- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06234982
Jodkids: uno studio sull'assunzione di iodio tra i bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i bambini in Danimarca ricevono un'integrazione di iodio attraverso il programma di arricchimento di iodio con sale, pane e prodotti da forno. Poiché i risultati del DANSDA dimostrano un rischio di aumento dell'assunzione di iodio tra i bambini più piccoli, è necessario effettuare lo studio in questi gruppi di età, poiché ciò può avere effetti dannosi sulla salute della tiroide dei bambini e sullo sviluppo neurale. I bambini sono il gruppo sociale che più facilmente supera l'apporto di iodio, mentre molte donne incinte hanno ancora difficoltà a raggiungere un apporto sufficiente con l'attuale livello di arricchimento. Attraverso questo studio è possibile rilevare e affrontare in tempo un consumo potenzialmente troppo elevato nei bambini. Se invece lo studio dimostra che i bambini hanno un apporto di iodio soddisfacente, il livello di arricchimento di iodio può potenzialmente essere aumentato, in modo che l'apporto di iodio venga aumentato nei gruppi che hanno ancora un apporto di iodio inferiore al livello raccomandato.
Lo studio è composto da due sottostudi. Gli obiettivi specifici dei sottostudi sono:
- Stato dello iodio (1): stimare l'assunzione di iodio e le fonti alimentari di iodio tra i bambini dopo l'aumento dell'arricchimento di iodio e valutare se alcuni bambini sono a rischio di un aumento dell'assunzione di iodio (2-10 anni).
- Convalida della dieta (2): convalidare l'assunzione di iodio stimata sulla base dei registri dietetici rispetto all'assunzione effettiva di iodio misurata nelle urine spot (bambini di 4-10 anni).
Vengono reclutati un totale di 600 partecipanti, suddivisi in 200 partecipanti in ciascuna delle tre fasce di età: 1) 2-3 anni, 2) 4-6 anni e 3) 7-10 anni. Un breve questionario elettronico viene completato per tutti i partecipanti. Nello studio sullo stato dello iodio (1), i genitori/tutori del bambino raccolgono un campione di urina da ciascun partecipante per misurare l'assunzione di iodio della popolazione. Lo studio di validazione della dieta (2) viene effettuato su un sottocampione di 100 partecipanti suddivisi in 50 partecipanti in ciascuna delle fasce di età 2) 4-6 anni e 3) 7-10 anni. Da qui, i genitori/tutore del bambino registrano i dati relativi all'assunzione alimentare ogni giorno per 7 giorni consecutivi e raccolgono un'urina spot al giorno negli stessi 7 giorni in cui avviene la registrazione della dieta.
Tutti gli esami sono considerati innocui.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Numero di telefono: +45 93518989
- Email: girh@food.dtu.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen
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Kongens Lyngby, Copenhagen, Danimarca, 2800
- Reclutamento
- Technical University of Denmark
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Contatto:
- Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Numero di telefono: +45 93518989
- Email: girh@food.dtu.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 2 ai 10 anni
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche che possono influenzare il metabolismo dello iodio (malattie metaboliche, malattie renali o epatiche o diabete)
- I genitori/tutori non hanno la possibilità di compilare elettronicamente il questionario di base o il questionario dietetico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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2-3 anni di età
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4-6 anni di età
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7-10 anni di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escrezione urinaria di iodio
Lasso di tempo: Linea di base
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Iodio e creatinina nei campioni di urina
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apporto di iodio
Lasso di tempo: Linea di base
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Assunzione alimentare valutata mediante un diario alimentare basato sul web di 7 giorni
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Linea di base
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BMI
Lasso di tempo: Linea di base
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Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Linea di base
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Informazioni sul contesto socio-demografico
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario sull'educazione dei genitori
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gitte Ravn-Haren, Ph.D, DTU National Food Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTUNationalFoodInstitute
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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