- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06234982
Jodkids: um estudo sobre a ingestão de iodo entre crianças de 2 a 10 anos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todas as crianças na Dinamarca recebem fortificação com iodo através do programa de fortificação com iodo de sal, pão e produtos de panificação. Como os resultados do DANSDA demonstram um risco de aumento da ingestão de iodo entre as crianças mais novas, é necessário realizar o estudo nestas faixas etárias, pois isso pode ter efeitos nocivos na saúde da tiróide das crianças, bem como no desenvolvimento neural. As crianças são o grupo da sociedade que mais facilmente excede a ingestão de iodo, enquanto muitas mulheres grávidas ainda têm dificuldade em atingir uma ingestão suficiente com o actual nível de fortificação. Através deste estudo, é possível detectar e lidar com uma ingestão potencialmente muito elevada em crianças a tempo. Se, por outro lado, o estudo mostrar que as crianças têm uma ingestão satisfatória de iodo, o nível de fortificação com iodo pode potencialmente ser aumentado, de modo que a ingestão de iodo seja aumentada nos grupos que ainda têm uma ingestão de iodo abaixo do nível recomendado.
O estudo consiste em dois subestudos. Os objetivos específicos dos subestudos são:
- Estado de iodo (1): Estimar a ingestão de iodo e as fontes alimentares de iodo entre as crianças após o aumento da fortificação com iodo e avaliar se algumas crianças correm o risco de um aumento da ingestão de iodo (2-10 anos de idade).
- Validação da dieta (2): Validar a ingestão estimada de iodo com base em registros dietéticos em relação à ingestão real de iodo medida em urinas pontuais (crianças de 4 a 10 anos).
São recrutados um total de 600 participantes, divididos em 200 participantes em cada uma das três faixas etárias: 1) 2-3 anos, 2) 4-6 anos e 3) 7-10 anos. Um pequeno questionário eletrônico é preenchido para todos os participantes. No estudo do estado de iodo (1), os pais/responsáveis da criança coletam uma amostra de urina de cada participante para medir a ingestão de iodo da população. O estudo de validação da dieta (2) é realizado numa subamostra de 100 participantes divididos em 50 participantes em cada uma das faixas etárias 2) 4-6 anos e 3) 7-10 anos. A partir daqui, os pais/responsáveis da criança registram os dados da ingestão alimentar todos os dias durante 7 dias consecutivos e coletam uma amostra de urina por dia nos mesmos 7 dias em que ocorre o registro dietético.
Todos os exames são considerados inofensivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Número de telefone: +45 93518989
- E-mail: girh@food.dtu.dk
Locais de estudo
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Copenhagen
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Kongens Lyngby, Copenhagen, Dinamarca, 2800
- Recrutamento
- Technical University of Denmark
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Contato:
- Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Número de telefone: +45 93518989
- E-mail: girh@food.dtu.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 10 anos
Critério de exclusão:
- Doenças crónicas que podem influenciar o metabolismo do iodo (doenças metabólicas, doenças renais ou hepáticas ou diabetes)
- Os pais/responsáveis não têm a oportunidade de preencher o questionário básico ou o questionário de dieta eletronicamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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2-3 anos de idade
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4-6 anos de idade
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7 a 10 anos de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção urinária de iodo
Prazo: Linha de base
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Iodo e creatinina em amostras de urina
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de iodo
Prazo: Linha de base
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Ingestão alimentar avaliada por um diário alimentar de 7 dias baseado na web
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Linha de base
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IMC
Prazo: Linha de base
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Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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Linha de base
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Informações sociodemográficas
Prazo: Linha de base
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Questionário sobre a educação dos pais
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gitte Ravn-Haren, Ph.D, DTU National Food Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DTUNationalFoodInstitute
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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