- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06234982
Jodkids: Studie příjmu jódu mezi dětmi ve věku 2-10 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všechny děti v Dánsku dostávají obohacení jódem prostřednictvím programu obohacení jódem soli, chleba a pečiva. Vzhledem k tomu, že výsledky DANSDA prokazují riziko zvýšeného příjmu jódu u nejmenších dětí, je nutné provést studii v těchto věkových skupinách, protože to může mít škodlivé účinky na zdraví štítné žlázy dětí a také na vývoj nervů. Děti jsou skupinou ve společnosti, která nejsnáze překračuje příjem jódu, zatímco pro mnoho těhotných žen je při současné úrovni obohacování stále obtížné dosáhnout dostatečného příjmu. Prostřednictvím této studie je možné včas odhalit a řešit potenciálně příliš vysoký příjem u dětí. Pokud naopak studie prokáže, že děti mají dostatečný příjem jódu, úroveň obohacení jódem může být potenciálně zvýšena, takže se příjem jódu zvýší ve skupinách, které mají stále příjem jódu pod doporučenou úrovní.
Studie se skládá ze dvou dílčích studií. Konkrétní cíle dílčích studií jsou:
- Stav jódu (1): Odhadněte příjem jódu a potravinové zdroje jódu u dětí po zvýšené fortifikaci jódem a zhodnoťte, zda jsou některé děti ohroženy zvýšeným příjmem jódu (2-10 let).
- Ověření diety (2): Ověřte odhadovaný příjem jódu na základě dietních záznamů oproti skutečnému příjmu jódu měřenému ve spotové moči (4-10leté děti).
Celkem je přijato 600 účastníků rozdělených do 200 účastníků v každé ze tří věkových skupin: 1) 2–3 roky, 2) 4–6 let a 3) 7–10 let. Pro všechny účastníky je vyplněn krátký elektronický dotazník. Ve studii stavu jódu (1) rodiče/opatrovníci dítěte odebírají jeden vzorek moči od každého účastníka, aby změřili příjem jódu v populaci. Studie validace stravy (2) se provádí na podvzorku 100 účastníků rozdělených do 50 účastníků v každé z věkových skupin 2) 4–6 let a 3) 7–10 let. Odtud rodiče / opatrovník dítěte registrují údaje o dietním příjmu každý den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a shromažďují jednu skvrnu moči za den ve stejných 7 dnech, kdy probíhá dietní registrace.
Všechna vyšetření jsou považována za neškodná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Telefonní číslo: +45 93518989
- E-mail: girh@food.dtu.dk
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Kongens Lyngby, Copenhagen, Dánsko, 2800
- Nábor
- Technical University of Denmark
-
Kontakt:
- Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Telefonní číslo: +45 93518989
- E-mail: girh@food.dtu.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2-10 let
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění, která mohou ovlivnit metabolismus jódu (metabolická onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater nebo cukrovka)
- Rodiče/opatrovníci nemají možnost vyplnit základní dotazník ani dietní dotazník elektronicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
2-3 roky věku
|
|
4-6 let věku
|
|
7-10 let věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování jódu močí
Časové okno: Základní linie
|
Jód a kreatinin ve vzorcích moči
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem jódu
Časové okno: Základní linie
|
Příjem stravy hodnocený pomocí 7denního webového deníku potravin
|
Základní linie
|
|
BMI
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Základní linie
|
|
Sociodemografické informace o pozadí
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o vzdělání rodičů
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gitte Ravn-Haren, Ph.D, DTU National Food Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DTUNationalFoodInstitute
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .