- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06234982
Jodkids: en undersøgelse af jodindtagelse blandt børn i alderen 2-10 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle børn i Danmark får jodberigelse gennem jodberigelsesprogrammet med salt, brød og bagværk. Da DANSDAs resultater påviser risiko for øget jodindtag blandt de yngste børn, er det nødvendigt at gennemføre undersøgelsen i disse aldersgrupper, da dette kan have skadelige effekter på børns skjoldbruskkirtelsundhed samt neurale udvikling. Børn er den gruppe i samfundet, der lettest overstiger indtaget af jod, hvorimod mange gravide stadig har svært ved at opnå et tilstrækkeligt indtag med det nuværende berigelsesniveau. Gennem denne undersøgelse er det muligt at opdage og håndtere et potentielt for højt indtag hos børn i tide. Hvis undersøgelsen derimod viser, at børnene har et tilfredsstillende indtag af jod, kan jodberigelsesniveauet potentielt øges, således at jodindtaget øges i de grupper, der stadig har et jodindtag under det anbefalede niveau.
Undersøgelsen består af to delstudier. De specifikke mål med delundersøgelserne er at:
- Jodstatus (1): Estimer jodindtaget og fødekilderne til jod blandt børn efter den øgede jodberigelse og vurder, om nogle børn har risiko for et øget jodindtag (2-10 år).
- Kostvalidering (2): Valider det estimerede jodindtag baseret på kostregistreringer mod det faktiske jodindtag målt i pleturin (4-10-årige).
Der rekrutteres i alt 600 deltagere fordelt på 200 deltagere i hver af tre aldersgrupper: 1) 2-3 år, 2) 4-6 år og 3) 7-10 år. Der udfyldes et kort elektronisk spørgeskema til alle deltagere. I jodstatusundersøgelsen (1) indsamler barnets forældre/værger én urinpletprøve fra hver deltager for at måle befolkningens jodindtag. Kostvalideringsundersøgelsen (2) udføres i en delprøve på 100 deltagere fordelt på 50 deltagere i hver af aldersgrupperne 2) 4-6 år og 3) 7-10 år. Herfra registrerer barnets forældre/værge data for kostindtaget hver dag i 7 sammenhængende dage og opsamler én pleturin om dagen de samme 7 dage, hvor kostregistreringen finder sted.
Alle undersøgelser betragtes som harmløse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Telefonnummer: +45 93518989
- E-mail: girh@food.dtu.dk
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Kongens Lyngby, Copenhagen, Danmark, 2800
- Rekruttering
- Technical University of Denmark
-
Kontakt:
- Gitte Ravn-Haren, Ph.D
- Telefonnummer: +45 93518989
- E-mail: girh@food.dtu.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2-10 år
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sygdomme, der kan påvirke jodmetabolismen (metaboliske sygdomme, nyre- eller leversygdomme eller diabetes)
- Forældre/værger har ikke mulighed for at udfylde basisspørgeskemaet eller kostspørgeskemaet elektronisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
2-3 års alderen
|
4-6 års alderen
|
7-10 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinudskillelse af jod
Tidsramme: Baseline
|
Jod og kreatinin i urinprøver
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jod indtag
Tidsramme: Baseline
|
Kostindtag vurderet af en 7-dages web-baseret maddagbog
|
Baseline
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline
|
Sociodemografiske baggrundsoplysninger
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema om forældrenes uddannelse
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gitte Ravn-Haren, Ph.D, DTU National Food Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DTUNationalFoodInstitute
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostvane
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun