- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06235970
Aprimoramento cognitivo por meio de neuroestimulação individualizada e baseada em modelo
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos da estimulação elétrica transcraniana no controle da atenção e na dinâmica cerebral em adultos saudáveis. As principais questões são:
A estimulação afeta o modo como os sujeitos exercem o controle da atenção? Os modelos matemáticos prevêem mudanças na atividade cerebral em resposta à estimulação?
Os participantes terão dados cerebrais de eletroencefalografia (EEG) registrados enquanto:
Eles sentam-se relaxados Eles recebem estimulação, enquanto relaxados Eles recebem estimulação enquanto completam tarefas computadorizadas para medir habilidades cognitivas ("tarefas cognitivas") Eles recebem estimulação simulada (ineficaz) durante tarefas cognitivas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é comparar os efeitos de diferentes protocolos de estimulação elétrica transcraniana (tES) no EEG e nos marcadores comportamentais associados à atenção e ao controle cognitivo. Ambos os protocolos tES convencionais (tDCS, tACS) serão comparados com formas de onda de estimulação personalizadas derivadas de um modelo neural individualizado de todo o cérebro (MINDy) e com períodos de simulação ou sem estimulação.
As abordagens de estimulação cerebral não invasiva são muito promissoras como uma intervenção para melhorar a função cognitiva e cerebral em humanos, tanto em populações adultas jovens clinicamente deficientes como até mesmo saudáveis. A estimulação elétrica transcraniana, conhecida como tES, refere-se a uma família de métodos que utilizam tecnologias de baixo custo e envolvem correntes de baixa intensidade que são seguras para humanos e apresentam risco mínimo de efeitos colaterais ou eventos adversos. Abordagens convencionais, que utilizam correntes contínuas fixas (tDCS) ou correntes alternadas com frequência oscilatória fixa (tACS), têm sido amplamente utilizadas tanto como ferramenta básica de pesquisa quanto como intervenção clínica. No entanto, a literatura atual sugere que a TES pode ser mais eficaz quando implantada com protocolos de estimulação que são: 1) personalizados (ou seja, respeitando as diferenças individuais na anatomia e função cerebral); e 2) informado por uma compreensão dos mecanismos que governam a dinâmica e as interações de ativação da rede cerebral.
Os investigadores usarão um projeto de grupo único no qual 60 jovens adultos saudáveis receberão diferentes protocolos de estimulação (mais 10-12 adicionais recrutados durante a fase inicial de teste piloto), randomizados dentro do sujeito durante qualquer estado de repouso (Objetivos 1, 2 ) ou condições de tarefa cognitiva (Objetivo 3), enquanto a atividade cerebral é monitorada com eletroencefalografia (EEG). Durante os períodos de registro de EEG, as épocas de estimulação serão misturadas aleatoriamente com épocas de simulação ou sem estimulação, com os participantes mascarados para a condição. Além disso, os protocolos de estimulação convencionais (tDCS, tACS) serão comparados com formas de onda de estimulação personalizadas derivadas de um modelo neural individualizado de todo o cérebro.
O estudo consistirá em duas sessões de EEG+tES, cada uma com duração aproximada de uma hora e ocorrendo em dias separados.
Os resultados serão avaliados em termos de diferentes marcadores EEG, incluindo poder espectral tanto no local de estimulação quanto nas redes cerebrais alvo associadas à atenção e ao controle cognitivo (redes frontoparietais [FPN] e modo padrão [DMN]). O desempenho comportamental também será avaliado em uma tarefa experimental bem estabelecida (AX-CPT) que manipula demandas de atenção e controle cognitivo, em termos de precisão chave e índices de desempenho de tempo de reação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos jovens saudáveis (de 18 a 45 anos). Homens, mulheres ou não binários que vivem na comunidade, com idade entre 18 e 45 anos
Critério de exclusão:
- Tomar medicação psicotrópica ou medicação com efeitos colaterais cognitivos
- Distúrbio médico que afeta a função cognitiva ou motora
- Traumatismo cranioencefálico passado/presente associado a perda de consciência ou sequelas neurológicas
- Ocorrência prévia de apreensão de qualquer origem
- Condições de pele que afetam o couro cabeludo
- Tatuagens no couro cabeludo
- Erupções cutâneas, feridas ou feridas abertas no couro cabeludo ou rosto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo: estimulação elétrica transcraniana (tES) incluindo SHAM
adultos saudáveis
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A estimulação elétrica transcraniana, conhecida como tES, refere-se a uma família de dispositivos que utilizam tecnologias de baixo custo e envolvem correntes de baixa intensidade que são seguras para humanos e apresentam risco mínimo de efeitos colaterais ou eventos adversos.
Abordagens convencionais, que utilizam correntes contínuas fixas (tDCS) ou correntes alternadas com frequência oscilatória fixa (tACS), têm sido amplamente utilizadas tanto como ferramenta básica de pesquisa quanto como intervenção clínica.
No projeto atual, usamos um dispositivo customizado que permite modulação de corrente quase em tempo real acionada digitalmente, via controle de software, para permitir protocolos de estimulação guiados por modelagem neural individualizada de todo o cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores EEG
Prazo: Avaliado simultaneamente durante cada uma das duas sessões experimentais de 1 hora
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Potência espectral no local de estimulação e dentro das redes alvo (frontoparietal, modo padrão): potência oscilatória de EEG na banda de frequência beta sobre eletrodos frontais e potência de frequência teta sobre eletrodos de linha média durante os períodos de atraso e resposta, calculada a média dos tipos de teste.
Também mediremos a diferença na potência alfa posterior entre os tipos de testes Acue e Bcue durante o período de atraso.
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Avaliado simultaneamente durante cada uma das duas sessões experimentais de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da tarefa cognitiva
Prazo: Avaliado simultaneamente durante cada uma das duas sessões experimentais de 1 hora
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Porcentagem de respostas corretas nos tipos de teste BX e AY para a tarefa durante AX-CPT
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Avaliado simultaneamente durante cada uma das duas sessões experimentais de 1 hora
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Velocidade da tarefa cognitiva
Prazo: Avaliado simultaneamente durante cada uma das duas sessões experimentais de 1 hora
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Tempo gasto pelos participantes para responder nos tipos de teste BX e AY para a tarefa AX-CPT
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Avaliado simultaneamente durante cada uma das duas sessões experimentais de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21MH132240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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