- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06234982
Jodkids: tutkimus jodin saannista 2–10-vuotiaiden lasten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki Tanskan lapset saavat jodilisäystä suolan, leivän ja leivonnaisten jodilisäysohjelman kautta. Koska DANSDA:n tulokset osoittavat riskin lisääntyneeseen jodin saannin nuorimpien lasten keskuudessa, tutkimus on tarpeen suorittaa näissä ikäryhmissä, koska sillä voi olla haitallisia vaikutuksia lasten kilpirauhasen terveyteen sekä hermoston kehitykseen. Lapset ovat se ryhmä yhteiskunnassa, joka ylittää helpoimmin jodin saannin, kun taas monen raskaana olevan naisen on edelleen vaikea saavuttaa riittävää jodia saannin nykyisellä täydennystasolla. Tämän tutkimuksen avulla on mahdollista havaita lasten mahdollisesti liian suuri saanti ja käsitellä sitä ajoissa. Jos toisaalta tutkimus osoittaa, että lapset saavat tyydyttävästi jodia, voidaan jodin lisäystasoa mahdollisesti nostaa siten, että jodin saantia lisätään ryhmissä, joissa jodin saanti on edelleen alle suositellun tason.
Tutkimus koostuu kahdesta osatutkimuksesta. Osatutkimusten erityistavoitteet ovat:
- Jodin tila (1): Arvioi lasten jodin saanti ja jodin ravinnonlähteet lisääntyneen jodin lisäämisen jälkeen ja arvioi, onko joillakin lapsilla riski jodin saannin lisääntymisestä (2-10-vuotiaat).
- Ruokavalion validointi (2): Validoi arvioitu jodin saanti ravintotietojen perusteella verrattuna todelliseen jodin saantiin, joka mitataan pistevirtsassa (4-10-vuotiaat).
Rekrytoidaan yhteensä 600 osallistujaa, jotka on jaettu 200 osallistujaan kussakin kolmessa ikäryhmässä: 1) 2-3 vuotta, 2) 4-6 vuotta ja 3) 7-10 vuotta. Kaikille osallistujille täytetään lyhyt sähköinen kyselylomake. Joditilatutkimuksessa (1) lapsen vanhemmat/huoltajat ottavat jokaiselta osallistujalta yhden virtsatäplänäytteen väestön jodin saannin mittaamiseksi. Ruokavalion validointitutkimus (2) suoritetaan 100 osallistujan osaotoksella, joka on jaettu 50 osallistujaan kussakin ikäryhmässä 2) 4-6 vuotta ja 3) 7-10 vuotta. Sieltä lapsen vanhemmat/huoltajat rekisteröivät tiedot ravinnon saannista joka päivä 7 peräkkäisenä päivänä ja keräävät yhden pistevirtsan päivässä samoina 7 päivänä, jolloin ruokavalioon rekisteröinti tapahtuu.
Kaikki tutkimukset katsotaan vaarattomiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Puhelinnumero: +45 93518989
- Sähköposti: girh@food.dtu.dk
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Kongens Lyngby, Copenhagen, Tanska, 2800
- Rekrytointi
- Technical University of Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Puhelinnumero: +45 93518989
- Sähköposti: girh@food.dtu.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 2-10 vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa jodin aineenvaihduntaan (aineenvaihduntataudit, munuais- tai maksasairaudet tai diabetes)
- Vanhemmilla/huoltajilla ei ole mahdollisuutta täyttää peruskyselyä tai ruokavaliokyselyä sähköisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
2-3 vuoden iässä
|
|
4-6 vuoden iässä
|
|
7-10 vuoden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan jodin erittyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jodi ja kreatiniini virtsanäytteissä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jodin saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokavalion saanti on arvioitu 7 päivän verkkopohjaisella ruokapäiväkirjalla
|
Perustaso
|
|
BMI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
Perustaso
|
|
Sosiodemografiset taustatiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake vanhempien koulutuksesta
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gitte Ravn-Haren, Ph.D, DTU National Food Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTUNationalFoodInstitute
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .