Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vasopressorterapi på nyreperfusjon ved septisk sjokk (REPERFUSE)

1. april 2025 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Effekten av vasopressorterapi på nyreperfusjon hos pasienter med septisk sjokk - en mekanisk fokusert randomisert kontrollstudie

Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon av septisk sjokk og sammen medfører disse tilstandene en høy dødelighetsrisiko. Hos septiske pasienter som utvikler alvorlig AKI er nyrekortikal perfusjon mangelfull til tross for normal makrovaskulær organblodstrøm. Denne intrarenale perfusjonsavviket kan være mottakelig for farmakologisk manipulasjon, som kan gi mekanistisk innsikt i patofysiologien til septisk AKI. Målet med denne studien er å undersøke effekten av vasopressin og angiotensin II på renal mikrosirkulatorisk perfusjon hos en gruppe pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innen 48 timer etter intensivinnleggelse
  • Bevis på mistenkt eller bekreftet infeksjon
  • Sequential Organ Failure (SOFA) poengøkning på 2 eller mer (forutsatt en baseline på 0 hvis ingen tidligere målinger)
  • Krav til infusjon av noradrenalin som eneste vasopressormiddel i en dose på >0,1mcg/kg/min.
  • Laktat >2mmol/L på ethvert stadium før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse for Sonovue™ kontrastmiddel, vasopressin eller angiotensin II
  • Pasienter som får andre vasoaktive legemidler i tillegg til noradrenalin
  • Pasienter med kjent kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4 eller 5 (baseline glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min)
  • Pasienter som får ekstra korporal membranoksygenering (ECMO)
  • Pasienter med akutte okklusive koronare syndromer som krever intervensjon
  • Pasienter med mesenterisk iskemi
  • Pasienter med en historie eller tilstedeværelse av aortadisseksjon eller abdominal aortaaneurisme
  • Pasienter med Raynauds syndrom eller akutte vaso-okklusive tilstander
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Angiotensin II infusjon
Angiotensin II-infusjon startet sammen med standard vasopressorbehandling (noradrenalin). Angiotensin II ble titrert opp på en protokollisert måte til en mål/maksimal dose på 40 ng/kg/min mens noradrenalin ble titrert ned for å oppnå/opprettholde målmiddelarterielt trykk (MAP) som anvist av behandlende kliniker.
Legemiddel: Angiotensin II
Angiotensin II infusjon
Legemiddel: Noradrenalin
Standard behandling vasopressorterapi, noradrenalin infusjon
Eksperimentell: Vasopressin infusjon
Vasopressin-infusjon startet sammen med standard vasopressorbehandling (noradrenalin). Vasopressin ble titrert opp på en protokollisert måte til en mål/maksimal dose på 0,04 IE/min mens noradrenalin ble titrert ned for å oppnå/opprettholde målmiddelarterielt trykk (MAP) som anvist av behandlende kliniker.
Legemiddel: Noradrenalin
Standard behandling vasopressorterapi, noradrenalin infusjon
Legemiddel: Vasopressin
Vasopressin infusjon
Aktiv komparator: Noradrenalin infusjon
Standard vasopressorterapi som rekrutterte deltakere som allerede mottok, titrert for å oppnå/opprettholde målmiddelarterielt trykk (MAP) som anvist av behandlende kliniker.
Legemiddel: Noradrenalin
Standard behandling vasopressorterapi, noradrenalin infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cortical mean transit time (mTT) målt i sekunder
Tidsramme: Målt ved +24 timer etter at studiens vasopressorinfusjon startet
Kontrastforsterket ultralydmål for blodstrøm i nyrekortikalt vev
Målt ved +24 timer etter at studiens vasopressorinfusjon startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cortical mean transit time (mTT) målt i sekunder
Tidsramme: Målt ved +1 time og +24 timer etter at studiens vasopressorinfusjon startet
Kontrastforsterkede ultralydmålinger av blodstrøm i nyrekortikalt vev
Målt ved +1 time og +24 timer etter at studiens vasopressorinfusjon startet
Kortikal perfusjonsindeks (PI) målt i vilkårlige enheter
Tidsramme: Målt ved +1 time og +24 timer etter at studiens vasopressorinfusjon startet
Kontrastforsterkede ultralydmålinger av blodstrøm i nyrekortikalt vev
Målt ved +1 time og +24 timer etter at studiens vasopressorinfusjon startet
Cortical wash in rate (WiR) målt i vilkårlige enheter
Tidsramme: Målt ved +1 time og +24 timer etter at studiens vasopressorinfusjon startet
Kontrastforsterkede ultralydmålinger av blodstrøm i nyrekortikalt vev
Målt ved +1 time og +24 timer etter at studiens vasopressorinfusjon startet
Urin oksygenspenning (pO2) over 24 timers studieperiode målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
Tidsramme: Over 24 timers studieperiode
Gjennomsnittlig urin pO2
Over 24 timers studieperiode
Vevsinhibitor av metalloproteinaser-2 (TIMP-2) og insulinlignende vekstfaktorbindende protein-7 (IGFBP-7). Begge målt i nanogram per milliliter (ng/ml)
Tidsramme: Målt ved baseline og +24 timer etter at studiens vasopressorinfusjon startet
Biomarkøranalyse - regulatoriske proteiner involvert i initiering av cellesyklusstans og assosiert med AKI
Målt ved baseline og +24 timer etter at studiens vasopressorinfusjon startet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusert kartetthet (PVD) målt i millimeter per kvadratmillimeter
Tidsramme: Målt ved +1 time og +24 timer etter at studiens vasopressorinfusjon startet
Hendende mørkfelt videomikroskopi måler den systemiske mikrosirkulasjonen
Målt ved +1 time og +24 timer etter at studiens vasopressorinfusjon startet
Mikrovaskulær strømningsindeks (MFI) (enhetsløs score fra 0 til 3 hvor 3 er verdien se i helse).
Tidsramme: Målt ved +1 time og +24 timer etter at studiens vasopressorinfusjon startet
Hendende mørkfelt videomikroskopi måler den systemiske mikrosirkulasjonen
Målt ved +1 time og +24 timer etter at studiens vasopressorinfusjon startet
Syndecan 1, angiopoietin 1 & 2, Interleukin 6 & 8 (IL-6, IL-8) og vevsnekrosefaktor (TNF). Alt målt i nanogram per milliliter (ng/ml)
Tidsramme: Målt ved baseline og +24 timer etter at studiens vasopressorinfusjon startet
Biomarkøranalyse - markører for inflammasjon og endotelaktivering/funksjon
Målt ved baseline og +24 timer etter at studiens vasopressorinfusjon startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbeidspartnere

European Society of Intensive Care Medicine
Royal Centre for Defence Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 328797

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere