- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06235970
Kognitivní vylepšení prostřednictvím modelové a individualizované neurostimulace
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích transkraniální elektrické stimulace na kontrolu pozornosti a dynamiku mozku u zdravých dospělých. Hlavní otázky jsou:
Má stimulace vliv na to, jak subjekty uplatňují kontrolu pozornosti? Předpovídají matematické modely změny mozkové aktivity v reakci na stimulaci?
Účastníci si nechají zaznamenat data o mozku elektroencefalografií (EEG), přičemž:
Sedí uvolněně Dostávají stimulaci, zatímco jsou uvolněni Dostávají stimulaci při plnění počítačových úkolů k měření kognitivních schopností („kognitivní úkoly“) Dostávají předstíranou (neefektivní) stimulaci během kognitivních úkolů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je porovnat účinky různých protokolů transkraniální elektrické stimulace (tES) na EEG a behaviorální markery spojené s pozorností a kognitivní kontrolou. Oba konvenční protokoly tES (tDCS, tACS) budou porovnány s přizpůsobenými stimulačními křivkami odvozenými z individualizovaného neurálního modelu celého mozku (MINDy) as periodami simulace nebo žádné stimulace.
Přístupy neinvazivní mozkové stimulace jsou velkým příslibem jako intervence ke zlepšení kognitivních a mozkových funkcí u lidí, a to jak u klinicky postižených, tak i zdravých mladých dospělých populací. Transkraniální elektrická stimulace, známá jako tES, se týká rodiny metod, které využívají levné technologie a zahrnují proudy nízké intenzity, které jsou bezpečné pro člověka a nesou minimální riziko vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků. Konvenční přístupy, které využívají pevné stejnosměrné proudy (tDCS) nebo střídavé proudy s pevnou oscilační frekvencí (tACS), byly široce používány jako nástroj základního výzkumu i jako klinická intervence. Současná literatura však naznačuje, že tES může být účinnější, když je nasazen se stimulačními protokoly, které jsou: 1) personalizované (tj. respektující individuální rozdíly v anatomii a funkci mozku); a 2) informovaný pochopením mechanismů, které řídí dynamiku aktivace mozkové sítě a interakce.
Vyšetřovatelé použijí jednoskupinový design, ve kterém 60 zdravých mladých dospělých obdrží různé stimulační protokoly (plus dalších 10–12 přijatých během počáteční fáze pilotního testování), randomizovaných v rámci subjektu během kteréhokoli klidového stavu (cíle 1, 2 ) nebo stavy kognitivní úlohy (Cíl 3), zatímco mozková aktivita je monitorována elektroencefalografií (EEG). Během období záznamu EEG budou stimulační epochy náhodně promíchány s epochami falešné nebo žádné stimulace, přičemž účastníci budou maskováni podle stavu. Kromě toho budou konvenční stimulační protokoly (tDCS, tACS) porovnány s přizpůsobenými stimulačními křivkami odvozenými z individualizovaného neurálního modelu celého mozku.
Studie se bude skládat ze dvou sezení EEG+tES, z nichž každé bude trvat přibližně jednu hodinu a bude probíhat v různých dnech.
Výsledky budou hodnoceny z hlediska různých EEG markerů, včetně spektrální síly jak v místě stimulace, tak v cílových mozkových sítích spojených s pozorností a kognitivní kontrolou (frontoparietální [FPN] a sítě ve výchozím režimu [DMN]). Behaviorální výkon bude také hodnocen na dobře zavedené experimentální úloze (AX-CPT), která manipuluje s požadavky na pozornost a kognitivní kontrolu, pokud jde o klíčovou přesnost a výkonnostní indexy reakční doby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mladší dospělí (ve věku 18 až 45 let). Komunitně žijící muži, ženy nebo nebinární, ve věku 18-45 let
Kritéria vyloučení:
- Užívání psychofarmak nebo léků s kognitivními vedlejšími účinky
- Zdravotní porucha, která ovlivňuje kognitivní nebo motorické funkce
- Minulé/současné poranění hlavy spojené se ztrátou vědomí nebo neurologickými následky
- Předchozí výskyt záchvatu jakéhokoli původu
- Kožní onemocnění postihující pokožku hlavy
- Tetování na hlavě
- Vyrážky, vředy nebo otevřené rány na pokožce hlavy nebo obličeji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení: Transkraniální elektrická stimulace (tES) včetně SHAM
zdravých dospělých
|
Transkraniální elektrická stimulace, známá jako tES, se týká rodiny zařízení, která využívají levné technologie a zahrnují proudy nízké intenzity, které jsou bezpečné pro člověka a nesou minimální riziko vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků.
Konvenční přístupy, které využívají pevné stejnosměrné proudy (tDCS) nebo střídavé proudy s pevnou oscilační frekvencí (tACS), byly široce používány jako nástroj základního výzkumu i jako klinická intervence.
V současném projektu používáme na zakázku vyrobené zařízení, které umožňuje modulaci proudu téměř v reálném čase spouštěnou digitálně, prostřednictvím softwarového řízení, aby umožnila stimulační protokoly vedené individualizovaným nervovým modelováním celého mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG markery
Časové okno: Posuzováno současně během každé ze dvou 1-hodinových experimentálních relací
|
Spektrální výkon v místě stimulace a v rámci cílových sítí (frontoparietální, výchozí režim): oscilační výkon EEG v frekvenčním pásmu beta na čelních elektrodách a frekvenční výkon theta na středových elektrodách během období zpoždění a odezvy, zprůměrovaný u zkušebních typů.
Budeme také měřit rozdíl v zadní alfa síle mezi zkušebními typy Acue a Bcue během období zpoždění.
|
Posuzováno současně během každé ze dvou 1-hodinových experimentálních relací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost kognitivní úlohy
Časové okno: Posuzováno současně během každé ze dvou 1-hodinových experimentálních relací
|
Procento správných odpovědí v typech pokusů BX a AY pro úlohu během AX-CPT
|
Posuzováno současně během každé ze dvou 1-hodinových experimentálních relací
|
|
Rychlost kognitivní úlohy
Časové okno: Posuzováno současně během každé ze dvou 1-hodinových experimentálních relací
|
Čas, který účastníci potřebují na odpověď ve zkušebních typech BX a AY pro úlohu AX-CPT
|
Posuzováno současně během každé ze dvou 1-hodinových experimentálních relací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21MH132240 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .