- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06234982
Jodkids: en studie av jodinntak blant barn i alderen 2-10 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle barn i Danmark mottar jodberikning gjennom jodberikningsprogrammet med salt, brød og bakevarer. Da DANSDAs resultater viser en risiko for økt jodinntak blant de yngste barna, er det nødvendig å gjennomføre studien i disse aldersgruppene, da dette kan ha skadelige effekter på barns skjoldbruskkjertelhelse samt nevrale utvikling. Barn er den gruppen i samfunnet som lettest overstiger inntaket av jod, mens mange gravide fortsatt synes det er vanskelig å oppnå tilstrekkelig inntak med dagens berikningsnivå. Gjennom denne studien er det mulig å oppdage og håndtere et potensielt for høyt inntak hos barn i tide. Viser studien derimot at barna har et tilfredsstillende inntak av jod, kan jodberikningsnivået potensielt økes, slik at jodinntaket økes i gruppene som fortsatt har et jodinntak under anbefalt nivå.
Studiet består av to delstudier. De spesifikke målene for delstudiene er å:
- Jodstatus (1): Estimer jodinntaket og matkildene til jod blant barn etter den økte jodberikningen og vurder om noen barn har risiko for økt jodinntak (2-10 år).
- Diettvalidering (2): Valider det estimerte jodinntaket basert på kostholdsjournaler mot det faktiske jodinntaket målt i punkturin (4-10-åringer).
Det rekrutteres totalt 600 deltakere, fordelt på 200 deltakere i hver av tre aldersgrupper: 1) 2-3 år, 2) 4-6 år og 3) 7-10 år. Et kort, elektronisk spørreskjema fylles ut for alle deltakere. I jodstatusstudien (1) samler barnets foreldre/foresatte inn én urinflekkprøve fra hver deltaker for å måle befolkningens jodinntak. Kostholdsvalideringsstudien (2) gjennomføres i et delutvalg på 100 deltakere fordelt på 50 deltakere i hver av aldersgruppene 2) 4-6 år og 3) 7-10 år. Herfra registrerer barnets foreldre/foresatte data for kostinntaket hver dag i 7 påfølgende dager og samler inn én punkturin per dag de samme 7 dagene som kostregistreringen finner sted.
Alle undersøkelser anses som ufarlige.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Telefonnummer: +45 93518989
- E-post: girh@food.dtu.dk
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Kongens Lyngby, Copenhagen, Danmark, 2800
- Rekruttering
- Technical University of Denmark
-
Ta kontakt med:
- Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Telefonnummer: +45 93518989
- E-post: girh@food.dtu.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2-10 år
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer som kan påvirke jodmetabolismen (metabolske sykdommer, nyre- eller leversykdommer eller diabetes)
- Foreldre/foresatte har ikke mulighet til å fylle ut grunnleggende spørreskjema eller kostholdsskjema elektronisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
2-3 års alder
|
|
4-6 år
|
|
7-10 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelse av jod i urin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Jod og kreatinin i urinprøver
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jod inntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kostinntak vurdert av en 7-dagers nettbasert matdagbok
|
Grunnlinje
|
|
BMI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Grunnlinje
|
|
Sosiodemografisk bakgrunnsinformasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema om foreldres utdanning
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gitte Ravn-Haren, Ph.D, DTU National Food Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DTUNationalFoodInstitute
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .