Kognitív fejlesztés a modell alapú és egyénre szabott neurostimulációval
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a koponyán keresztüli elektromos stimuláció hatásait a figyelemszabályozásra és az agy dinamikájára egészséges felnőtteknél. A fő kérdések a következők:
Befolyásolja-e a stimuláció az alanyok figyelmi kontrollját? Megjósolják-e a matematikai modellek az agyi aktivitás változásait a stimuláció hatására?
A résztvevők agyi elektroencefalográfiás (EEG) adatait rögzítik, miközben:
Nyugodtan ülnek Stimulációt kapnak, ellazulva Stimulációt kapnak, miközben számítógépes feladatokat végeznek a kognitív képességek mérésére ("kognitív feladatok") Hamis (nem hatékony) stimulációt kapnak kognitív feladatok során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja a különböző transzkraniális elektromos stimulációs (tES) protokollok EEG-re és a figyelemhez és kognitív kontrollhoz kapcsolódó viselkedési markerekre gyakorolt hatásának összehasonlítása. Mindkét hagyományos tES-protokoll (tDCS, tACS) összehasonlításra kerül az egyénre szabott teljes agyi neurális modellből (MINDy) származó testreszabott stimulációs hullámformákkal, valamint a színlelt vagy nem stimulált időszakokkal.
A non-invazív agystimulációs megközelítések nagy ígéretekkel kecsegtetnek az emberek kognitív és agyi funkcióinak javítására irányuló beavatkozásként, mind klinikailag károsodott, mind egészséges fiatal felnőtt populációban. A transzkraniális elektromos stimuláció, más néven tES, olyan módszerek családjára utal, amelyek alacsony költségű technológiákat alkalmaznak, és alacsony intenzitású áramokat foglalnak magukban, amelyek biztonságosak az emberek számára, és minimális mellékhatások vagy nemkívánatos események kockázatával járnak. A hagyományos megközelítéseket, amelyek rögzített egyenáramot (tDCS) vagy fix oszcillációs frekvenciájú váltakozó áramot (tACS) alkalmaznak, széles körben alkalmazzák alapkutatási eszközként és klinikai beavatkozásként is. A jelenlegi szakirodalom azonban azt sugallja, hogy a tES hatékonyabb lehet, ha olyan stimulációs protokollokkal alkalmazzák, amelyek: 1) személyre szabottak (azaz figyelembe veszik az agy anatómiájában és működésében fennálló egyéni különbségeket); és 2) az agyi hálózat aktiválási dinamikáját és kölcsönhatásait szabályozó mechanizmusok megértése alapján tájékozottak.
A vizsgálók egy csoportos elrendezést alkalmaznak, amelyben 60 egészséges fiatal felnőtt kap különböző stimulációs protokollokat (plusz további 10-12 személyt a kezdeti kísérleti tesztelési fázis során), randomizálva az alanyon belül bármelyik nyugalmi állapotban (1. és 2. cél). ) vagy kognitív feladatkörülmények között (3. cél), míg az agyi aktivitást elektroencefalográfiával (EEG) követik nyomon. Az EEG-rögzítési periódusok során a stimulációs korszakok véletlenszerűen keverednek a színlelt vagy nem-stimulációs időszakokkal, a résztvevők az állapotnak megfelelően maszkolva. Ezen túlmenően, a hagyományos stimulációs protokollokat (tDCS, tACS) összehasonlítják majd az egyénre szabott teljes agyi neurális modellből származó, testreszabott stimulációs hullámformákkal.
A vizsgálat két EEG+tES-ülésből áll, amelyek mindegyike körülbelül egy óráig tart, és külön napokon történik.
Az eredményeket a különböző EEG-markerek alapján értékelik, beleértve a spektrális teljesítményt mind a stimulációs helyen, mind a figyelem és kognitív kontrollhoz kapcsolódó célagyi hálózatokban (frontoparietális [FPN] és alapértelmezett módú [DMN] hálózatok). A viselkedési teljesítményt egy jól bevált kísérleti feladaton (AX-CPT) is értékelni fogják, amely manipulálja a figyelmet és a kognitív kontrolligényeket, a kulcsfontosságú pontosság és reakcióidő teljesítménymutatói alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Todd Braver, PhD
- Telefonszám: 3149354153
- E-mail: tbraver@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carol Cox
- Telefonszám: 3147152714
- E-mail: ccox@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Toborzás
- Washington University
-
Kapcsolatba lépni:
- Carol Cox
- Telefonszám: 3147152714
- E-mail: ccox@wustl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Todd Braver
- Telefonszám: 314-935-5143
- E-mail: tbraver@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- ShiNung Ching, PhD
-
Kutatásvezető:
- Todd Braver, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges fiatal felnőttek (18 és 45 év között). Közösségben élő férfiak, nők vagy nem bináris, 18-45 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- Pszichotróp vagy kognitív mellékhatásokkal járó gyógyszerek szedése
- A kognitív vagy motoros funkciókat befolyásoló orvosi rendellenesség
- Eszméletvesztéssel vagy neurológiai következményekkel járó múltbeli/jelenlegi fejsérülés
- Bármilyen eredetű roham korábbi előfordulása
- A fejbőrt érintő bőrbetegségek
- Fejbőr tetoválások
- Kiütések, sebek vagy nyílt sebek a fejbőrön vagy az arcon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz: Transcranialis elektromos stimuláció (tES), beleértve a SHAM-et
egészséges felnőttek
|
A transzkraniális elektromos stimuláció, más néven tES, olyan eszközök családjára utal, amelyek alacsony költségű technológiákat alkalmaznak, és alacsony intenzitású áramokat használnak, amelyek biztonságosak az emberek számára, és minimális mellékhatások vagy nemkívánatos események kockázatával járnak.
A hagyományos megközelítéseket, amelyek rögzített egyenáramot (tDCS) vagy fix oszcillációs frekvenciájú váltakozó áramot (tACS) alkalmaznak, széles körben alkalmazzák alapkutatási eszközként és klinikai beavatkozásként is.
A jelenlegi projektben egy egyedi gyártású eszközt használunk, amely közel valós idejű, digitálisan, szoftveres vezérléssel kiváltott árammodulációt tesz lehetővé, lehetővé téve a teljes agyra szabott, egyénre szabott neurális modellezéssel vezérelt stimulációs protokollokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG markerek
Időkeret: Egyidejűleg értékelik a két 1 órás kísérleti munkamenet során
|
Spektrális teljesítmény a stimuláció helyén és a célhálózatokon belül (frontoparietális, alapértelmezett mód): EEG oszcillációs teljesítmény a béta frekvenciasávban a frontális elektródák felett és a théta frekvencia teljesítmény a középvonali elektródákon a késleltetési és válaszidő alatt, próbatípusokra átlagolva.
Megmérjük továbbá az Acue és Bcue próbatípusok utólagos alfa teljesítményének különbségét a késleltetési időszakban.
|
Egyidejűleg értékelik a két 1 órás kísérleti munkamenet során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív feladatpontosság
Időkeret: Egyidejűleg értékelik a két 1 órás kísérleti munkamenet során
|
A helyes válaszok százalékos aránya a BX és AY próbatípusokban az AX-CPT feladat során
|
Egyidejűleg értékelik a két 1 órás kísérleti munkamenet során
|
|
Kognitív feladat sebessége
Időkeret: Egyidejűleg értékelik a két 1 órás kísérleti munkamenet során
|
A résztvevőknek az AX-CPT feladat BX és AY próbatípusaiban való válaszadási ideje
|
Egyidejűleg értékelik a két 1 órás kísérleti munkamenet során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21MH132240 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .