Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasopressoriterapian vaikutus munuaisperfuusioon septisessä shokissa (REPERFUSE)

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Vasopressorihoidon vaikutus munuaisperfuusioon potilailla, joilla on septinen shokki - mekaanisesti fokusoitu satunnaistettu kontrollitutkimus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen septisen shokin komplikaatio, ja yhdessä näihin tiloihin liittyy korkea kuolleisuusriski. Septisilla potilailla, joille kehittyy vaikea AKI, munuaiskuoren perfuusio on puutteellista huolimatta normaalista makrovaskulaarisen elimen verenkierrosta. Tämä munuaisten sisäisen perfuusion poikkeavuus voi olla altis farmakologiselle manipulaatiolle, mikä voi tarjota mekaanisen käsityksen septisen AKI:n patofysiologiasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vasopressiinin ja angiotensiini II:n vaikutuksia munuaisten mikroverenkierron perfuusioon potilailla, joilla on septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 48 tunnin sisällä tehohoitoon saapumisesta
  • Todisteet epäillystä tai vahvistetusta tartunnasta
  • Sequential Organ Failure (SOFA) -pistemäärä kasvoi 2 tai enemmän (olettaen, että lähtötaso on 0, jos aikaisempia mittauksia ei ole tehty)
  • Norepinefriini-infuusion vaatimus ainoana vasopressorina annoksena > 0,1 mcg/kg/min
  • Laktaatti >2 mmol/l missä tahansa vaiheessa ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu intoleranssi Sonovue™-varjoaineelle, vasopressiinille tai angiotensiini II:lle
  • Potilaat, jotka saavat norepinefriinin lisäksi muita vasoaktiivisia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on tunnettu krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 4 tai 5 (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min)
  • Potilaat, jotka saavat ekstrakorporaalisen kalvon hapetusta (ECMO)
  • Potilaat, joilla on akuutti okklusiivinen sepelvaltimon oireyhtymä, jotka vaativat toimenpiteitä
  • Potilaat, joilla on suoliliepeen iskemia
  • Potilaat, joilla on ollut aortan dissektiota tai vatsa-aortan aneurysma
  • Potilaat, joilla on Raynaudin oireyhtymä tai akuutit vaso-okklusiiviset tilat
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Angiotensiini II -infuusio
Angiotensiini II -infuusio aloitettiin tavallisen vasopressorihoidon (norepinefriini) rinnalla. Angiotensiini II:ta titrattiin protokollaa noudattaen tavoite/maksimiannokseen 40 ng/kg/min, kun taas noradrenaliinia titrattiin alas, jotta saavutettaisiin/yllättäisiin tavoitekeskimääräinen valtimopaine (MAP) hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Angiotensiini II
Angiotensiini II -infuusio
Lääke: Norepinefriini
Normaali hoitovasopressorihoito, norepinefriini-infuusio
Kokeellinen: Vasopressiini-infuusio
Vasopressiini-infuusio aloitettiin tavallisen vasopressorihoidon (norepinefriini) rinnalla. Vasopressiiniä titrattiin protokollallisesti tavoite/maksimiannokseen 0,04 IU/min, kun taas noradrenaliinia titrattiin alas, jotta saavutettaisiin/yllättäisiin tavoitekeskimääräinen valtimopaine (MAP) hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Norepinefriini
Normaali hoitovasopressorihoito, norepinefriini-infuusio
Lääke: Vasopressiini
Vasopressiini-infuusio
Active Comparator: Norepinefriini-infuusio
Tavanomainen hoitovasopressorihoito, joka värväsi osallistujia, jotka jo saivat, titrattiin keskimääräisen valtimopaineen (MAP) saavuttamiseksi/säilyttämiseksi hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Norepinefriini
Normaali hoitovasopressorihoito, norepinefriini-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalinen keskimääräinen kulkuaika (mTT) mitattuna sekunteina
Aikaikkuna: Mitattu +24 tuntia tutkimuksen vasopressori-infuusion aloittamisen jälkeen
Kontrastilla tehostettu ultraäänimitta munuaiskuoren kudoksen verenkierrosta
Mitattu +24 tuntia tutkimuksen vasopressori-infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalinen keskimääräinen kulkuaika (mTT) mitattuna sekunteina
Aikaikkuna: Mitattu +1 tunnin ja +24 tunnin kohdalla tutkimuksen vasopressori-infuusion aloittamisen jälkeen
Kontrastilla tehostetut ultraäänimittaukset munuaiskuoren kudoksen verenkierrosta
Mitattu +1 tunnin ja +24 tunnin kohdalla tutkimuksen vasopressori-infuusion aloittamisen jälkeen
Kortikaalinen perfuusioindeksi (PI) mitattuna mielivaltaisissa yksiköissä
Aikaikkuna: Mitattu +1 tunnin ja +24 tunnin kohdalla tutkimuksen vasopressori-infuusion aloittamisen jälkeen
Kontrastilla tehostetut ultraäänimittaukset munuaiskuoren kudoksen verenkierrosta
Mitattu +1 tunnin ja +24 tunnin kohdalla tutkimuksen vasopressori-infuusion aloittamisen jälkeen
Kortikaalinen pesunopeus (WiR) mitattuna mielivaltaisissa yksiköissä
Aikaikkuna: Mitattu +1 tunnin ja +24 tunnin kohdalla tutkimuksen vasopressori-infuusion aloittamisen jälkeen
Kontrastilla tehostetut ultraäänimittaukset munuaiskuoren kudoksen verenkierrosta
Mitattu +1 tunnin ja +24 tunnin kohdalla tutkimuksen vasopressori-infuusion aloittamisen jälkeen
Virtsan happipaine (pO2) 24 tunnin tutkimusjakson aikana mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg)
Aikaikkuna: 24 tunnin opiskelujakson ajan
Keskimääräinen virtsan pO2
24 tunnin opiskelujakson ajan
Metalloproteinaaseja 2:n (TIMP-2) ja insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovaa proteiinia 7:ää (IGFBP-7) sitova kudosestäjä. Molemmat mitattuna nanogrammoina millilitrassa (ng/ml)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja +24 tuntia tutkimuksen vasopressori-infuusion aloittamisen jälkeen
Biomarkkerianalyysi - säätelevät proteiinit, jotka osallistuvat solusyklin pysähtymisen aloittamiseen ja liittyvät AKI:hen
Mitattu lähtötilanteessa ja +24 tuntia tutkimuksen vasopressori-infuusion aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perfusoidun suonen tiheys (PVD) mitattuna millimetreinä neliömillimetriä kohti
Aikaikkuna: Mitattu +1 tunnin ja +24 tunnin kohdalla tutkimuksen vasopressori-infuusion aloittamisen jälkeen
Tapahtuman pimeän kentän videomikroskopia mittaa systeemistä mikroverenkiertoa
Mitattu +1 tunnin ja +24 tunnin kohdalla tutkimuksen vasopressori-infuusion aloittamisen jälkeen
Mikrovaskulaarinen virtausindeksi (MFI) (yksikkötön pistemäärä 0–3, jossa 3 on arvo, katso terveys).
Aikaikkuna: Mitattu +1 tunnin ja +24 tunnin kohdalla tutkimuksen vasopressori-infuusion aloittamisen jälkeen
Tapahtuman pimeän kentän videomikroskopia mittaa systeemistä mikroverenkiertoa
Mitattu +1 tunnin ja +24 tunnin kohdalla tutkimuksen vasopressori-infuusion aloittamisen jälkeen
Syndekaani 1, angiopoietiini 1 & 2, interleukiini 6 ja 8 (IL-6, IL-8) ja kudosnekroositekijä (TNF). Kaikki mitattuna nanogrammoina millilitrassa (ng/ml)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja +24 tuntia tutkimuksen vasopressori-infuusion aloittamisen jälkeen
Biomarkkerianalyysi - tulehduksen ja endoteelin aktivoitumisen/toiminnan markkerit
Mitattu lähtötilanteessa ja +24 tuntia tutkimuksen vasopressori-infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College Hospital NHS Trust

Yhteistyökumppanit

European Society of Intensive Care Medicine
Royal Centre for Defence Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 328797

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa