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Jodkids: un estudio sobre la ingesta de yodo en niños de 2 a 10 años

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Gitte Ravn-Haren, DTU National Food Institute
El objetivo general del estudio es monitorear los efectos del aumento del nivel de fortificación con yodo implementado en 2019 sobre la ingesta de yodo de la dieta (incl. suplementos dietéticos) y la excreción de yodo en la orina en niños de 2 a 10 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los niños en Dinamarca reciben enriquecimiento con yodo a través del programa de enriquecimiento con yodo de sal, pan y productos horneados. Dado que los resultados de DANSDA demuestran un riesgo de aumento de la ingesta de yodo entre los niños más pequeños, es necesario realizar el estudio en estos grupos de edad, ya que esto puede tener efectos nocivos en la salud de la tiroides de los niños y en el desarrollo neuronal. Los niños son el grupo de la sociedad que supera con mayor facilidad la ingesta de yodo, mientras que a muchas mujeres embarazadas todavía les resulta difícil alcanzar una ingesta suficiente con el nivel actual de fortificación. Gracias a este estudio, es posible detectar y tratar a tiempo una ingesta potencialmente demasiado elevada en los niños. Si, por el contrario, el estudio muestra que los niños tienen una ingesta satisfactoria de yodo, potencialmente se puede aumentar el nivel de fortificación con yodo, de modo que la ingesta de yodo aumente en los grupos que todavía tienen una ingesta de yodo por debajo del nivel recomendado.

El estudio consta de dos subestudios. Los objetivos específicos de los subestudios son:

  • Estado de yodo (1): Estime la ingesta de yodo y las fuentes alimentarias de yodo entre los niños después del aumento de la fortificación con yodo y evalúe si algunos niños corren riesgo de una mayor ingesta de yodo (de 2 a 10 años).
  • Validación de la dieta (2): Validar la ingesta estimada de yodo basada en registros dietéticos con la ingesta real de yodo medida en orina puntual (niños de 4 a 10 años).

Se recluta un total de 600 participantes, divididos en 200 participantes en cada uno de tres grupos de edad: 1) 2-3 años, 2) 4-6 años y 3) 7-10 años. Se completa un breve cuestionario electrónico para todos los participantes. En el estudio del estado del yodo (1), los padres/tutores del niño recolectan una muestra de orina de cada participante para medir la ingesta de yodo de la población. El estudio de validación de la dieta (2) se realiza en una submuestra de 100 participantes divididos en 50 participantes en cada uno de los grupos de edad 2) 4-6 años y 3) 7-10 años. A partir de aquí, los padres/tutores del niño registran los datos de la ingesta dietética todos los días durante 7 días consecutivos y recolectan una muestra de orina por día en los mismos 7 días en que se realiza el registro dietético.

Todos los exámenes se consideran inofensivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gitte Ravn-Haren, Ph.D
  • Número de teléfono: +45 93518989
  • Correo electrónico: girh@food.dtu.dk

Ubicaciones de estudio

    • Copenhagen
      • Kongens Lyngby, Copenhagen, Dinamarca, 2800
        • Reclutamiento
        • Technical University of Denmark
        • Contacto:
          • Gitte Ravn-Haren, Ph.D
          • Número de teléfono: +45 93518989
          • Correo electrónico: girh@food.dtu.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por aproximadamente 600 niños de 2 a 10 años. La muestra incluye niños desde guardería, jardín de infancia y colegio hasta 5º de primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 10 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas que pueden influir en el metabolismo del yodo (enfermedades metabólicas, enfermedades renales o hepáticas o diabetes)
  • Los padres/tutores no tienen la oportunidad de completar el cuestionario básico o el cuestionario de dieta electrónicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
2-3 años de edad
4-6 años de edad
7-10 años de edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de yodo
Periodo de tiempo: Base
Yodo y creatinina en muestras de orina.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de yodo
Periodo de tiempo: Base
Ingesta dietética evaluada mediante un diario de alimentos de 7 días basado en la web
Base
IMC
Periodo de tiempo: Base
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Base
Información sociodemográfica
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario sobre la educación de los padres.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gitte Ravn-Haren, Ph.D, DTU National Food Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DTUNationalFoodInstitute

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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