Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vasopressorterapi på nyreperfusion ved septisk shock (REPERFUSE)

1. april 2025 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Effekten af ​​vasopressorterapi på nyreperfusion hos patienter med septisk shock - en mekanisk fokuseret randomiseret kontrolundersøgelse

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation af septisk shock, og tilsammen medfører disse tilstande en høj dødelighedsrisiko. Hos septiske patienter, som udvikler svær AKI, er nyrekortikal perfusion mangelfuld på trods af normal makrovaskulær organblodgennemstrømning. Denne intrarenale perfusionsabnormitet kan være modtagelig for farmakologisk manipulation, hvilket kan give mekanistisk indsigt i patofysiologien af ​​septisk AKI. Formålet med det aktuelle studie er at undersøge virkningerne af vasopressin og angiotensin II på renal mikrocirkulatorisk perfusion i en kohorte af patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for 48 timer efter intensiv indlæggelse
  • Bevis på mistænkt eller bekræftet infektion
  • Sequential Organ Failure (SOFA)-scorestigning på 2 eller mere (forudsat en baseline på 0, hvis ingen tidligere målinger)
  • Krav til noradrenalin-infusion som det eneste vasopressormiddel i en dosis på >0,1mcg/kg/min.
  • Laktat >2 mmol/L på ethvert trin før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for Sonovue™ kontrastmiddel, vasopressin eller angiotensin II
  • Patienter, der får andre vasoaktive lægemidler ud over noradrenalin
  • Patienter med kendt kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4 eller 5 (baseline glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30mls/min)
  • Patienter, der modtager ekstra korporal membran-iltning (ECMO)
  • Patienter med akutte okklusive koronare syndromer, der kræver intervention
  • Patienter med mesenterisk iskæmi
  • Patienter med en anamnese eller tilstedeværelse af aortadissektion eller abdominal aortaaneurisme
  • Patienter med Raynauds syndrom eller akutte vaso-okklusive tilstande
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angiotensin II infusion
Angiotensin II-infusion påbegyndtes sideløbende med standardbehandling med vasopressorbehandling (norepinephrin). Angiotensin II optitreret på en protokoliseret måde til en mål/maksimal dosis på 40 ng/kg/min, mens noradrenalin nedtitreret for at opnå/vedligeholde målmiddelarterielt tryk (MAP) som anvist af den behandlende kliniker.
Medicin: Angiotensin II
Angiotensin II infusion
Medicin: Noradrenalin
Standard pleje vasopressor terapi, noradrenalin infusion
Eksperimentel: Vasopressin infusion
Vasopressin-infusion påbegyndtes sideløbende med standardbehandling med vasopressorterapi (norepinephrin). Vasopressin blev titreret på en protokolleret måde til en mål/maksimal dosis på 0,04 IE/min, mens noradrenalin blev titreret ned for at opnå/vedligeholde målmiddelarterielt tryk (MAP) som anvist af den behandlende kliniker.
Medicin: Noradrenalin
Standard pleje vasopressor terapi, noradrenalin infusion
Medicin: Vasopressin
Vasopressin infusion
Aktiv komparator: Noradrenalin infusion
Standardbehandling vasopressorterapi, som rekrutterede deltagere, der allerede fik, titreret for at opnå/vedligeholde målmiddelarterielt tryk (MAP) som anvist af den behandlende kliniker.
Medicin: Noradrenalin
Standard pleje vasopressor terapi, noradrenalin infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cortical mean transit time (mTT) målt i sekunder
Tidsramme: Målt ved +24 timer efter, at undersøgelsens vasopressorinfusion er startet
Kontrastforstærket ultralydsmåling af nyrebarkvævets blodgennemstrømning
Målt ved +24 timer efter, at undersøgelsens vasopressorinfusion er startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cortical mean transit time (mTT) målt i sekunder
Tidsramme: Målt ved +1 time og +24 timer efter, at undersøgelsens vasopressorinfusion er startet
Kontrastforstærkede ultralydsmålinger af nyrebarkvævets blodgennemstrømning
Målt ved +1 time og +24 timer efter, at undersøgelsens vasopressorinfusion er startet
Kortikalt perfusionsindeks (PI) målt i vilkårlige enheder
Tidsramme: Målt ved +1 time og +24 timer efter, at undersøgelsens vasopressorinfusion er startet
Kontrastforstærkede ultralydsmålinger af nyrebarkvævets blodgennemstrømning
Målt ved +1 time og +24 timer efter, at undersøgelsens vasopressorinfusion er startet
Cortical wash in rate (WiR) målt i vilkårlige enheder
Tidsramme: Målt ved +1 time og +24 timer efter, at undersøgelsens vasopressorinfusion er startet
Kontrastforstærkede ultralydsmålinger af nyrebarkvævets blodgennemstrømning
Målt ved +1 time og +24 timer efter, at undersøgelsens vasopressorinfusion er startet
Urinilt spænding (pO2) over 24 timers undersøgelsesperiode målt i millimeter kviksølv (mmHg)
Tidsramme: På tværs af 24 timers studieperiode
Gennemsnitlig urin pO2
På tværs af 24 timers studieperiode
Vævsinhibitor af metalloproteinaser-2 (TIMP-2) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-7 (IGFBP-7). Begge målt i nanogram per milliliter (ng/ml)
Tidsramme: Målt ved baseline og +24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsens vasopressorinfusion
Biomarkøranalyse - regulatoriske proteiner involveret i initiering af cellecyklusstop og forbundet med AKI
Målt ved baseline og +24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsens vasopressorinfusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Densitet af perfunderet kar (PVD) målt i millimeter pr. kvadratmillimeter
Tidsramme: Målt ved +1 time og +24 timer efter, at undersøgelsens vasopressorinfusion er startet
Indfaldende mørkefelts videomikroskopi måler den systemiske mikrocirkulation
Målt ved +1 time og +24 timer efter, at undersøgelsens vasopressorinfusion er startet
Mikrovaskulært flowindeks (MFI) (enhedsløs score fra 0 til 3, hvor 3 er værdien se i sundhed).
Tidsramme: Målt ved +1 time og +24 timer efter, at undersøgelsens vasopressorinfusion er startet
Indfaldende mørkefelts videomikroskopi måler den systemiske mikrocirkulation
Målt ved +1 time og +24 timer efter, at undersøgelsens vasopressorinfusion er startet
Syndecan 1, angiopoietin 1 & 2, Interleukin 6 & 8 (IL-6, IL-8) og vævsnekrosefaktor (TNF). Alle målt i nanogram per milliliter (ng/ml)
Tidsramme: Målt ved baseline og +24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsens vasopressorinfusion
Biomarkøranalyse - markører for inflammation og endotelaktivering/funktion
Målt ved baseline og +24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsens vasopressorinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

European Society of Intensive Care Medicine
Royal Centre for Defence Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 328797

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner