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L'effetto della terapia vasopressoria sulla perfusione renale nello shock settico (REPERFUSE)

1 aprile 2025 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

L'effetto della terapia vasopressoria sulla perfusione renale nei pazienti con shock settico: uno studio di controllo randomizzato focalizzato sul meccanismo

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune dello shock settico e insieme queste condizioni comportano un elevato rischio di mortalità. Nei pazienti settici che sviluppano un grave AKI la perfusione corticale renale è carente nonostante il normale flusso sanguigno degli organi macrovascolari. Questa anomalia della perfusione intrarenale può essere suscettibile di manipolazione farmacologica, che può offrire informazioni meccanicistiche sulla fisiopatologia dell’AKI settico. Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti della vasopressina e dell'angiotensina II sulla perfusione microcircolatoria renale in una coorte di pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • Evidenza di infezione sospetta o confermata
  • Aumento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure) pari a 2 o più (assumendo un basale pari a 0 in assenza di misure precedenti)
  • Fabbisogno di infusione di norepinefrina come unico agente vasopressore in una dose >0,1 mcg/kg/min
  • Lattato >2mmol/L in qualsiasi fase prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza nota al mezzo di contrasto Sonovue™, alla vasopressina o all'angiotensina II
  • Pazienti che ricevono altri farmaci vasoattivi oltre alla norepinefrina
  • Pazienti con malattia renale cronica nota (IRC) di stadio 4 o 5 (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) basale <30 ml/min)
  • Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
  • Pazienti con sindromi coronariche acute occlusive che necessitano di intervento
  • Pazienti con ischemia mesenterica
  • Pazienti con anamnesi o presenza di dissezione aortica o aneurisma dell'aorta addominale
  • Pazienti con sindrome di Raynaud o condizioni vaso-occlusive acute
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di angiotensina II
L’infusione di angiotensina II è iniziata insieme alla terapia vasopressoria standard (norepinefrina). L'angiotensina II è stata titolata in modo protocollo fino a una dose target/massima di 40 ng/kg/min mentre la noradrenalina è stata titolata al ribasso al fine di raggiungere/mantenere la pressione arteriosa media (MAP) target come indicato dal medico curante.
Droga: Angiotensina II
Infusione di angiotensina II
Droga: Noradrenalina
Terapia vasopressoria standard, infusione di norepinefrina
Sperimentale: Infusione di vasopressina
L’infusione di vasopressina è iniziata insieme alla terapia vasopressoria standard (norepinefrina). La vasopressina è stata titolata in modo protocollo fino a una dose target/massima di 0,04 UI/min mentre la noradrenalina è stata titolata al ribasso al fine di raggiungere/mantenere la pressione arteriosa media (MAP) target come indicato dal medico curante.
Droga: Noradrenalina
Terapia vasopressoria standard, infusione di norepinefrina
Droga: Vasopressina
Infusione di vasopressina
Comparatore attivo: Infusione di norepinefrina
Terapia vasopressoria standard che ha reclutato partecipanti già in trattamento, titolata per raggiungere/mantenere la pressione arteriosa media (MAP) target come indicato dal medico curante.
Droga: Noradrenalina
Terapia vasopressoria standard, infusione di norepinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito medio corticale (mTT) misurato in secondi
Lasso di tempo: Misurato a +24 ore dall’inizio dell’infusione del vasopressore in studio
Misurazione ecografica con mezzo di contrasto del flusso sanguigno nel tessuto corticale renale
Misurato a +24 ore dall’inizio dell’infusione del vasopressore in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito medio corticale (mTT) misurato in secondi
Lasso di tempo: Misurato a +1 ora e +24 ore dopo l’inizio dell’infusione del vasopressore in studio
Misure ecografiche con contrasto potenziato del flusso sanguigno nel tessuto corticale renale
Misurato a +1 ora e +24 ore dopo l’inizio dell’infusione del vasopressore in studio
Indice di perfusione corticale (PI) misurato in unità arbitrarie
Lasso di tempo: Misurato a +1 ora e +24 ore dopo l’inizio dell’infusione del vasopressore in studio
Misure ecografiche con contrasto potenziato del flusso sanguigno nel tessuto corticale renale
Misurato a +1 ora e +24 ore dopo l’inizio dell’infusione del vasopressore in studio
Velocità di lavaggio corticale (WiR) misurata in unità arbitrarie
Lasso di tempo: Misurato a +1 ora e +24 ore dopo l’inizio dell’infusione del vasopressore in studio
Misure ecografiche con contrasto potenziato del flusso sanguigno nel tessuto corticale renale
Misurato a +1 ora e +24 ore dopo l’inizio dell’infusione del vasopressore in studio
Tensione urinaria di ossigeno (pO2) durante il periodo di studio di 24 ore misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 24 ore
PO2 urinaria media
Durante il periodo di studio di 24 ore
Inibitore tissutale delle metalloproteinasi-2 (TIMP-2) e della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile-7 (IGFBP-7). Entrambi misurati in nanogrammi per millilitro (ng/ml)
Lasso di tempo: Misurato al basale e +24 ore dopo l’inizio dell’infusione del vasopressore in studio
Analisi dei biomarcatori: proteine ​​regolatrici coinvolte nell'avvio dell'arresto del ciclo cellulare e associate all'AKI
Misurato al basale e +24 ore dopo l’inizio dell’infusione del vasopressore in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei vasi perfusi (PVD) misurata in millimetri per millimetro quadrato
Lasso di tempo: Misurato a +1 ora e +24 ore dopo l’inizio dell’infusione del vasopressore in studio
Misure di videomicroscopia incidente in campo oscuro della microcircolazione sistemica
Misurato a +1 ora e +24 ore dopo l’inizio dell’infusione del vasopressore in studio
Indice di flusso microvascolare (MFI) (punteggio unitario da 0 a 3 dove 3 è il valore visto in salute).
Lasso di tempo: Misurato a +1 ora e +24 ore dopo l’inizio dell’infusione del vasopressore in studio
Misure di videomicroscopia incidente in campo oscuro della microcircolazione sistemica
Misurato a +1 ora e +24 ore dopo l’inizio dell’infusione del vasopressore in studio
Syndecan 1, angiopoietina 1 e 2, interleuchina 6 e 8 (IL-6, IL-8) e fattore di necrosi tissutale (TNF). Tutto misurato in nanogrammi per millilitro (ng/ml)
Lasso di tempo: Misurato al basale e +24 ore dopo l’inizio dell’infusione del vasopressore in studio
Analisi dei biomarcatori: marcatori di infiammazione e attivazione/funzione endoteliale
Misurato al basale e +24 ore dopo l’inizio dell’infusione del vasopressore in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

European Society of Intensive Care Medicine
Royal Centre for Defence Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 328797

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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