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Die Wirkung der Vasopressortherapie auf die Nierenperfusion bei septischem Schock (REPERFUSE)

28. Januar 2024 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Die Wirkung der Vasopressortherapie auf die Nierenperfusion bei Patienten mit septischem Schock – eine mechanistisch fokussierte randomisierte Kontrollstudie

Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine häufige Komplikation eines septischen Schocks und zusammen bergen diese Erkrankungen ein hohes Mortalitätsrisiko. Bei septischen Patienten, die eine schwere AKI entwickeln, ist die renale kortikale Perfusion trotz normaler makrovaskulärer Organdurchblutung mangelhaft. Diese intrarenale Perfusionsstörung kann einer pharmakologischen Manipulation zugänglich sein, was möglicherweise mechanistische Einblicke in die Pathophysiologie des septischen AKI bietet. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen von Vasopressin und Angiotensin II auf die renale Mikrozirkulationsperfusion in einer Kohorte von Patienten mit septischem Schock zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  • Hinweise auf eine vermutete oder bestätigte Infektion
  • Anstieg des SOFA-Scores (Sequentielles Organversagen) um 2 oder mehr (unter der Annahme eines Ausgangswerts von 0, wenn keine vorherigen Messungen durchgeführt wurden)
  • Erforderlich ist eine Noradrenalin-Infusion als einziges vasopressorisches Mittel in einer Dosis von >0,1 µg/kg/min
  • Laktat >2 mmol/L in jedem Stadium vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Kontrastmittel Sonovue™, Vasopressin oder Angiotensin II
  • Patienten, die zusätzlich zu Noradrenalin andere vasoaktive Medikamente erhalten
  • Patienten mit bekannter chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder 5 (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zu Studienbeginn < 30 ml/min)
  • Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten
  • Patienten mit akutem okklusivem Koronarsyndrom, die einen Eingriff erfordern
  • Patienten mit mesenterialer Ischämie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer Aortendissektion oder eines Bauchaortenaneurysmas
  • Patienten mit Raynaud-Syndrom oder akuten Gefäßverschlusserkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angiotensin-II-Infusion
Die Angiotensin-II-Infusion wurde parallel zur standardmäßigen Vasopressortherapie (Noradrenalin) begonnen. Angiotensin II wurde protokolliert auf eine Ziel-/Maximaldosis von 40 ng/kg/min hochtitriert, während Noradrenalin heruntertitriert wurde, um den angestrebten mittleren arteriellen Druck (MAP) gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu erreichen/aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Angiotensin II
Angiotensin-II-Infusion
Arzneimittel: Noradrenalin
Standardmäßige Vasopressortherapie, Noradrenalin-Infusion
Experimental: Vasopressin-Infusion
Die Vasopressin-Infusion begann parallel zur standardmäßigen Vasopressor-Therapie (Noradrenalin). Vasopressin wurde protokolliert auf eine Ziel-/Maximaldosis von 0,04 IE/min hochtitriert, während Noradrenalin heruntertitriert wurde, um den angestrebten mittleren arteriellen Druck (MAP) gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu erreichen/aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Noradrenalin
Standardmäßige Vasopressortherapie, Noradrenalin-Infusion
Arzneimittel: Vasopressin
Vasopressin-Infusion
Aktiver Komparator: Noradrenalin-Infusion
Standardmäßige Vasopressor-Therapie, bei der Teilnehmer rekrutiert wurden, die bereits eine Vasopressortherapie erhielten, die so titriert wurde, dass sie den angestrebten mittleren arteriellen Druck (MAP) gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes erreichte/aufrechterhielt.
Arzneimittel: Noradrenalin
Standardmäßige Vasopressortherapie, Noradrenalin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale mittlere Transitzeit (mTT), gemessen in Sekunden
Zeitfenster: Gemessen +24 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Infusion der Studie
Kontrastmittelverstärkte Ultraschallmessung des Blutflusses im Nierenrindengewebe
Gemessen +24 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Infusion der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale mittlere Transitzeit (mTT), gemessen in Sekunden
Zeitfenster: Gemessen +1 Stunde und +24 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Infusion der Studie
Kontrastmittelverstärkte Ultraschallmessungen des Blutflusses im Nierenrindengewebe
Gemessen +1 Stunde und +24 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Infusion der Studie
Kortikaler Perfusionsindex (PI), gemessen in willkürlichen Einheiten
Zeitfenster: Gemessen +1 Stunde und +24 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Infusion der Studie
Kontrastmittelverstärkte Ultraschallmessungen des Blutflusses im Nierenrindengewebe
Gemessen +1 Stunde und +24 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Infusion der Studie
Kortikale Einwaschrate (WiR), gemessen in willkürlichen Einheiten
Zeitfenster: Gemessen +1 Stunde und +24 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Infusion der Studie
Kontrastmittelverstärkte Ultraschallmessungen des Blutflusses im Nierenrindengewebe
Gemessen +1 Stunde und +24 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Infusion der Studie
Sauerstoffdruck im Urin (pO2) über einen Untersuchungszeitraum von 24 Stunden, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: Über einen 24-stündigen Studienzeitraum
Mittlerer pO2 im Urin
Über einen 24-stündigen Studienzeitraum
Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen-2 (TIMP-2) und Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor-bindendem Protein-7 (IGFBP-7). Beide werden in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und +24 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Infusion der Studie
Biomarker-Analyse – regulatorische Proteine, die an der Auslösung des Zellzyklusstopps beteiligt sind und mit AKI assoziiert sind
Gemessen zu Studienbeginn und +24 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Infusion der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfundierte Gefäßdichte (PVD), gemessen in Millimetern pro Quadratmillimeter
Zeitfenster: Gemessen +1 Stunde und +24 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Infusion der Studie
Einfallende Dunkelfeld-Videomikroskopie misst die systemische Mikrozirkulation
Gemessen +1 Stunde und +24 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Infusion der Studie
Mikrovaskulärer Flussindex (MFI) (einheitenloser Wert von 0 bis 3, wobei 3 der Wert für Gesundheit ist).
Zeitfenster: Gemessen +1 Stunde und +24 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Infusion der Studie
Einfallende Dunkelfeld-Videomikroskopie misst die systemische Mikrozirkulation
Gemessen +1 Stunde und +24 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Infusion der Studie
Syndecan 1, Angiopoietin 1 und 2, Interleukin 6 und 8 (IL-6, IL-8) und Gewebenekrosefaktor (TNF). Alles gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und +24 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Infusion der Studie
Biomarker-Analyse – Marker für Entzündung und Endothelaktivierung/-funktion
Gemessen zu Studienbeginn und +24 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Infusion der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

European Society of Intensive Care Medicine
Royal Centre for Defence Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 328797

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Angiotensin II

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