- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06234982
Jodkids: un estudio sobre la ingesta de yodo en niños de 2 a 10 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los niños en Dinamarca reciben enriquecimiento con yodo a través del programa de enriquecimiento con yodo de sal, pan y productos horneados. Dado que los resultados de DANSDA demuestran un riesgo de aumento de la ingesta de yodo entre los niños más pequeños, es necesario realizar el estudio en estos grupos de edad, ya que esto puede tener efectos nocivos en la salud de la tiroides de los niños y en el desarrollo neuronal. Los niños son el grupo de la sociedad que supera con mayor facilidad la ingesta de yodo, mientras que a muchas mujeres embarazadas todavía les resulta difícil alcanzar una ingesta suficiente con el nivel actual de fortificación. Gracias a este estudio, es posible detectar y tratar a tiempo una ingesta potencialmente demasiado elevada en los niños. Si, por el contrario, el estudio muestra que los niños tienen una ingesta satisfactoria de yodo, potencialmente se puede aumentar el nivel de fortificación con yodo, de modo que la ingesta de yodo aumente en los grupos que todavía tienen una ingesta de yodo por debajo del nivel recomendado.
El estudio consta de dos subestudios. Los objetivos específicos de los subestudios son:
- Estado de yodo (1): Estime la ingesta de yodo y las fuentes alimentarias de yodo entre los niños después del aumento de la fortificación con yodo y evalúe si algunos niños corren riesgo de una mayor ingesta de yodo (de 2 a 10 años).
- Validación de la dieta (2): Validar la ingesta estimada de yodo basada en registros dietéticos con la ingesta real de yodo medida en orina puntual (niños de 4 a 10 años).
Se recluta un total de 600 participantes, divididos en 200 participantes en cada uno de tres grupos de edad: 1) 2-3 años, 2) 4-6 años y 3) 7-10 años. Se completa un breve cuestionario electrónico para todos los participantes. En el estudio del estado del yodo (1), los padres/tutores del niño recolectan una muestra de orina de cada participante para medir la ingesta de yodo de la población. El estudio de validación de la dieta (2) se realiza en una submuestra de 100 participantes divididos en 50 participantes en cada uno de los grupos de edad 2) 4-6 años y 3) 7-10 años. A partir de aquí, los padres/tutores del niño registran los datos de la ingesta dietética todos los días durante 7 días consecutivos y recolectan una muestra de orina por día en los mismos 7 días en que se realiza el registro dietético.
Todos los exámenes se consideran inofensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Número de teléfono: +45 93518989
- Correo electrónico: girh@food.dtu.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
-
Kongens Lyngby, Copenhagen, Dinamarca, 2800
- Reclutamiento
- Technical University of Denmark
-
Contacto:
- Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Número de teléfono: +45 93518989
- Correo electrónico: girh@food.dtu.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 10 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas que pueden influir en el metabolismo del yodo (enfermedades metabólicas, enfermedades renales o hepáticas o diabetes)
- Los padres/tutores no tienen la oportunidad de completar el cuestionario básico o el cuestionario de dieta electrónicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
2-3 años de edad
|
|
4-6 años de edad
|
|
7-10 años de edad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excreción urinaria de yodo
Periodo de tiempo: Base
|
Yodo y creatinina en muestras de orina.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de yodo
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta dietética evaluada mediante un diario de alimentos de 7 días basado en la web
|
Base
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Base
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
Base
|
|
Información sociodemográfica
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario sobre la educación de los padres.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gitte Ravn-Haren, Ph.D, DTU National Food Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DTUNationalFoodInstitute
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .