Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wazopresyjnej na perfuzję nerek we wstrząsie septycznym (REPERFUSE)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Wpływ terapii wazopresyjnej na perfuzję nerek u pacjentów ze wstrząsem septycznym – randomizowane badanie kontrolne skupione mechanicznie

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem wstrząsu septycznego i łącznie schorzenia te niosą ze sobą wysokie ryzyko śmiertelności. U pacjentów z posocznicą, u których rozwinęła się ciężka AKI, perfuzja kory nerkowej jest niewystarczająca pomimo prawidłowego przepływu krwi w narządach makronaczyniowych. To zaburzenie perfuzji wewnątrznerkowej może podlegać manipulacjom farmakologicznym, co może zapewnić mechanistyczny wgląd w patofizjologię septycznej AKI. Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu wazopresyny i angiotensyny II na perfuzję mikrokrążenia nerkowego w kohorcie pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu 48 godzin od przyjęcia na intensywną terapię
  • Dowody podejrzenia lub potwierdzenia infekcji
  • Wzrost wyniku w przypadku sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) o 2 lub więcej (zakładając, że wartość wyjściowa wynosi 0, jeśli nie zastosowano wcześniejszych pomiarów)
  • Zapotrzebowanie na wlew noradrenaliny jako jedynego leku wazopresyjnego w dawce >0,1 mcg/kg/min
  • Mleczan >2 mmol/l na dowolnym etapie przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja środka kontrastowego Sonovue™, wazopresyny lub angiotensyny II
  • Pacjenci otrzymujący oprócz noradrenaliny inne leki wazoaktywne
  • Pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 lub 5 (wyjściowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min)
  • Pacjenci otrzymujący pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO)
  • Pacjenci z ostrymi okluzyjnymi zespołami wieńcowymi wymagającymi interwencji
  • Pacjenci z niedokrwieniem krezki
  • Pacjenci z rozwarstwieniem aorty lub tętniakiem aorty brzusznej w wywiadzie lub obecnie
  • Pacjenci z zespołem Raynauda lub ostrymi stanami okluzyjnymi naczyń
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew angiotensyny II
Rozpoczęto wlew angiotensyny II wraz ze standardową terapią wazopresyjną (noradrenaliną). Zwiększanie dawki angiotensyny II zgodnie z protokołem do dawki docelowej/maksymalnej wynoszącej 40 ng/kg/min, podczas gdy noradrenaliny zmniejszanie w celu osiągnięcia/utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Angiotensyna II
Wlew angiotensyny II
Lek: Norepinefryna
Standardowa terapia wazopresyjna, wlew noradrenaliny
Eksperymentalny: Wlew wazopresyny
Wlew wazopresyny rozpoczynano równolegle ze standardową terapią wazopresorem (noradrenaliną). Zwiększanie dawki wazopresyny zgodnie z protokołem do dawki docelowej/maksymalnej wynoszącej 0,04 j.m./min, podczas gdy noradrenaliny zmniejszanie w celu osiągnięcia/utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Norepinefryna
Standardowa terapia wazopresyjna, wlew noradrenaliny
Lek: Wazopresyna
Wlew wazopresyny
Aktywny komparator: Wlew noradrenaliny
Standardowa terapia wazopresyjna, do której włączono uczestników już otrzymujących leczenie, dostosowywana w sposób zapewniający osiągnięcie/utrzymanie docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Norepinefryna
Standardowa terapia wazopresyjna, wlew noradrenaliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas tranzytu korowego (mTT) mierzony w sekundach
Ramy czasowe: Mierzono po +24 godzinach od rozpoczęcia wlewu badanego leku wazopresyjnego
Wzmocniony kontrastem ultradźwiękowy pomiar przepływu krwi w tkance kory nerek
Mierzono po +24 godzinach od rozpoczęcia wlewu badanego leku wazopresyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas tranzytu korowego (mTT) mierzony w sekundach
Ramy czasowe: Mierzono po +1 godzinie i +24 godzinach od rozpoczęcia wlewu badanego leku wazopresyjnego
Wzmocnione kontrastem ultrasonograficzne pomiary przepływu krwi w tkance kory nerek
Mierzono po +1 godzinie i +24 godzinach od rozpoczęcia wlewu badanego leku wazopresyjnego
Wskaźnik perfuzji korowej (PI) mierzony w jednostkach arbitralnych
Ramy czasowe: Mierzono po +1 godzinie i +24 godzinach od rozpoczęcia wlewu badanego leku wazopresyjnego
Wzmocnione kontrastem ultrasonograficzne pomiary przepływu krwi w tkance kory nerek
Mierzono po +1 godzinie i +24 godzinach od rozpoczęcia wlewu badanego leku wazopresyjnego
Szybkość płukania korowego (WiR) mierzona w jednostkach arbitralnych
Ramy czasowe: Mierzono po +1 godzinie i +24 godzinach od rozpoczęcia wlewu badanego leku wazopresyjnego
Wzmocnione kontrastem ultrasonograficzne pomiary przepływu krwi w tkance kory nerek
Mierzono po +1 godzinie i +24 godzinach od rozpoczęcia wlewu badanego leku wazopresyjnego
Prężność tlenu w moczu (pO2) w ciągu 24-godzinnego okresu badania, mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin okresu nauki
Średnie pO2 w moczu
W ciągu 24 godzin okresu nauki
Tkankowy inhibitor metaloproteinaz-2 (TIMP-2) i białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-7 (IGFBP-7). Obydwa mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i + 24 godziny po rozpoczęciu wlewu leku wazopresyjnego w badaniu
Analiza biomarkerów – białek regulatorowych biorących udział w inicjowaniu zatrzymania cyklu komórkowego i związanych z AKI
Mierzono na początku badania i + 24 godziny po rozpoczęciu wlewu leku wazopresyjnego w badaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń perfundowanych (PVD) mierzona w milimetrach na milimetr kwadratowy
Ramy czasowe: Mierzono po +1 godzinie i +24 godzinach od rozpoczęcia wlewu badanego leku wazopresyjnego
Incydentalna mikroskopia wideo w ciemnym polu mierzy mikrokrążenie ogólnoustrojowe
Mierzono po +1 godzinie i +24 godzinach od rozpoczęcia wlewu badanego leku wazopresyjnego
Wskaźnik przepływu mikronaczyniowego (MFI) (bezjednostkowy wynik od 0 do 3, gdzie 3 to wartość obserwowana w zdrowiu).
Ramy czasowe: Mierzono po +1 godzinie i +24 godzinach od rozpoczęcia wlewu badanego leku wazopresyjnego
Incydentalna mikroskopia wideo w ciemnym polu mierzy mikrokrążenie ogólnoustrojowe
Mierzono po +1 godzinie i +24 godzinach od rozpoczęcia wlewu badanego leku wazopresyjnego
Syndekan 1, angiopoetyna 1 i 2, interleukina 6 i 8 (IL-6, IL-8) oraz czynnik martwicy tkanek (TNF). Wszystko mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i + 24 godziny po rozpoczęciu wlewu leku wazopresyjnego w badaniu
Analiza biomarkerów - markery stanu zapalnego i aktywacji/funkcji śródbłonka
Mierzono na początku badania i + 24 godziny po rozpoczęciu wlewu leku wazopresyjnego w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Współpracownicy

European Society of Intensive Care Medicine
Royal Centre for Defence Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 328797

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj