Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Jodkids: uno studio sull'assunzione di iodio tra i bambini di età compresa tra 2 e 10 anni

2 dicembre 2024 aggiornato da: Gitte Ravn-Haren, DTU National Food Institute
Lo scopo generale dello studio è monitorare gli effetti dell’aumento del livello di arricchimento di iodio implementato nel 2019 sull’assunzione di iodio dalla dieta (incl. integratori alimentari) e l'escrezione di iodio nelle urine nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i bambini in Danimarca ricevono un'integrazione di iodio attraverso il programma di arricchimento di iodio con sale, pane e prodotti da forno. Poiché i risultati del DANSDA dimostrano un rischio di aumento dell'assunzione di iodio tra i bambini più piccoli, è necessario effettuare lo studio in questi gruppi di età, poiché ciò può avere effetti dannosi sulla salute della tiroide dei bambini e sullo sviluppo neurale. I bambini sono il gruppo sociale che più facilmente supera l'apporto di iodio, mentre molte donne incinte hanno ancora difficoltà a raggiungere un apporto sufficiente con l'attuale livello di arricchimento. Attraverso questo studio è possibile rilevare e affrontare in tempo un consumo potenzialmente troppo elevato nei bambini. Se invece lo studio dimostra che i bambini hanno un apporto di iodio soddisfacente, il livello di arricchimento di iodio può potenzialmente essere aumentato, in modo che l'apporto di iodio venga aumentato nei gruppi che hanno ancora un apporto di iodio inferiore al livello raccomandato.

Lo studio è composto da due sottostudi. Gli obiettivi specifici dei sottostudi sono:

  • Stato dello iodio (1): stimare l'assunzione di iodio e le fonti alimentari di iodio tra i bambini dopo l'aumento dell'arricchimento di iodio e valutare se alcuni bambini sono a rischio di un aumento dell'assunzione di iodio (2-10 anni).
  • Convalida della dieta (2): convalidare l'assunzione di iodio stimata sulla base dei registri dietetici rispetto all'assunzione effettiva di iodio misurata nelle urine spot (bambini di 4-10 anni).

Vengono reclutati un totale di 600 partecipanti, suddivisi in 200 partecipanti in ciascuna delle tre fasce di età: 1) 2-3 anni, 2) 4-6 anni e 3) 7-10 anni. Un breve questionario elettronico viene completato per tutti i partecipanti. Nello studio sullo stato dello iodio (1), i genitori/tutori del bambino raccolgono un campione di urina da ciascun partecipante per misurare l'assunzione di iodio della popolazione. Lo studio di validazione della dieta (2) viene effettuato su un sottocampione di 100 partecipanti suddivisi in 50 partecipanti in ciascuna delle fasce di età 2) 4-6 anni e 3) 7-10 anni. Da qui, i genitori/tutore del bambino registrano i dati relativi all'assunzione alimentare ogni giorno per 7 giorni consecutivi e raccolgono un'urina spot al giorno negli stessi 7 giorni in cui avviene la registrazione della dieta.

Tutti gli esami sono considerati innocui.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gitte Ravn-Haren, Ph.D
  • Numero di telefono: +45 93518989
  • Email: girh@food.dtu.dk

Luoghi di studio

    • Copenhagen
      • Kongens Lyngby, Copenhagen, Danimarca, 2800
        • Reclutamento
        • Technical University of Denmark
        • Contatto:
          • Gitte Ravn-Haren, Ph.D
          • Numero di telefono: +45 93518989
          • Email: girh@food.dtu.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da circa 600 bambini di età compresa tra 2 e 10 anni. Il campione comprende i bambini dell'asilo nido, della scuola dell'infanzia e della scuola fino alla 5a elementare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 2 ai 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche che possono influenzare il metabolismo dello iodio (malattie metaboliche, malattie renali o epatiche o diabete)
  • I genitori/tutori non hanno la possibilità di compilare elettronicamente il questionario di base o il questionario dietetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
2-3 anni di età
4-6 anni di età
7-10 anni di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di iodio
Lasso di tempo: Linea di base
Iodio e creatinina nei campioni di urina
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto di iodio
Lasso di tempo: Linea di base
Assunzione alimentare valutata mediante un diario alimentare basato sul web di 7 giorni
Linea di base
BMI
Lasso di tempo: Linea di base
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Linea di base
Informazioni sul contesto socio-demografico
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sull'educazione dei genitori
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gitte Ravn-Haren, Ph.D, DTU National Food Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTUNationalFoodInstitute

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi