Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vasopressortherapie op nierperfusie bij septische shock (REPERFUSE)

1 april 2025 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Het effect van vasopressortherapie op de nierperfusie bij patiënten met septische shock – een mechanisch gericht gerandomiseerd controleonderzoek

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie van septische shock en samen brengen deze aandoeningen een hoog sterfterisico met zich mee. Bij septische patiënten die ernstige AKI ontwikkelen is de renale corticale perfusie ontoereikend ondanks de normale doorbloeding van de macrovasculaire organen. Deze intrarenale perfusieafwijking kan vatbaar zijn voor farmacologische manipulatie, wat mechanistisch inzicht kan bieden in de pathofysiologie van septische AKI. Het doel van de huidige studie is om de effecten van vasopressine en angiotensine II op de microcirculatieperfusie van de nieren te onderzoeken in een cohort van patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen 48 uur na opname op de intensive care
  • Bewijs van vermoedelijke of bevestigde infectie
  • Sequentiële orgaanfalen (SOFA)-scorestijging van 2 of meer (uitgaande van een basislijn van 0 als er geen eerdere metingen zijn gedaan)
  • Vereiste voor noradrenaline-infusie als het enige vasopressormiddel in een dosis van> 0,1 mcg/kg/min
  • Lactaat >2 mmol/l in elk stadium voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie voor Sonovue™-contrastmiddel, vasopressine of angiotensine II
  • Patiënten die naast norepinefrine andere vasoactieve geneesmiddelen krijgen
  • Patiënten met bekende chronische nierziekte (CKD) stadium 4 of 5 (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) bij aanvang <30 ml/min)
  • Patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen
  • Patiënten met acute occlusieve coronaire syndromen die interventie vereisen
  • Patiënten met mesenteriale ischemie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van aortadissectie of abdominaal aorta-aneurysma
  • Patiënten met het syndroom van Raynaud of acute vaso-occlusieve aandoeningen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Angiotensine II-infusie
De angiotensine II-infusie werd gestart naast de standaard vasopressortherapie (noradrenaline). Angiotensine II werd op een geprotocolliseerde wijze omhoog getitreerd tot een beoogde/maximale dosis van 40 ng/kg/min, terwijl noradrenaline omlaag werd getitreerd om de beoogde gemiddelde arteriële druk (MAP) te bereiken/behouden, zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Angiotensine II
Angiotensine II-infusie
Geneesmiddel: Noradrenaline
Standaardbehandeling vasopressortherapie, noradrenaline-infusie
Experimenteel: Vasopressine-infusie
De vasopressine-infusie werd gestart naast de standaard vasopressortherapie (noradrenaline). Vasopressine werd op een geprotocolliseerde wijze omhoog getitreerd tot een beoogde/maximale dosis van 0,04 IE/min, terwijl noradrenaline omlaag werd getitreerd om de beoogde gemiddelde arteriële druk (MAP) te bereiken/behouden, zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Standaardbehandeling vasopressortherapie, noradrenaline-infusie
Geneesmiddel: Vasopressine
Vasopressine-infusie
Actieve vergelijker: Noradrenaline-infusie
Standaard zorg vasopressortherapie waarbij deelnemers werden gerecruteerd die al werden getitreerd om de beoogde gemiddelde arteriële druk (MAP) te bereiken/behouden, zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Standaardbehandeling vasopressortherapie, noradrenaline-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale gemiddelde transittijd (mTT), gemeten in seconden
Tijdsspanne: Gemeten +24 uur na aanvang van de vasopressorinfusie van het onderzoek
Contrastverbeterde echografiemeting van de bloedstroom van het niercorticale weefsel
Gemeten +24 uur na aanvang van de vasopressorinfusie van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale gemiddelde transittijd (mTT), gemeten in seconden
Tijdsspanne: Gemeten +1 uur en +24 uur na aanvang van de vasopressorinfusie van het onderzoek
Contrastverbeterde echografiemetingen van de bloedstroom van het niercorticale weefsel
Gemeten +1 uur en +24 uur na aanvang van de vasopressorinfusie van het onderzoek
Corticale perfusie-index (PI) gemeten in willekeurige eenheden
Tijdsspanne: Gemeten +1 uur en +24 uur na aanvang van de vasopressorinfusie van het onderzoek
Contrastverbeterde echografiemetingen van de bloedstroom van het niercorticale weefsel
Gemeten +1 uur en +24 uur na aanvang van de vasopressorinfusie van het onderzoek
Corticale wassnelheid (WiR), gemeten in willekeurige eenheden
Tijdsspanne: Gemeten +1 uur en +24 uur na aanvang van de vasopressorinfusie van het onderzoek
Contrastverbeterde echografiemetingen van de bloedstroom van het niercorticale weefsel
Gemeten +1 uur en +24 uur na aanvang van de vasopressorinfusie van het onderzoek
Zuurstofspanning in de urine (pO2) gedurende de onderzoeksperiode van 24 uur, gemeten in millimeter kwik (mmHg)
Tijdsspanne: Gedurende een studieperiode van 24 uur
Gemiddelde urine-pO2
Gedurende een studieperiode van 24 uur
Weefselremmer van metalloproteïnasen-2 (TIMP-2) en insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit-7 (IGFBP-7). Beide gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en +24 uur na aanvang van de vasopressorinfusie van het onderzoek
Biomarkeranalyse - regulerende eiwitten die betrokken zijn bij het initiëren van het stoppen van de celcyclus en geassocieerd zijn met AKI
Gemeten bij baseline en +24 uur na aanvang van de vasopressorinfusie van het onderzoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geperfuseerde vaatdichtheid (PVD) gemeten in millimeters per vierkante millimeter
Tijdsspanne: Gemeten +1 uur en +24 uur na aanvang van de vasopressorinfusie van het onderzoek
Incidentele donkerveldvideomicroscopiemetingen van de systemische microcirculatie
Gemeten +1 uur en +24 uur na aanvang van de vasopressorinfusie van het onderzoek
Microvasculaire flowindex (MFI) (eenheidloze score van 0 tot 3 waarbij 3 de waarde is die wordt gezien bij gezondheid).
Tijdsspanne: Gemeten +1 uur en +24 uur na aanvang van de vasopressorinfusie van het onderzoek
Incidentele donkerveldvideomicroscopiemetingen van de systemische microcirculatie
Gemeten +1 uur en +24 uur na aanvang van de vasopressorinfusie van het onderzoek
Syndecan 1, angiopoëtine 1 & 2, Interleukine 6 & 8 (IL-6, IL-8) en weefselnecrosefactor (TNF). Alles gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en +24 uur na aanvang van de vasopressorinfusie van het onderzoek
Biomarkeranalyse - markers van ontsteking en endotheliale activering/functie
Gemeten bij baseline en +24 uur na aanvang van de vasopressorinfusie van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Medewerkers

European Society of Intensive Care Medicine
Royal Centre for Defence Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 328797

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren