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敗血症性ショックにおける腎灌流に対する昇圧剤療法の効果 (REPERFUSE)

2024年1月28日 更新者：King's College Hospital NHS Trust

敗血症性ショック患者の腎灌流に対する昇圧剤療法の効果 - 機構に焦点を当てたランダム化対照研究

急性腎障害（AKI）は敗血症性ショックの一般的な合併症であり、これらの状態が重なると高い死亡リスクが伴います。 重度のAKIを発症する敗血症患者では、大血管臓器の血流が正常であるにもかかわらず、腎皮質灌流が不足しています。 この腎内灌流異常は薬理学的操作の影響を受けやすい可能性があり、これにより敗血症性 AKI の病態生理学に対する機構的な洞察が得られる可能性があります。 現在の研究の目的は、敗血症性ショック患者のコホートにおける腎微小循環灌流に対するバソプレシンとアンジオテンシン II の影響を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 集中治療入院後 48 時間以内
  • 感染の疑いまたは確認された証拠
  • 続発性臓器不全（SOFA）スコアが 2 以上増加（以前の測定がない場合はベースラインを 0 と仮定）
  • 唯一の昇圧剤として、0.1mcg/kg/分を超える用量のノルアドレナリン点滴が必要
  • ランダム化前の任意の段階で乳酸塩 >2mmol/L

除外基準:

  • Sonovue™ 造影剤、バソプレシンまたはアンジオテンシン II に対する既知の不耐性
  • ノルエピネフリンに加えて他の血管作動薬を投与されている患者
  • 既知の慢性腎臓病（CKD）ステージ4または5の患者（ベースライン糸球体濾過量（GFR）<30ml/分）
  • 体外式膜型人工肺（ECMO）を受けている患者
  • 介入が必要な急性冠状動脈閉塞症候群の患者
  • 腸間膜虚血患者
  • 大動脈解離または腹部大動脈瘤の既往歴または存在がある患者
  • レイノー症候群または急性血管閉塞状態の患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンジオテンシンⅡ点滴静注
標準治療の昇圧剤療法（ノルエピネフリン）と並行して、アンジオテンシン II 注入が開始されました。 アンジオテンシン II はプロトコールに従って目標/最大用量 40 ng/kg/min まで増量され、ノルアドレナリンは主治医の指示に従って目標平均動脈圧 (MAP) を達成/維持するために減量されました。
薬：アンジオテンシン II
アンジオテンシンⅡ点滴静注
薬：ノルアドレナリン
標準治療の昇圧剤療法、ノルアドレナリン点滴
実験的：バソプレシン点滴
標準治療の昇圧剤療法（ノルエピネフリン）と並行して、バソプレシンの注入が開始されました。 バソプレシンはプロトコールに従って目標/最大用量0.04 IU/分まで増量され、ノルアドレナリンは主治医の指示に従って目標平均動脈圧（MAP）を達成/維持するために減量されました。
薬：ノルアドレナリン
標準治療の昇圧剤療法、ノルアドレナリン点滴
薬：バソプレシン
バソプレシン点滴
アクティブコンパレータ：ノルアドレナリン点滴静注
すでに受けている参加者を募集し、主治医の指示に従って目標平均動脈圧（MAP）を達成/維持するように漸増される標準治療の昇圧剤療法。
薬：ノルアドレナリン
標準治療の昇圧剤療法、ノルアドレナリン点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質平均通過時間 (mTT) を秒単位で測定
時間枠：研究における昇圧剤注入開始後+24時間で測定
腎皮質組織血流の造影超音波測定
研究における昇圧剤注入開始後+24時間で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質平均通過時間 (mTT) を秒単位で測定
時間枠：研究用昇圧剤注入開始後+1時間および+24時間で測定
腎皮質組織血流の造影超音波測定
研究用昇圧剤注入開始後+1時間および+24時間で測定
任意の単位で測定される皮質灌流指数 (PI)
時間枠：研究用昇圧剤注入開始後+1時間および+24時間で測定
腎皮質組織血流の造影超音波測定
研究用昇圧剤注入開始後+1時間および+24時間で測定
任意の単位で測定された皮質洗浄率 (WiR)
時間枠：研究用昇圧剤注入開始後+1時間および+24時間で測定
腎皮質組織血流の造影超音波測定
研究用昇圧剤注入開始後+1時間および+24時間で測定
24 時間の研究期間にわたる尿中酸素分圧 (pO2) を水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定
時間枠：24時間の学習期間全体で
平均尿中pO2
24時間の学習期間全体で
メタロプロテイナーゼ 2 (TIMP-2) およびインスリン様成長因子結合タンパク質 7 (IGFBP-7) の組織阻害剤。どちらもナノグラム/ミリリットル (ng/ml) で測定されます。
時間枠：ベースラインおよび研究の昇圧剤注入開始後+24時間で測定
バイオマーカー分析 - 細胞周期停止の開始に関与し、AKI に関連する調節タンパク質
ベースラインおよび研究の昇圧剤注入開始後+24時間で測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌流血管密度 (PVD) は平方ミリメートルあたりのミリメートルで測定されます。
時間枠：研究用昇圧剤注入開始後+1時間および+24時間で測定
入射暗視野ビデオ顕微鏡による全身微小循環の測定
研究用昇圧剤注入開始後+1時間および+24時間で測定
微小血管流量指数 (MFI) (0 ～ 3 の単位のないスコア。3 は健康状態で見られる値)。
時間枠：研究用昇圧剤注入開始後+1時間および+24時間で測定
入射暗視野ビデオ顕微鏡による全身微小循環の測定
研究用昇圧剤注入開始後+1時間および+24時間で測定
シンデカン 1、アンジオポエチン 1 および 2、インターロイキン 6 および 8 (IL-6、IL-8)、および組織壊死因子 (TNF)。すべてナノグラム/ミリリットル (ng/ml) で測定されます。
時間枠：ベースラインおよび研究の昇圧剤注入開始後+24時間で測定
バイオマーカー分析 - 炎症および内皮活性化/機能のマーカー
ベースラインおよび研究の昇圧剤注入開始後+24時間で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King's College Hospital NHS Trust

協力者

European Society of Intensive Care Medicine
Royal Centre for Defence Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月28日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月28日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 328797

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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