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El efecto de la terapia vasopresora sobre la perfusión renal en el shock séptico (REPERFUSE)

28 de enero de 2024 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust

El efecto de la terapia vasopresora sobre la perfusión renal en pacientes con shock séptico: un estudio de control aleatorio centrado mecánicamente

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación común del shock séptico y, en conjunto, estas afecciones conllevan un alto riesgo de mortalidad. En pacientes sépticos que desarrollan IRA grave, la perfusión cortical renal es deficiente a pesar del flujo sanguíneo normal de los órganos macrovasculares. Esta anomalía de la perfusión intrarrenal puede ser susceptible de manipulación farmacológica, lo que puede ofrecer una visión mecanicista de la fisiopatología de la IRA séptica. El objetivo del presente estudio es investigar los efectos de la vasopresina y la angiotensina II sobre la perfusión microcirculatoria renal en una cohorte de pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso a cuidados intensivos
  • Evidencia de infección sospechada o confirmada.
  • Aumento de la puntuación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) de 2 o más (asumiendo una línea de base de 0 si no hay medidas previas)
  • Requerimiento de infusión de norepinefrina como único agente vasopresor en una dosis >0,1 mcg/kg/min
  • Lactato >2 mmol/L en cualquier etapa antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia conocida al medio de contraste Sonovue™, vasopresina o angiotensina II
  • Pacientes que reciben otros fármacos vasoactivos además de noradrenalina.
  • Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4 o 5 (tasa de filtración glomerular (TFG) inicial <30 ml/min)
  • Pacientes que reciben oxigenación por membrana extracorporal (ECMO)
  • Pacientes con síndromes coronarios oclusivos agudos que requieren intervención
  • Pacientes con isquemia mesentérica
  • Pacientes con antecedentes o presencia de disección aórtica o aneurisma de aorta abdominal.
  • Pacientes con síndrome de Raynaud o condiciones vasooclusivas agudas.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de angiotensina II
La infusión de angiotensina II comenzó junto con la terapia vasopresora de atención estándar (norepinefrina). La angiotensina II se tituló de forma protocolizada hasta una dosis objetivo/máxima de 40 ng/kg/min, mientras que la noradrenalina se tituló a la baja para alcanzar/mantener la presión arterial media (PAM) objetivo según las indicaciones del médico tratante.
Droga: Angiotensina II
Infusión de angiotensina II
Droga: Noradrenalina
Terapia vasopresora de atención estándar, infusión de norepinefrina
Experimental: Infusión de vasopresina
La infusión de vasopresina comenzó junto con la terapia vasopresora de atención estándar (norepinefrina). La vasopresina se tituló de manera protocolizada hasta una dosis objetivo/máxima de 0,04 UI/min, mientras que la noradrenalina se tituló a la baja para alcanzar/mantener la presión arterial media (PAM) objetivo según las indicaciones del médico tratante.
Droga: Noradrenalina
Terapia vasopresora de atención estándar, infusión de norepinefrina
Droga: Vasopresina
Infusión de vasopresina
Comparador activo: Infusión de noradrenalina
Terapia vasopresora de atención estándar que reclutó a participantes que ya estaban recibiendo, titulada para lograr / mantener la presión arterial media (PAM) objetivo según las indicaciones del médico tratante.
Droga: Noradrenalina
Terapia vasopresora de atención estándar, infusión de norepinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito medio cortical (mTT) medido en segundos
Periodo de tiempo: Medido +24 horas después del inicio de la infusión vasopresora del estudio
Medición ecográfica con contraste mejorado del flujo sanguíneo del tejido cortical renal
Medido +24 horas después del inicio de la infusión vasopresora del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito medio cortical (mTT) medido en segundos
Periodo de tiempo: Medido +1 hora y +24 horas después del inicio de la infusión vasopresora del estudio
Medidas ecográficas con contraste mejorado del flujo sanguíneo del tejido cortical renal
Medido +1 hora y +24 horas después del inicio de la infusión vasopresora del estudio
Índice de perfusión cortical (PI) medido en unidades arbitrarias
Periodo de tiempo: Medido +1 hora y +24 horas después del inicio de la infusión vasopresora del estudio
Medidas ecográficas con contraste mejorado del flujo sanguíneo del tejido cortical renal
Medido +1 hora y +24 horas después del inicio de la infusión vasopresora del estudio
Tasa de lavado cortical (WiR) medida en unidades arbitrarias
Periodo de tiempo: Medido +1 hora y +24 horas después del inicio de la infusión vasopresora del estudio
Medidas ecográficas con contraste mejorado del flujo sanguíneo del tejido cortical renal
Medido +1 hora y +24 horas después del inicio de la infusión vasopresora del estudio
Tensión de oxígeno urinario (pO2) durante el período de estudio de 24 horas medida en milímetros de mercurio (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante un período de estudio de 24 horas
PO2 urinaria media
Durante un período de estudio de 24 horas
Inhibidor tisular de metaloproteinasas-2 (TIMP-2) y proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-7 (IGFBP-7). Ambos medidos en nanogramos por mililitro (ng/ml)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y +24 horas después del inicio de la infusión de vasopresor del estudio
Análisis de biomarcadores: proteínas reguladoras implicadas en el inicio de la detención del ciclo celular y asociadas con la IRA
Medido al inicio y +24 horas después del inicio de la infusión de vasopresor del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de vasos perfundidos (PVD) medida en milímetros por milímetro cuadrado
Periodo de tiempo: Medido +1 hora y +24 horas después del inicio de la infusión vasopresora del estudio
Medidas incidentes de videomicroscopía de campo oscuro de la microcirculación sistémica.
Medido +1 hora y +24 horas después del inicio de la infusión vasopresora del estudio
Índice de flujo microvascular (MFI) (puntuación sin unidades de 0 a 3 donde 3 es el valor visto en salud).
Periodo de tiempo: Medido +1 hora y +24 horas después del inicio de la infusión vasopresora del estudio
Medidas incidentes de videomicroscopía de campo oscuro de la microcirculación sistémica.
Medido +1 hora y +24 horas después del inicio de la infusión vasopresora del estudio
Syndecan 1, angiopoyetina 1 y 2, interleucina 6 y 8 (IL-6, IL-8) y factor de necrosis tisular (TNF). Todo medido en nanogramos por mililitro (ng/ml)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y +24 horas después del inicio de la infusión de vasopresor del estudio
Análisis de biomarcadores: marcadores de inflamación y activación/función endotelial
Medido al inicio y +24 horas después del inicio de la infusión de vasopresor del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College Hospital NHS Trust

Colaboradores

European Society of Intensive Care Medicine
Royal Centre for Defence Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 328797

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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