Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вазопрессорной терапии на перфузию почек при септическом шоке (REPERFUSE)

1 апреля 2025 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Влияние вазопрессорной терапии на перфузию почек у пациентов с септическим шоком – механистически сфокусированное рандомизированное контрольное исследование

Острое повреждение почек (ОПП) является частым осложнением септического шока, и вместе эти состояния несут высокий риск смертности. У пациентов с сепсисом, у которых развивается тяжелое ОПП, перфузия коры почек недостаточна, несмотря на нормальный кровоток в макрососудистых органах. Это нарушение внутрипочечной перфузии может поддаваться фармакологическим манипуляциям, что может дать представление о механизме патофизиологии септического ОПП. Целью настоящего исследования является изучение влияния вазопрессина и ангиотензина II на микроциркуляторную перфузию почек в когорте пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sam Hutchings
  • Номер телефона: 02032994957
  • Электронная почта: sam.hutchings@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
  • Доказательства подозреваемой или подтвержденной инфекции
  • Увеличение показателя последовательной органной недостаточности (SOFA) на 2 или более (при условии, что исходный уровень равен 0, если предыдущие измерения не проводились)
  • Необходимость инфузии норэпинефрина в качестве единственного вазопрессорного средства в дозе >0,1 мкг/кг/мин.
  • Лактат >2 ммоль/л на любой стадии до рандомизации

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость контрастного вещества Sonovue™, вазопрессина или ангиотензина II.
  • Пациенты, получающие другие вазоактивные препараты помимо норадреналина.
  • Пациенты с известной хронической болезнью почек (ХБП) 4 или 5 стадии (исходная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин)
  • Пациенты, получающие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
  • Пациенты с острыми окклюзионными коронарными синдромами, требующими вмешательства
  • Пациенты с мезентериальной ишемией
  • Пациенты с историей или наличием расслоения аорты или аневризмы брюшной аорты.
  • Пациенты с синдромом Рейно или острыми вазоокклюзионными состояниями.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия ангиотензина II
Инфузию ангиотензина II начали параллельно со стандартной терапией вазопрессорами (норадреналин). Ангиотензин II титруется в соответствии с протоколом до целевой/максимальной дозы 40 нг/кг/мин, в то время как норадреналин титруется вниз для достижения/поддержания целевого среднего артериального давления (САД) в соответствии с указаниями лечащего врача.
Лекарство: Ангиотензин II
Инфузия ангиотензина II
Лекарство: Норадреналин
Стандартная терапия вазопрессорной терапией, инфузией норадреналина
Экспериментальный: Инфузия вазопрессина
Инфузию вазопрессина начинали параллельно со стандартной вазопрессорной терапией (норадреналин). Вазопрессин повышался в соответствии с протоколом до целевой/максимальной дозы 0,04 МЕ/мин, в то время как норадреналин повышался для достижения/поддержания целевого среднего артериального давления (САД) в соответствии с указаниями лечащего врача.
Лекарство: Норадреналин
Стандартная терапия вазопрессорной терапией, инфузией норадреналина
Лекарство: Вазопрессин
Инфузия вазопрессина
Активный компаратор: Норадреналин инфузия
Стандартная вазопрессорная терапия, в которой набирались участники, уже получавшие лечение, титровалась для достижения/поддержания целевого среднего артериального давления (САД) в соответствии с указаниями лечащего врача.
Лекарство: Норадреналин
Стандартная терапия вазопрессорной терапией, инфузией норадреналина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее корковое время прохождения (mTT), измеряемое в секундах.
Временное ограничение: Измерено через +24 часа после начала инфузии исследуемого вазопрессора.
Ультразвуковое измерение кровотока в корковой ткани почек с контрастированием
Измерено через +24 часа после начала инфузии исследуемого вазопрессора.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее корковое время прохождения (mTT), измеряемое в секундах.
Временное ограничение: Измерено через +1 час и +24 часа после начала инфузии исследуемого вазопрессора.
Ультразвуковые измерения кровотока в кортикальной ткани почки с контрастированием
Измерено через +1 час и +24 часа после начала инфузии исследуемого вазопрессора.
Индекс кортикальной перфузии (PI), измеряемый в произвольных единицах.
Временное ограничение: Измерено через +1 час и +24 часа после начала инфузии исследуемого вазопрессора.
Ультразвуковые измерения кровотока в кортикальной ткани почки с контрастированием
Измерено через +1 час и +24 часа после начала инфузии исследуемого вазопрессора.
Скорость кортикального промывания (WiR), измеренная в произвольных единицах.
Временное ограничение: Измерено через +1 час и +24 часа после начала инфузии исследуемого вазопрессора.
Ультразвуковые измерения кровотока в кортикальной ткани почки с контрастированием
Измерено через +1 час и +24 часа после начала инфузии исследуемого вазопрессора.
Напряжение кислорода в моче (pO2) за 24 часа исследования, измеренное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Временное ограничение: В течение 24 часов обучения
Среднее pO2 в моче
В течение 24 часов обучения
Тканевой ингибитор металлопротеиназы-2 (ТИМП-2) и белка, связывающего инсулиноподобный фактор роста-7 (IGFBP-7). Оба измеряются в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
Временное ограничение: Измерено исходно и через 24 часа после начала инфузии исследуемых вазопрессоров.
Анализ биомаркеров – регуляторные белки, участвующие в инициации остановки клеточного цикла и связанные с ОПП.
Измерено исходно и через 24 часа после начала инфузии исследуемых вазопрессоров.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность перфузируемых сосудов (PVD) измеряется в миллиметрах на квадратный миллиметр.
Временное ограничение: Измерено через +1 час и +24 часа после начала инфузии исследуемого вазопрессора.
Измерения системной микроциркуляции с помощью видеомикроскопии в темном поле.
Измерено через +1 час и +24 часа после начала инфузии исследуемого вазопрессора.
Индекс микрососудистого кровотока (MFI) (безразмерная оценка от 0 до 3, где 3 — значение, наблюдаемое в отношении здоровья).
Временное ограничение: Измерено через +1 час и +24 часа после начала инфузии исследуемого вазопрессора.
Измерения системной микроциркуляции с помощью видеомикроскопии в темном поле.
Измерено через +1 час и +24 часа после начала инфузии исследуемого вазопрессора.
Синдекан 1, ангиопоэтин 1 и 2, интерлейкин 6 и 8 (IL-6, IL-8) и фактор некроза тканей (TNF). Все измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
Временное ограничение: Измерено исходно и через 24 часа после начала инфузии исследуемых вазопрессоров.
Биомаркерный анализ - маркеры воспаления и активации/функции эндотелия.
Измерено исходно и через 24 часа после начала инфузии исследуемых вазопрессоров.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College Hospital NHS Trust

Соавторы

European Society of Intensive Care Medicine
Royal Centre for Defence Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 328797

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться