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O efeito da terapia vasopressora na perfusão renal no choque séptico (REPERFUSE)

28 de janeiro de 2024 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

O efeito da terapia vasopressora na perfusão renal em pacientes com choque séptico - um estudo de controle randomizado com foco mecanístico

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum do choque séptico e, juntas, essas condições apresentam um alto risco de mortalidade. Em pacientes sépticos que desenvolvem IRA grave, a perfusão cortical renal é deficiente, apesar do fluxo sanguíneo normal dos órgãos macrovasculares. Esta anormalidade da perfusão intra-renal pode ser passível de manipulação farmacológica, o que pode oferecer uma visão mecanicista da fisiopatologia da LRA séptica. O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos da vasopressina e da angiotensina II na perfusão microcirculatória renal em uma coorte de pacientes com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dentro de 48 horas após a admissão na terapia intensiva
  • Evidência de infecção suspeita ou confirmada
  • Aumento da pontuação de falha sequencial de órgãos (SOFA) de 2 ou mais (assumindo uma linha de base de 0 se não houver medidas anteriores)
  • Necessidade de infusão de norepinefrina como único agente vasopressor em dose >0,1mcg/kg/min
  • Lactato >2mmol/L em qualquer fase antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Intolerância conhecida ao meio de contraste Sonovue™, vasopressina ou angiotensina II
  • Pacientes recebendo outras drogas vasoativas além da norepinefrina
  • Pacientes com doença renal crônica (DRC) conhecida em estágio 4 ou 5 (taxa de filtração glomerular basal (TFG) <30mls/min)
  • Pacientes recebendo oxigenação por membrana extra corporal (ECMO)
  • Pacientes com síndromes coronarianas oclusivas agudas que requerem intervenção
  • Pacientes com isquemia mesentérica
  • Pacientes com história ou presença de dissecção aórtica ou aneurisma de aorta abdominal
  • Pacientes com síndrome de Raynaud ou condições vaso-oclusivas agudas
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de Angiotensina II
A infusão de angiotensina II foi iniciada juntamente com a terapia vasopressora de tratamento padrão (norepinefrina). A angiotensina II foi titulada de forma protocolizada para uma dose alvo/máxima de 40 ng/kg/min, enquanto a noradrenalina foi titulada para baixo, a fim de atingir/manter a pressão arterial média alvo (PAM), conforme indicado pelo médico assistente.
Medicamento: Angiotensina II
Infusão de angiotensina II
Medicamento: Norepinefrina
Terapia vasopressora de tratamento padrão, infusão de norepinefrina
Experimental: Infusão de Vasopressina
A infusão de vasopressina começou juntamente com a terapia vasopressora de tratamento padrão (norepinefrina). A vasopressina foi titulada de forma protocolizada para uma dose alvo/máxima de 0,04 UI/min, enquanto a noradrenalina foi titulada para baixo, a fim de atingir/manter a pressão arterial média alvo (PAM), conforme indicado pelo médico assistente.
Medicamento: Norepinefrina
Terapia vasopressora de tratamento padrão, infusão de norepinefrina
Medicamento: Vasopressina
Infusão de vasopressina
Comparador Ativo: Infusão de norepinefrina
Terapia vasopressora de tratamento padrão que recrutou participantes que já estavam recebendo, titulada para atingir/manter a pressão arterial média alvo (PAM), conforme orientação do médico responsável.
Medicamento: Norepinefrina
Terapia vasopressora de tratamento padrão, infusão de norepinefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de trânsito cortical (mTT) medido em segundos
Prazo: Medido +24 horas após o início da infusão do vasopressor do estudo
Medida ultrassonográfica com contraste aprimorado do fluxo sanguíneo do tecido cortical renal
Medido +24 horas após o início da infusão do vasopressor do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de trânsito cortical (mTT) medido em segundos
Prazo: Medido em +1 hora e +24 horas após o início da infusão do vasopressor do estudo
Medidas ultrassonográficas com contraste aprimorado do fluxo sanguíneo do tecido cortical renal
Medido em +1 hora e +24 horas após o início da infusão do vasopressor do estudo
Índice de perfusão cortical (IP) medido em unidades arbitrárias
Prazo: Medido em +1 hora e +24 horas após o início da infusão do vasopressor do estudo
Medidas ultrassonográficas com contraste aprimorado do fluxo sanguíneo do tecido cortical renal
Medido em +1 hora e +24 horas após o início da infusão do vasopressor do estudo
Taxa de lavagem cortical (WiR) medida em unidades arbitrárias
Prazo: Medido em +1 hora e +24 horas após o início da infusão do vasopressor do estudo
Medidas ultrassonográficas com contraste aprimorado do fluxo sanguíneo do tecido cortical renal
Medido em +1 hora e +24 horas após o início da infusão do vasopressor do estudo
Tensão urinária de oxigênio (pO2) durante o período de estudo de 24 horas, medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
Prazo: Durante o período de estudo de 24 horas
Média de pO2 urinário
Durante o período de estudo de 24 horas
Inibidor tecidual de metaloproteinases-2 (TIMP-2) e proteína-7 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-7). Ambos medidos em nanogramas por mililitro (ng/ml)
Prazo: Medido no início do estudo e +24 horas após o início da infusão do vasopressor do estudo
Análise de biomarcadores - proteínas reguladoras envolvidas no início da parada do ciclo celular e associadas à LRA
Medido no início do estudo e +24 horas após o início da infusão do vasopressor do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de vasos perfundidos (PVD) medida em milímetros por milímetro quadrado
Prazo: Medido em +1 hora e +24 horas após o início da infusão do vasopressor do estudo
Medidas incidentes de videomicroscopia de campo escuro da microcirculação sistêmica
Medido em +1 hora e +24 horas após o início da infusão do vasopressor do estudo
Índice de fluxo microvascular (MFI) (pontuação sem unidade de 0 a 3, onde 3 é o valor observado em saúde).
Prazo: Medido em +1 hora e +24 horas após o início da infusão do vasopressor do estudo
Medidas incidentes de videomicroscopia de campo escuro da microcirculação sistêmica
Medido em +1 hora e +24 horas após o início da infusão do vasopressor do estudo
Syndecan 1, angiopoietina 1 e 2, interleucina 6 e 8 (IL-6, IL-8) e fator de necrose tecidual (TNF). Tudo medido em nanogramas por mililitro (ng/ml)
Prazo: Medido no início do estudo e +24 horas após o início da infusão do vasopressor do estudo
Análise de biomarcadores - marcadores de inflamação e ativação/função endotelial
Medido no início do estudo e +24 horas após o início da infusão do vasopressor do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College Hospital NHS Trust

Colaboradores

European Society of Intensive Care Medicine
Royal Centre for Defence Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 328797

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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