- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06234982
Jodkids: eine Studie zur Jodaufnahme bei Kindern im Alter von 2–10 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Kinder in Dänemark erhalten eine Jodanreicherung durch das Jodanreicherungsprogramm mit Salz, Brot und Backwaren. Da die Ergebnisse von DANSDA ein Risiko einer erhöhten Jodaufnahme bei den jüngsten Kindern belegen, ist es notwendig, die Studie in diesen Altersgruppen durchzuführen, da dies schädliche Auswirkungen auf die Schilddrüsengesundheit sowie die Nervenentwicklung von Kindern haben kann. Kinder sind die Gruppe in der Gesellschaft, die die Jodzufuhr am leichtesten überschreitet, während es vielen schwangeren Frauen immer noch schwerfällt, mit der aktuellen Anreicherung eine ausreichende Jodzufuhr zu erreichen. Durch diese Studie ist es möglich, eine möglicherweise zu hohe Aufnahme bei Kindern rechtzeitig zu erkennen und zu bekämpfen. Zeigt die Studie hingegen, dass die Kinder über eine zufriedenstellende Jodzufuhr verfügen, kann ggf. die Jodanreicherung erhöht werden, sodass die Jodzufuhr in den Gruppen erhöht wird, deren Jodzufuhr noch unter der empfohlenen Menge liegt.
Das Studium besteht aus zwei Teilstudien. Die spezifischen Ziele der Teilstudien sind:
- Jodstatus (1): Schätzen Sie die Jodaufnahme und die Nahrungsquellen von Jod bei Kindern nach der erhöhten Jodanreicherung und beurteilen Sie, ob bei einigen Kindern das Risiko einer erhöhten Jodaufnahme besteht (im Alter von 2 bis 10 Jahren).
- Diätvalidierung (2): Validieren Sie die geschätzte Jodaufnahme basierend auf Ernährungsaufzeichnungen mit der tatsächlichen Jodaufnahme, gemessen in Spot-Urinen (4–10-Jährige).
Insgesamt werden 600 Teilnehmer rekrutiert, aufgeteilt in jeweils 200 Teilnehmer in drei Altersgruppen: 1) 2–3 Jahre, 2) 4–6 Jahre und 3) 7–10 Jahre. Für alle Teilnehmer wird ein kurzer, elektronischer Fragebogen ausgefüllt. In der Jodstatusstudie (1) entnehmen die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes von jedem Teilnehmer eine Urinprobe, um die Jodaufnahme der Bevölkerung zu messen. Die Diätvalidierungsstudie (2) wird an einer Teilstichprobe von 100 Teilnehmern durchgeführt, aufgeteilt in 50 Teilnehmer in jeder der Altersgruppen 2) 4–6 Jahre und 3) 7–10 Jahre. Von hier aus erfassen die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes an sieben aufeinanderfolgenden Tagen täglich Daten zur Nahrungsaufnahme und sammeln an denselben sieben Tagen, an denen die Nahrungsaufnahme erfolgt, jeweils einen Punkturin pro Tag.
Alle Untersuchungen gelten als unbedenklich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Telefonnummer: +45 93518989
- E-Mail: girh@food.dtu.dk
Studienorte
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Copenhagen
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Kongens Lyngby, Copenhagen, Dänemark, 2800
- Rekrutierung
- Technical University of Denmark
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Kontakt:
- Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Telefonnummer: +45 93518989
- E-Mail: girh@food.dtu.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2-10 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen, die den Jodstoffwechsel beeinflussen können (Stoffwechselerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen oder Diabetes)
- Eltern/Erziehungsberechtigte haben keine Möglichkeit, den Basisfragebogen oder den Ernährungsfragebogen elektronisch auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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2-3 Jahre alt
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4-6 Jahre alt
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7-10 Jahre alt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jodausscheidung im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
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Jod und Kreatinin in Urinproben
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jodaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines 7-tägigen webbasierten Ernährungstagebuchs bewertet
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Grundlinie
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BMI
Zeitfenster: Grundlinie
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Grundlinie
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Soziodemografische Hintergrundinformationen
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur Elternbildung
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gitte Ravn-Haren, Ph.D, DTU National Food Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DTUNationalFoodInstitute
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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