Blokáda sakrálního vzpřimovače páteře versus kaudální blok v penilních operacích v pediatrii
Účinnost pooperační analgezie rovinného bloku vzpřimovače páteře versus kaudálního bloku u penilních operací v pediatrii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rovinový blok erector spinae (ESPB) je relativně nový blok mezifázové roviny, který se používá pro pooperační analgezii při operacích penisu v pediatrii.
Sakrální ESPB je technika známá tím, že blokuje zadní větve sakrálních nervů. Také blokuje lumbosakrální plexus, zejména sakrální míšní nervy (S2_S4), když je aplikován na vysoké úrovně.
Kaudální epidurální blok u dětí je jednou z nejrozšířenějších technik regionální anestezie; je to účinný způsob, jak nabídnout peroperační analgezii pro bolestivé subumbilikální intervence. Umožňuje časnou chůzi, hemodynamickou stabilitu a spontánní dýchání u skupin pacientů s maximálním rizikem ztížených dýchacích cest.
Kaudální blokáda je celosvětově známá technika, ale s určitými riziky, jako je subdurální, intravaskulární injekce, infekce, poranění nervového kořene nebo lokální anestezie. Proto zkoušíme novou techniku jako sakrální ESPB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 3 do 6 let.
- Mužské děti.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I - II.
- Muž, který se přiznal k operaci penisu.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří odmítli regionální anestezii.
- Pacienti vykazovali symptomy nebo známky zvýšeného intrakraniálního napětí.
- Pacienti měli pokročilé onemocnění ledvin, srdce nebo jater.
- Poruchy koagulace a krvácení.
- U pacientů se objevila infekce kůže nebo měkkých tkání v navrhovaném místě vpichu jehly.
- Preexistující neurologické onemocnění (např. periferní neuropatie dolních končetin).
- Pacienti se známou alergií na studované léky.
- Nemoci s vývojovým nebo mentálním zpožděním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kaudální blok
Pacienti dostávali (prostý bupivakain 0,25 % 1 mg/kg + 2 % lidokain 3 mg/kg) v celkovém objemu 1 ml/kg max. 20 ml pomocí ultrazvukově naváděného kaudálního bloku.
|
Pacienti dostávali (prostý bupivakain 0,25 % 1 mg/kg + 2 % lidokain 3 mg/kg) v celkovém objemu 1 ml/kg max. 20 ml pomocí ultrazvukově naváděného kaudálního bloku.
|
|
Experimentální: Sakrální erector spinae
Pacienti dostávali (prostý bupivakain 0,25 % 1 mg/kg + 2 % lidokain 3 mg/kg) v celkovém objemu 1 ml/kg maximálně 20 ml rozdělených na obě strany pomocí ultrazvukem naváděného sakrálního erector spinae plain block (ESPB).
|
Pacienti dostávali (prostý bupivakain 0,25 % 1 mg/kg + 2 % lidokain 3 mg/kg) v celkovém objemu 1 ml/kg maximálně 20 ml rozdělených na obě strany pomocí ultrazvukem naváděného sakrálního erector spinae plain block (ESPB).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchranu analgetika.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Doba do první záchranné analgezie byla měřena od ukončení operace do podání první dávky paracetamolu.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba analgetika (pooperační paracetamol IV 15 mg/kg) použitá při FLACC 4 a více. Škála Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) je observační škála Rozsah od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest, 10 představuje nejhorší bolest. |
24 hodin po operaci
|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupeň bolesti byl hodnocen po operaci během 24 hodin pomocí skóre Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) v čase (30 minut po operaci, 2, 4, 6, 12, 18, 24 hodin). Skóre FLACC se používá pro hodnocení bolesti u dětí ve věku 3 až 6 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0 až 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest, 10 představuje nejhorší bolest a začínáme podávat záchrannou analgezii se skóre 4. |
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 34989/10/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .