- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06234982
Jodkids: badanie spożycia jodu wśród dzieci w wieku 2–10 lat
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszystkie dzieci w Danii otrzymują jod w ramach programu wzbogacania jodem w postaci soli, chleba i wypieków. Ponieważ wyniki DANSDA wskazują na ryzyko zwiększonego spożycia jodu wśród najmłodszych dzieci, konieczne jest przeprowadzenie badania w tych grupach wiekowych, gdyż może to mieć szkodliwy wpływ na zdrowie tarczycy i rozwój układu nerwowego u dzieci. Dzieci są grupą społeczną, która najłatwiej przekracza spożycie jodu, podczas gdy wiele kobiet w ciąży nadal ma trudności z osiągnięciem wystarczającej dawki przy obecnym poziomie wzbogacania. Dzięki temu badaniu możliwe jest wykrycie na czas potencjalnie zbyt wysokiego spożycia u dzieci i zajęcie się nim. Jeśli natomiast badanie wykaże, że spożycie jodu u dzieci jest zadowalające, poziom wzbogacania jodem może zostać potencjalnie zwiększony, tak aby spożycie jodu było zwiększone w grupach, w których spożycie jodu nadal jest poniżej zalecanego poziomu.
Badanie składa się z dwóch podbadań. Szczegółowymi celami badań cząstkowych są:
- Poziom jodu (1): Oszacuj spożycie jodu i źródła jodu w pożywieniu wśród dzieci po zwiększonym wzbogacaniu jodem i oceń, czy niektóre dzieci są narażone na zwiększone spożycie jodu (w wieku 2-10 lat).
- Walidacja diety (2): Potwierdź szacowane spożycie jodu na podstawie zapisów diety w porównaniu z rzeczywistym spożyciem jodu mierzonym w moczu punktowym (dla dzieci w wieku 4–10 lat).
Łącznie rekrutowanych jest 600 uczestników, podzielonych na 200 uczestników w każdej z trzech grup wiekowych: 1) 2-3 lata, 2) 4-6 lat i 3) 7-10 lat. Dla wszystkich uczestników wypełniana jest krótka, elektroniczna ankieta. W badaniu stanu jodu (1) rodzice/opiekunowie dziecka pobierają od każdego uczestnika jedną próbkę moczu w celu pomiaru spożycia jodu w populacji. Badanie walidacyjne diety (2) przeprowadza się na podpróbie 100 uczestników podzielonej na 50 uczestników w każdej z grup wiekowych 2) 4-6 lat i 3) 7-10 lat. Stąd rodzice/opiekunowie dziecka codziennie przez 7 kolejnych dni rejestrują dane dotyczące spożycia diety i pobierają jedną kroplę moczu dziennie przez te same 7 dni, w których odbywa się rejestracja diety.
Wszystkie badania są uważane za nieszkodliwe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Numer telefonu: +45 93518989
- E-mail: girh@food.dtu.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Kongens Lyngby, Copenhagen, Dania, 2800
- Rekrutacyjny
- Technical University of Denmark
-
Kontakt:
- Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Numer telefonu: +45 93518989
- E-mail: girh@food.dtu.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 2-10 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewlekłe, które mogą wpływać na metabolizm jodu (choroby metaboliczne, choroby nerek lub wątroby lub cukrzyca)
- Rodzice/opiekunowie nie mają możliwości wypełnienia ankiety podstawowej ani ankiety dietetycznej drogą elektroniczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
2-3 lata
|
|
4-6 lat
|
|
7-10 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie jodu z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jod i kreatynina w próbkach moczu
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie jodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spożycie w diecie oceniane za pomocą 7-dniowego internetowego dziennika żywności
|
Linia bazowa
|
|
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Linia bazowa
|
|
Informacje o tle społeczno-demograficznym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz dotyczący wykształcenia rodziców
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gitte Ravn-Haren, Ph.D, DTU National Food Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTUNationalFoodInstitute
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .