- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06235970
Mejora cognitiva mediante neuroestimulación individualizada y basada en modelos
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos de la estimulación eléctrica transcraneal sobre el control de la atención y la dinámica cerebral en adultos sanos. Las principales preguntas son:
¿La estimulación afecta la forma en que los sujetos ejercen el control de la atención? ¿Los modelos matemáticos predicen cambios en la actividad cerebral en respuesta a la estimulación?
A los participantes se les registrarán datos cerebrales de electroencefalografía (EEG) mientras:
Se sientan relajados Reciben estimulación, mientras están relajados Reciben estimulación mientras completan tareas computarizadas para medir habilidades cognitivas ("tareas cognitivas") Reciben estimulación simulada (ineficaz) durante las tareas cognitivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es comparar los efectos de diferentes protocolos de estimulación eléctrica transcraneal (tES) tanto en EEG como en marcadores de comportamiento asociados con la atención y el control cognitivo. Ambos protocolos tES convencionales (tDCS, tACS) se compararán con formas de onda de estimulación personalizadas derivadas de un modelo neuronal individualizado de todo el cerebro (MINDy) y con períodos de estimulación simulada o sin estimulación.
Los enfoques de estimulación cerebral no invasiva son muy prometedores como intervención para mejorar la función cognitiva y cerebral en humanos, tanto en poblaciones de adultos jóvenes clínicamente deteriorados como incluso en poblaciones de adultos jóvenes sanos. La estimulación eléctrica transcraneal, conocida como tES, se refiere a una familia de métodos que utilizan tecnologías de bajo costo e involucran corrientes de baja intensidad que son seguras para los humanos y conllevan un riesgo mínimo de efectos secundarios o eventos adversos. Los enfoques convencionales, que utilizan corrientes continuas fijas (tDCS) o corrientes alternas a una frecuencia oscilatoria fija (tACS), se han utilizado ampliamente como herramienta de investigación básica y como intervención clínica. Sin embargo, la literatura actual sugiere que los tES pueden ser más efectivos cuando se implementan con protocolos de estimulación que sean: 1) personalizados (es decir, que respeten las diferencias individuales en la anatomía y función del cerebro); y 2) informado por una comprensión de los mecanismos que gobiernan la dinámica y las interacciones de activación de la red cerebral.
Los investigadores utilizarán un diseño de grupo único en el que 60 adultos jóvenes sanos reciben diferentes protocolos de estimulación (más 10-12 adicionales reclutados durante la fase de prueba piloto inicial), aleatorizados dentro del sujeto durante cualquier estado de reposo (Objetivos 1, 2 ) o condiciones de tareas cognitivas (objetivo 3), mientras que la actividad cerebral se controla con electroencefalografía (EEG). Durante los períodos de registro de EEG, las épocas de estimulación se mezclarán aleatoriamente con épocas de estimulación simulada o sin estimulación, con los participantes enmascarados ante la condición. Además, los protocolos de estimulación convencionales (tDCS, tACS) se compararán con formas de onda de estimulación personalizadas derivadas de un modelo neuronal individualizado de todo el cerebro.
El estudio constará de dos sesiones de EEG + tES, cada una de las cuales durará aproximadamente una hora y se realizarán en días separados.
Los resultados se evaluarán en términos de diferentes marcadores EEG, incluida la potencia espectral tanto en el sitio de estimulación como en las redes cerebrales objetivo asociadas con la atención y el control cognitivo (redes frontoparietales [FPN] y de modo predeterminado [DMN]). El desempeño conductual también se evaluará en una tarea experimental bien establecida (AX-CPT) que manipula la atención y demandas de control cognitivo, en términos de precisión clave y índices de desempeño del tiempo de reacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Todd Braver, PhD
- Número de teléfono: 3149354153
- Correo electrónico: tbraver@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carol Cox
- Número de teléfono: 3147152714
- Correo electrónico: ccox@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- Washington University
-
Contacto:
- Carol Cox
- Número de teléfono: 3147152714
- Correo electrónico: ccox@wustl.edu
-
Contacto:
- Todd Braver
- Número de teléfono: 314-935-5143
- Correo electrónico: tbraver@wustl.edu
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Investigador principal:
- ShiNung Ching, PhD
-
Investigador principal:
- Todd Braver, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes sanos (de 18 a 45 años). Hombres, mujeres o no binarios que viven en comunidad, de 18 a 45 años
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos psicotrópicos o medicamentos con efectos secundarios cognitivos.
- Trastorno médico que afecta la función cognitiva o motora.
- Traumatismo craneoencefálico pasado/presente asociado con pérdida del conocimiento o secuelas neurológicas
- Ocurrencia previa de convulsiones de cualquier origen.
- Condiciones de la piel que afectan el cuero cabelludo.
- Tatuajes en el cuero cabelludo
- Erupciones, llagas o heridas abiertas en el cuero cabelludo o la cara.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo: Estimulación eléctrica transcraneal (tES), incluido SHAM
adultos sanos
|
La estimulación eléctrica transcraneal, conocida como tES, se refiere a una familia de dispositivos que utilizan tecnologías de bajo costo e involucran corrientes de baja intensidad que son seguras para los humanos y conllevan un riesgo mínimo de efectos secundarios o eventos adversos.
Los enfoques convencionales, que utilizan corrientes continuas fijas (tDCS) o corrientes alternas a una frecuencia oscilatoria fija (tACS), se han utilizado ampliamente como herramienta de investigación básica y como intervención clínica.
En el proyecto actual, utilizamos un dispositivo personalizado que permite la modulación de corriente casi en tiempo real activada digitalmente, mediante control de software, para permitir protocolos de estimulación guiados por modelos neuronales individualizados de todo el cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores EEG
Periodo de tiempo: Evaluado simultáneamente durante cada una de dos sesiones experimentales de 1 hora.
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Potencia espectral en el sitio de estimulación y dentro de las redes objetivo (frontoparietal, modo predeterminado): potencia oscilatoria del EEG en la banda de frecuencia beta sobre los electrodos frontales y potencia de frecuencia theta sobre los electrodos de la línea media durante los períodos de retraso y respuesta, promediada sobre los tipos de prueba.
También mediremos la diferencia en la potencia alfa posterior entre los tipos de pruebas Acue y Bcue durante el período de retraso.
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Evaluado simultáneamente durante cada una de dos sesiones experimentales de 1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la tarea cognitiva
Periodo de tiempo: Evaluado simultáneamente durante cada una de dos sesiones experimentales de 1 hora.
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Porcentaje de respuestas correctas en los tipos de prueba BX y AY para la tarea durante AX-CPT
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Evaluado simultáneamente durante cada una de dos sesiones experimentales de 1 hora.
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Velocidad de tarea cognitiva
Periodo de tiempo: Evaluado simultáneamente durante cada una de dos sesiones experimentales de 1 hora.
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Tiempo que tardan los participantes en responder en los tipos de prueba BX y AY para la tarea AX-CPT
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Evaluado simultáneamente durante cada una de dos sesiones experimentales de 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R21MH132240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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