- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06234982
Jodkids: een onderzoek naar de jodiuminname bij kinderen van 2 tot 10 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle kinderen in Denemarken ontvangen jodiumverrijking via het jodiumverrijkingsprogramma met zout, brood en gebak. Omdat de resultaten van DANSDA aantonen dat er een risico is op een verhoogde jodiuminname bij de jongste kinderen, is het noodzakelijk om het onderzoek bij deze leeftijdsgroepen uit te voeren, omdat dit schadelijke gevolgen kan hebben voor de schildkliergezondheid van kinderen en voor de neurale ontwikkeling. Kinderen zijn de groep in de samenleving die het gemakkelijkst de inname van jodium overschrijdt, terwijl veel zwangere vrouwen het met de huidige verrijking nog steeds moeilijk vinden om voldoende inname te bereiken. Door dit onderzoek is het mogelijk een mogelijk te hoge inname bij kinderen tijdig te signaleren en aan te pakken. Als uit het onderzoek daarentegen blijkt dat de kinderen een voldoende jodiuminname hebben, kan het jodiumverrijkingsniveau mogelijk worden verhoogd, zodat de jodiuminname wordt verhoogd in de groepen die nog een jodiuminname onder de aanbevolen waarde hebben.
Het onderzoek bestaat uit twee deelonderzoeken. De specifieke doelstellingen van de deelstudies zijn:
- Jodiumstatus (1): Schat de jodiuminname en voedselbronnen van jodium bij kinderen na de verhoogde jodiumverrijking en beoordeel of sommige kinderen risico lopen op een verhoogde jodiuminname (2-10 jaar oud).
- Dieetvalidatie (2): Valideer de geschatte jodiuminname op basis van voedingsgegevens met de werkelijke jodiuminname gemeten in spoturines (4-10-jarigen).
Er worden in totaal 600 deelnemers geworven, verdeeld over 200 deelnemers in elk van de drie leeftijdsgroepen: 1) 2-3 jaar, 2) 4-6 jaar en 3) 7-10 jaar. Voor alle deelnemers wordt een korte, elektronische vragenlijst ingevuld. In het onderzoek naar de jodiumstatus (1) verzamelen de ouders/verzorgers van elke deelnemer één urinemonster om de jodiuminname van de bevolking te meten. Het dieetvalidatieonderzoek (2) wordt uitgevoerd in een subgroep van 100 deelnemers, verdeeld over 50 deelnemers in elk van de leeftijdsgroepen 2) 4-6 jaar en 3) 7-10 jaar. Van hieruit registreren de ouders/voogd van het kind dagelijks gegevens over de voedingsinname gedurende 7 opeenvolgende dagen en verzamelen zij één spoturine per dag op dezelfde 7 dagen waarop de dieetregistratie plaatsvindt.
Alle onderzoeken worden als onschadelijk beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Telefoonnummer: +45 93518989
- E-mail: girh@food.dtu.dk
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Kongens Lyngby, Copenhagen, Denemarken, 2800
- Werving
- Technical University of Denmark
-
Contact:
- Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Telefoonnummer: +45 93518989
- E-mail: girh@food.dtu.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekten die het jodiummetabolisme kunnen beïnvloeden (stofwisselingsziekten, nier- of leverziekten of diabetes)
- Ouders/verzorgers hebben niet de mogelijkheid om de basisvragenlijst of de dieetvragenlijst elektronisch in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
2-3 jaar oud
|
4-6 jaar oud
|
7-10 jaar oud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitscheiding van jodium in de urine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Jodium en creatinine in urinemonsters
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inname van jodium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dieetinname beoordeeld door een 7-daags webgebaseerd voedingsdagboek
|
Basislijn
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Basislijn
|
Sociaal-demografische achtergrondinformatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst over de opleiding van ouders
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gitte Ravn-Haren, Ph.D, DTU National Food Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DTUNationalFoodInstitute
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .