przesiewowym MRI mózgu przez co najmniej 2 miesiące (w porównaniu z porównawczym MRI mózgu) i bezobjawowe bez konieczności stosowania sterydów lub leków przeciwpadaczkowych leki.
  • Utrzymujące się toksyczności wynikające z poprzednich ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych stopnia >1, z wyłączeniem łysienia i bielactwa nabytego.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni, w zależności od tego, który okres jest krótszy, przed pierwszą dawką badanego leku, w tym leków badanych.
  • Radioterapia szerokim polem (np. >30% kości zawierających szpik) w ciągu 4 tygodni lub radioterapia ogniskowa o zamiarze paliatywnym poza obszarem mierzalnej choroby w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Poważna operacja (nie obejmująca założenia urządzenia dostępu naczyniowego ani biopsji guza) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub brak ustąpienia skutków ubocznych takiej interwencji.
  • u pacjenta występowała klinicznie istotna choroba płuc wymagająca ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy od randomizacji/rejestracji (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i ciężkie popromienne zapalenie płuc) lub u których podejrzewa się taką chorobę na podstawie badań obrazowych w okresie badań przesiewowych.
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki i (lub) jakąkolwiek marskością wątroby, z wyjątkiem marskości zdiagnozowanej jako klasa A w skali Childa-Pugha.
  • Niewydolność wątroby objawiająca się żółtaczką kliniczną, encefalopatią wątrobową i (lub) krwawieniem z żylaków w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia przeszczepu wątroby.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
  • Istotna choroba serca, taka jak niedawny (w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku) zawał mięśnia sercowego lub ostre zespoły wieńcowe (w tym niestabilna dławica piersiowa), zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV New York Heart Association), niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, ciężkie zwężenie aorty.
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych, w tym przemijających napadów niedokrwiennych, incydentów naczyniowo-mózgowych, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.

  • Ostra i/lub klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), zapalenie wątroby typu C (HCV), znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).

    • Uwaga: pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV, HCV lub HIV będą kwalifikować się, jeśli zostaną uznani za obopólną zgodą Badacza i Monitora Medycznego za bezpiecznych do włączenia i spełnią jeden z następujących dodatkowych warunków:
    • Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymują ustaloną terapię przeciwretrowirusową przez co najmniej 4 tygodnie i mają liczbę limfocytów T CD4+ ≥350 komórek/µl i miano wirusa HIV <400 kopii/ml,
    • Pacjenci z serologicznymi cechami przewlekłego zakażenia HBV otrzymują jednocześnie terapię anty-HBV i mają miano wirusa HBV poniżej granicy oznaczalności,
    • Pacjenci z zakażeniem HCV w wywiadzie muszą ukończyć leczniczą terapię anty-HCV i mieć miano wirusa HCV poniżej granicy oznaczalności,
    • U pacjentów otrzymujących jednocześnie terapię anty-HCV miano wirusa HCV jest poniżej granicy oznaczalności.
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Jednoczesny udział w innym badanym badaniu klinicznym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  • Historia nowotworu złośliwego innego niż rozpoznanie wtrętowe w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanego leku.

    • Uwaga: pacjenci z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, nieinwazyjnym powierzchownym rakiem pęcherza moczowego, rakiem szyjki macicy in situ, rakiem piersi in situ, rakiem prostaty in situ mogą się kwalifikować, jeśli nie wykazali żadnych objawów aktywnej choroby przez 2 lata wcześniej do pierwszej dawki leku.
  • Wszelkie inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia lub zaburzenia psychiczne bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub które mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie Badacza sprawiłyby, że pacjent nieodpowiednie do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 1
Lek: CUSP06
Koniugat przeciwciało-lek (ADC)
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 2
Lek: CUSP06
Koniugat przeciwciało-lek (ADC)
Eksperymentalny: Kohorta eksploracyjna 1
Lek: CUSP06
Koniugat przeciwciało-lek (ADC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję CUSP06 (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przy użyciu NCI CTCAE v.5.0.

Częstotliwość i czas trwania przerw i zmniejszania dawki.
36 miesięcy
Określ zalecaną dawkę w celu ekspansji (RDE) CUSP06 (faza 1a)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Ocenić wstępną skuteczność CUSP06 zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (faza 1b)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
ORR: odsetek pacjentów osiągających najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej odpowiedzi częściowej lub całkowitej (PR+CR)
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić profil farmakokinetyczny (PK) CUSP06 – stężenie maksymalne (Cmax) (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocenić profil farmakokinetyczny (PK) CUSP06 – czas do Cmax (Tmax) (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocenić profil farmakokinetyczny (PK) CUSP06 – pole pod krzywą (AUC) (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocenić profil farmakokinetyczny (PK) CUSP06 – końcowy okres półtrwania (t1/2) (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (faza 1a)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów osiągających najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej odpowiedzi częściowej lub całkowitej (PR+CR)
18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
DCR definiuje się jako wskaźnik kontroli choroby w oparciu o najlepszą ogólną odpowiedź.
36 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej częściowej lub całkowitej odpowiedzi lub trwałą, stabilną chorobę.
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR/PR do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
36 miesięcy
Czas do progresji (TTP) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 42 miesiące
OS to czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
42 miesiące
Ocenić immunogenność CUSP06 (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
36 miesięcy
Dla pacjentów PROC: odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu CA-125 ≥50% przez co najmniej 28 dni (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OnCusp Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUSP06-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj