Blokada płaszczyzny prostownika krzyżowego kręgosłupa a blokada ogonowa w operacjach prącia w pediatrii
Skuteczność pooperacyjnej analgezji blokady prostownika krzyżowego kręgosłupa w porównaniu z blokadą ogonową w operacjach prącia w pediatrii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) to stosunkowo nowa blokada płaszczyzny międzyfazowej stosowana w znieczuleniu pooperacyjnym podczas operacji prącia w pediatrii.
Sakralna ESPB to technika znana z blokowania tylnych gałęzi nerwów krzyżowych. Blokuje również splot lędźwiowo-krzyżowy, zwłaszcza nerwy rdzeniowe krzyżowe (S2_S4), gdy jest stosowany w dużych ilościach.
Blokada zewnątrzoponowa ogonowa u dzieci jest jedną z najczęściej stosowanych technik znieczulenia przewodowego; jest to skuteczny sposób zapewnienia okołooperacyjnej analgezji w przypadku bolesnych zabiegów podpępkowych. Umożliwia wczesną mobilność, stabilność hemodynamiczną i oddychanie spontaniczne w grupach pacjentów przy maksymalnym ryzyku wystąpienia trudności w drogach oddechowych.
Blokada ogonowa jest techniką znaną na całym świecie, ale wiąże się z pewnymi zagrożeniami, takimi jak wstrzyknięcie podtwardówkowe, donaczyniowe, infekcja, uszkodzenie korzenia nerwowego lub znieczulenie miejscowe. Dlatego próbujemy nowej techniki, jaką jest sakralny ESPB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 do 6 lat.
- Dzieci płci męskiej.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I - II.
- Mężczyzna przyjęty na operację prącia.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice, którzy odmówili znieczulenia przewodowego.
- U pacjentów wystąpiły objawy przedmiotowe lub podmiotowe zwiększonego napięcia wewnątrzczaszkowego.
- Pacjenci zgłaszali się z zaawansowanymi chorobami nerek, serca lub wątroby.
- Zaburzenia krzepnięcia i krwawienia.
- U pacjentów wystąpiło zakażenie skóry lub tkanek miękkich w proponowanym miejscu wkłucia igły.
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna (np. neuropatia obwodowa kończyn dolnych).
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki.
- Pacjenci z opóźnieniem rozwojowym lub umysłowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok ogonowy
Pacjentów przyjmowano (zwykła bupiwakaina 0,25% 1 mg/kg + 2% lidokaina 3 mg/kg) w całkowitej objętości 1 ml/kg maksymalnie 20 ml poprzez blokadę ogonową pod kontrolą USG.
|
Pacjentów przyjmowano (zwykła bupiwakaina 0,25% 1 mg/kg + 2% lidokaina 3 mg/kg) w całkowitej objętości 1 ml/kg maksymalnie 20 ml poprzez blokadę ogonową pod kontrolą USG.
|
|
Eksperymentalny: Kręgosłup prostownik krzyżowy
Pacjentom przyjmowano (zwykłą bupiwakainę 0,25% 1 mg/kg + 2% lidokainę 3 mg/kg) w całkowitej objętości 1 ml/ kg maksymalnie 20 ml podzielonej na obie strony za pomocą bloku prostego prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB).
|
Pacjentom przyjmowano (zwykłą bupiwakainę 0,25% 1 mg/kg + 2% lidokainę 3 mg/kg) w całkowitej objętości 1 ml/ kg maksymalnie 20 ml podzielonej na obie strony za pomocą bloku prostego prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszy ratunkowy lek przeciwbólowy.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas do uzyskania pierwszej analgezji doraźnej mierzono od zakończenia operacji do momentu podania pierwszej dawki paracetamolu.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie środka przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite zużycie leku przeciwbólowego (pooperacyjny paracetamol IV 15 mg/kg) zastosowanego, jeśli FLACC wynosiło 4 lub więcej. Skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Pocieszenie (FLACC) to skala obserwacyjna. Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból |
24 godziny po operacji
|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Stopień bólu oceniano po operacji w ciągu 24 godzin, stosując skalę twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) w czasie (30 minut po operacji, 2, 4, 6, 12, 18, 24 godziny). Wynik FLACC służy do oceny bólu u dzieci w wieku od 3 do 6 lat lub u osób, które nie są w stanie komunikować swojego bólu. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, a znieczulenie doraźne rozpoczynamy od wyniku 4. |
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34989/10/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .