- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06235970
Kognitiv forbedring gjennom modellbasert og individualisert nevrostimulering
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av transkraniell elektrisk stimulering på oppmerksomhetskontroll og hjernedynamikk hos friske voksne. Hovedspørsmålene er:
Påvirker stimulering hvordan forsøkspersoner utøver oppmerksomhetskontroll? Forutsier matematiske modeller endringer i hjerneaktivitet som respons på stimulering?
Deltakerne vil ha elektroencefalografi (EEG) hjernedata registrert mens:
De sitter avslappet De mottar stimulering, mens de er avslappede De mottar stimulering mens de fullfører datastyrte oppgaver for å måle kognitive evner ("kognitive oppgaver") De mottar falsk (ineffektiv) stimulering under kognitive oppgaver
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å sammenligne effekten av forskjellige transkraniell elektrisk stimulering (tES) protokoller på både EEG og atferdsmarkører assosiert med oppmerksomhet og kognitiv kontroll. Begge konvensjonelle tES-protokoller (tDCS, tACS) vil bli sammenlignet med tilpassede stimuleringsbølgeformer avledet fra en individualisert nevrale modell for hele hjernen (MINDy), og med perioder med falsk eller ingen stimulering.
Ikke-invasive tilnærminger til hjernestimulering lover stort som en intervensjon for å forbedre kognitiv funksjon og hjernefunksjon hos mennesker, både i klinisk svekkede og til og med friske unge voksne populasjoner. Transkraniell elektrisk stimulering, kjent som tES, refererer til en familie av metoder som bruker lavkostteknologier og involverer lavintensitetsstrømmer som er trygge for mennesker, og som har minimal risiko for bivirkninger eller uønskede hendelser. Konvensjonelle tilnærminger, som bruker faste likestrømmer (tDCS) eller vekselstrømmer ved en fast oscillerende frekvens (tACS), har blitt mye brukt både som et grunnleggende forskningsverktøy og som en klinisk intervensjon. Nåværende litteratur antyder imidlertid at tES kan være mer effektiv når den brukes med stimuleringsprotokoller som er: 1) personaliserte (dvs. respekterer individuelle forskjeller i hjernens anatomi og funksjon); og 2) informert av en forståelse av mekanismene som styrer hjernenettverksaktiveringsdynamikk og interaksjoner.
Etterforskerne vil bruke et enkeltgruppedesign der 60 friske unge voksne mottar forskjellige stimuleringsprotokoller, (pluss ytterligere 10-12 rekruttert under den innledende pilottestfasen), randomisert innen-subjekt under begge hviletilstander (Mål 1, 2 ) eller kognitive oppgaveforhold (Mål 3), mens hjerneaktivitet overvåkes med elektroencefalografi (EEG). I løpet av EEG-registreringsperioder vil stimuleringsepoker bli tilfeldig blandet med epoker med falsk eller ingen stimulering, med deltakere maskert for tilstanden. I tillegg vil konvensjonelle stimuleringsprotokoller (tDCS, tACS) sammenlignes med tilpassede stimuleringsbølgeformer avledet fra en individualisert nevrale modell i hele hjernen.
Studien vil bestå av to EEG+tES-økter som hver varer omtrent en time, og som foregår på separate dager.
Utfall vil bli vurdert i form av forskjellige EEG-markører, inkludert spektralkraft både ved stimuleringsstedet og ved målhjernenettverk assosiert med oppmerksomhet og kognitiv kontroll (frontoparietal [FPN] og standardmodus [DMN] nettverk). Atferdsmessig ytelse vil også bli vurdert på en veletablert eksperimentell oppgave (AX-CPT) som manipulerer oppmerksomhet og kognitive kontrollkrav, når det gjelder nøkkelnøyaktighet og ytelsesindekser for reaksjonstid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Todd Braver, PhD
- Telefonnummer: 3149354153
- E-post: tbraver@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carol Cox
- Telefonnummer: 3147152714
- E-post: ccox@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University
-
Ta kontakt med:
- Carol Cox
- Telefonnummer: 3147152714
- E-post: ccox@wustl.edu
-
Ta kontakt med:
- Todd Braver
- Telefonnummer: 314-935-5143
- E-post: tbraver@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- ShiNung Ching, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Todd Braver, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske yngre voksne (alder 18 til 45). Samfunnslevende menn, kvinner eller ikke-binære, i alderen 18-45
Ekskluderingskriterier:
- Tar psykotrope medisiner eller medisiner med kognitive bivirkninger
- Medisinsk lidelse som påvirker kognitiv eller motorisk funksjon
- Tidligere/nåværende hodeskade forbundet med tap av bevissthet eller nevrologiske følgetilstander
- Tidligere forekomst av beslag av enhver opprinnelse
- Hudforhold som påvirker hodebunnen
- Tatoveringer i hodebunnen
- Utslett, sår eller åpne sår i hodebunnen eller ansiktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enhet: Transkraniell elektrisk stimulering (tES) inkludert SHAM
friske voksne
|
Transkraniell elektrisk stimulering, kjent som tES, refererer til en familie av enheter som bruker lavkostteknologier og involverer lavintensitetsstrømmer som er trygge for mennesker, og som har minimal risiko for bivirkninger eller uønskede hendelser.
Konvensjonelle tilnærminger, som bruker faste likestrømmer (tDCS) eller vekselstrømmer ved en fast oscillerende frekvens (tACS), har blitt mye brukt både som et grunnleggende forskningsverktøy og som en klinisk intervensjon.
I det nåværende prosjektet bruker vi en spesialbygd enhet som muliggjør nær sanntids strømmodulering utløst digitalt, via programvarekontroll, for å tillate stimuleringsprotokoller veiledet av individualisert nevrale modellering av hele hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG-markører
Tidsramme: Vurdert samtidig under hver av to 1-timers eksperimentelle økter
|
Spektralkraft på stimuleringssted og innenfor målnettverk (frontoparietal, standardmodus): EEG-oscillerende kraft i beta-frekvensbåndet over frontale elektroder og theta-frekvenskraft over midtlinjeelektroder under forsinkelses- og responsperioder, gjennomsnittlig over forsøkstyper.
Vi vil også måle forskjellen i bakre alfastyrke mellom Acue- og Bcue-forsøkstypene under forsinkelsesperioden.
|
Vurdert samtidig under hver av to 1-timers eksperimentelle økter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv oppgavenøyaktighet
Tidsramme: Vurdert samtidig under hver av to 1-timers eksperimentelle økter
|
Prosentandel av korrekte svar i prøvetypene BX og AY for under AX-CPT-oppgaven
|
Vurdert samtidig under hver av to 1-timers eksperimentelle økter
|
Kognitiv oppgavehastighet
Tidsramme: Vurdert samtidig under hver av to 1-timers eksperimentelle økter
|
Tiden det tar for deltakerne å svare i BX- og AY-prøvetypene for AX-CPT-oppgaven
|
Vurdert samtidig under hver av to 1-timers eksperimentelle økter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R21MH132240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell elektrisk stimulering (tES)
-
Duke UniversityFullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forente stater
Kliniske studier på Transkraniell elektrisk stimulering (tES) inkludert SHAM
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater