Vliv vazopresorické terapie na renální perfuzi u septického šoku (REPERFUSE)
1. dubna 2025 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust
Vliv vazopresorické terapie na renální perfuzi u pacientů se septickým šokem – mechanicky zaměřená randomizovaná kontrolní studie
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací septického šoku a společně tyto stavy nesou vysoké riziko úmrtnosti.
U septických pacientů, u kterých se rozvine závažná AKI, je renální kortikální perfuze nedostatečná i přes normální průtok krve makrovaskulárními orgány.
Tato abnormalita intrarenální perfuze může být přístupná farmakologické manipulaci, která může nabídnout mechanistický pohled na patofyziologii septického AKI.
Cílem současné studie je prozkoumat účinky vazopresinu a angiotensinu II na renální mikrocirkulační perfuzi u kohorty pacientů se septickým šokem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sam Hutchings
- Telefonní číslo: 02032994957
- E-mail: sam.hutchings@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Sam Hutchings
- Telefonní číslo: 02032994957
- E-mail: sam.hutchings@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do 48 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče
- Důkaz o podezření nebo potvrzené infekci
- Zvýšení skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA) o 2 nebo více (za předpokladu, že výchozí hodnota je 0, pokud žádná předchozí měření)
- Požadavek na infuzi norepinefrinu jako jediné vazopresorické látky v dávce >0,1 mcg/kg/min.
- Laktát > 2 mmol/l v jakékoli fázi před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Známá intolerance kontrastní látky Sonovue™, vazopresinu nebo angiotensinu II
- Pacienti užívající kromě norepinefrinu další vazoaktivní léky
- Pacienti se známým chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 4 nebo 5 (základní glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min)
- Pacienti podstupující extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)
- Pacienti s akutními okluzivními koronárními syndromy vyžadujícími intervenci
- Pacienti s mezenterickou ischémií
- Pacienti s anamnézou nebo přítomností disekce aorty nebo aneuryzmatu břišní aorty
- Pacienti s Raynaudovým syndromem nebo akutními vazookluzivními stavy
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze angiotensinu II
Infuze angiotensinu II byla zahájena spolu se standardní léčbou vazopresorickou terapií (norepinefrin).
Angiotenzin II nahoru titrován protokolovaným způsobem na cílovou/maximální dávku 40 ng/kg/min, zatímco noradrenalin byl titrován směrem dolů za účelem dosažení/udržení cílového středního arteriálního tlaku (MAP) podle pokynů ošetřujícího lékaře.
|
Infuze angiotenzinu II
Standardní péče vasopresorická terapie, infuze norepinefrinu
|
|
Experimentální: Infuze vazopresinu
Infuze vazopresinu byla zahájena spolu se standardní léčbou vasopresorem (norepinefrin).
Vasopresin se titroval protokolovaným způsobem na cílovou/maximální dávku 0,04 IU/min, zatímco noradrenalin se titroval směrem dolů za účelem dosažení/udržení cílového středního arteriálního tlaku (MAP) podle pokynů ošetřujícího lékaře.
|
Standardní péče vasopresorická terapie, infuze norepinefrinu
Infuze vazopresinu
|
|
Aktivní komparátor: Infuze norepinefrinu
Standardní péče vasopresorová terapie, která rekrutovala účastníky, kteří již dostávají, titrovaná k dosažení/udržení cílového středního arteriálního tlaku (MAP) podle pokynů ošetřujícího lékaře.
|
Standardní péče vasopresorická terapie, infuze norepinefrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální střední doba průchodu (mTT) měřená v sekundách
Časové okno: Měřeno +24 hodin po zahájení infuze vazopresoru studie
|
Kontrastní ultrazvukové měření průtoku krve renální kortikální tkání
|
Měřeno +24 hodin po zahájení infuze vazopresoru studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální střední doba průchodu (mTT) měřená v sekundách
Časové okno: Měřeno v +1 hodině a +24 hodinách po zahájení infuze vazopresoru studie
|
Kontrastní ultrazvuková měření průtoku krve ledvinovou kortikální tkání
|
Měřeno v +1 hodině a +24 hodinách po zahájení infuze vazopresoru studie
|
|
Kortikální perfuzní index (PI) měřený v libovolných jednotkách
Časové okno: Měřeno v +1 hodině a +24 hodinách po zahájení infuze vazopresoru studie
|
Kontrastní ultrazvuková měření průtoku krve ledvinovou kortikální tkání
|
Měřeno v +1 hodině a +24 hodinách po zahájení infuze vazopresoru studie
|
|
Rychlost kortikálního mytí (WiR) měřená v libovolných jednotkách
Časové okno: Měřeno v +1 hodině a +24 hodinách po zahájení infuze vazopresoru studie
|
Kontrastní ultrazvuková měření průtoku krve ledvinovou kortikální tkání
|
Měřeno v +1 hodině a +24 hodinách po zahájení infuze vazopresoru studie
|
|
Tenze kyslíku v moči (pO2) po dobu 24 hodin studie měřená v milimetrech rtuti (mmHg)
Časové okno: Po dobu 24 hodin studia
|
Průměrný pO2 v moči
|
Po dobu 24 hodin studia
|
|
Tkáňový inhibitor metaloproteináz-2 (TIMP-2) a inzulinu podobný růstový faktor vázající protein-7 (IGFBP-7). Obě měřené v nanogramech na mililitr (ng/ml)
Časové okno: Měřeno na začátku a +24 hodin po zahájení infuze vazopresoru studie
|
Analýza biomarkerů - regulační proteiny podílející se na zahájení zástavy buněčného cyklu a asociované s AKI
|
Měřeno na začátku a +24 hodin po zahájení infuze vazopresoru studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota perfusních cév (PVD) měřená v milimetrech na čtvereční milimetr
Časové okno: Měřeno v +1 hodině a +24 hodinách po zahájení infuze vazopresoru studie
|
Dopadající temné pole video mikroskopie měření systémové mikrocirkulace
|
Měřeno v +1 hodině a +24 hodinách po zahájení infuze vazopresoru studie
|
|
Mikrovaskulární průtokový index (MFI) (bezjednotkové skóre od 0 do 3, kde 3 je hodnota vidět ve zdraví).
Časové okno: Měřeno v +1 hodině a +24 hodinách po zahájení infuze vazopresoru studie
|
Dopadající temné pole video mikroskopie měření systémové mikrocirkulace
|
Měřeno v +1 hodině a +24 hodinách po zahájení infuze vazopresoru studie
|
|
Syndekan 1, angiopoetin 1 & 2, interleukin 6 & 8 (IL-6, IL-8) a tkáňový nekrotický faktor (TNF). Vše měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml)
Časové okno: Měřeno na začátku a +24 hodin po zahájení infuze vazopresoru studie
|
Analýza biomarkerů - markery zánětu a aktivace/funkce endotelu
|
Měřeno na začátku a +24 hodin po zahájení infuze vazopresoru studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Sepse
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Šokovat
- Šok, septik
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Hemostatika
- Koagulanty
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Natriuretická činidla
- Inhibitory serinových proteináz
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Antidiuretická činidla
- Giapreza
- Norepinefrin
- Vasopresiny
- Arginin vazopresin
- Angiotensin II
- Angiotenzinogen
Další identifikační čísla studie
- 328797
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .