- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06235970
Kognitiivinen tehostaminen mallipohjaisella ja yksilöllisellä neurostimulaatiolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia transkraniaalisen sähköstimulaation vaikutuksista huomionhallintaan ja aivojen dynamiikkaan terveillä aikuisilla. Pääkysymykset ovat:
Vaikuttaako stimulaatio siihen, miten koehenkilöt hallitsevat tarkkaavaisuutta? Ennustavatko matemaattiset mallit aivojen toiminnan muutoksia vasteena stimulaatiolle?
Osallistujat tallentavat elektroenkefalografiaa (EEG) koskevia tietoja, kun:
He istuvat rentoina He saavat stimulaatiota, kun he rentoutuvat He saavat stimulaatiota suorittaessaan tietokoneistettuja tehtäviä kognitiivisten kykyjen mittaamiseksi ("kognitiiviset tehtävät") He saavat näennäistä (tehotonta) stimulaatiota kognitiivisten tehtävien aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata erilaisten transkraniaalisen sähköstimulaation (tES) protokollien vaikutuksia sekä EEG- että käyttäytymismarkkereihin, jotka liittyvät tarkkaavaisuuteen ja kognitiiviseen hallintaan. Molempia tavanomaisia tES-protokollia (tDCS, tACS) verrataan räätälöityihin stimulaatioaaltomuotoihin, jotka on johdettu yksilöllisestä kokoaivojen hermomallista (MINDy), sekä vale- tai ei-stimulaatiojaksoihin.
Ei-invasiivisilla aivostimulaatiomenetelmillä on suuri lupaus interventioon, joka parantaa ihmisten kognitiivista ja aivotoimintaa sekä kliinisesti vammaisissa että jopa terveissä nuorissa aikuisissa. Transkraniaalinen sähköstimulaatio, joka tunnetaan nimellä tES, viittaa menetelmien perheeseen, jotka käyttävät edullisia tekniikoita ja sisältävät matalan intensiteetin virtoja, jotka ovat turvallisia ihmisille ja joihin liittyy minimaalinen sivuvaikutusten tai haittatapahtumien riski. Perinteisiä lähestymistapoja, joissa käytetään kiinteitä tasavirtoja (tDCS) tai vaihtovirtoja kiinteällä värähtelytaajuudella (tACS), on käytetty laajalti sekä perustutkimuksen työkaluna että kliinisenä interventiona. Nykyinen kirjallisuus kuitenkin viittaa siihen, että tES voi olla tehokkaampi, kun sitä käytetään stimulaatioprotokollien kanssa, jotka ovat: 1) henkilökohtaisia (eli aivojen anatomian ja toiminnan yksilöllisiä eroja kunnioittaen); ja 2) saanut tietoa mekanismeista, jotka ohjaavat aivojen verkoston aktivaatiodynamiikkaa ja vuorovaikutuksia.
Tutkijat käyttävät yhden ryhmän mallia, jossa 60 tervettä nuorta aikuista saavat erilaisia stimulaatioprotokollia (plus 10–12 lisätestausvaiheessa), jotka satunnaistetaan koehenkilön sisällä kumman tahansa lepotilan aikana (tavoitteet 1, 2). ) tai kognitiiviset tehtäväolosuhteet (tavoite 3), kun taas aivojen toimintaa seurataan elektroenkefalografialla (EEG). EEG-tallennusjaksojen aikana stimulaatiojaksot sekoittuvat satunnaisesti vale- tai ei-stimulaation aikakausiin, jolloin osallistujat peitetään tilan mukaan. Lisäksi tavanomaisia stimulaatioprotokollia (tDCS, tACS) verrataan räätälöityihin stimulaatioaaltomuotoihin, jotka on johdettu yksilöllisestä kokoaivojen hermomallista.
Tutkimus koostuu kahdesta noin tunnin mittaisesta EEG+tES-istunnosta, jotka suoritetaan eri päivinä.
Tuloksia arvioidaan erilaisten EEG-markkerien perusteella, mukaan lukien spektrivoima sekä stimulaatiokohdassa että kohdeaivoverkostoissa, jotka liittyvät huomioimiseen ja kognitiiviseen ohjaukseen (frontoparietaaliset [FPN] ja oletustilan [DMN] verkot). Käyttäytymissuorituskykyä arvioidaan myös vakiintuneella kokeellisella tehtävällä (AX-CPT), joka manipuloi huomion ja kognitiivisen ohjauksen vaatimuksia keskeisten tarkkuuden ja reaktioajan suorituskykyindeksien suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nuoret aikuiset (18-45-vuotiaat). Yhteisössä asuvat miehet, naiset tai ei-binaariset, 18-45-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai kognitiivisia sivuvaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden ottaminen
- Lääketieteellinen häiriö, joka vaikuttaa kognitiiviseen tai motoriseen toimintaan
- Aiempi/nykyinen päävamma, joka liittyy tajunnan menetykseen tai neurologisiin seurauksiin
- Aiempi kohtaus mistä tahansa syystä
- Päänahkaan vaikuttavat ihosairaudet
- Päänahan tatuoinnit
- Ihottumat, haavaumat tai avoimet haavat päänahassa tai kasvoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite: Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES), mukaan lukien SHAM
terveitä aikuisia
|
Transkraniaalinen sähköstimulaatio, joka tunnetaan nimellä tES, viittaa laitteiden perheeseen, jotka käyttävät edullisia tekniikoita ja sisältävät matalan intensiteetin virtoja, jotka ovat turvallisia ihmisille ja joihin liittyy minimaalinen sivuvaikutusten tai haittatapahtumien riski.
Perinteisiä lähestymistapoja, joissa käytetään kiinteitä tasavirtoja (tDCS) tai vaihtovirtoja kiinteällä värähtelytaajuudella (tACS), on käytetty laajalti sekä perustutkimuksen työkaluna että kliinisenä interventiona.
Nykyisessä projektissa käytämme mittatilaustyönä valmistettua laitetta, joka mahdollistaa lähes reaaliaikaisen digitaalisesti, ohjelmistoohjauksen kautta laukaistun virtamodulaation mahdollistaen stimulaatioprotokollat, joita ohjataan kokoaivojen yksilöllisellä hermomallinnusella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-merkit
Aikaikkuna: Arvioidaan samanaikaisesti kunkin kahden 1 tunnin kokeellisen istunnon aikana
|
Spektriteho stimulaatiokohdassa ja kohdeverkoissa (frontoparietaalinen, oletustila): EEG:n värähtelyteho beeta-taajuuskaistalla etuelektrodien yli ja theta-taajuusteho keskiviivaelektrodien yli viive- ja vastejaksojen aikana, koetyyppien keskiarvo.
Mittaamme myös Acue- ja Bcue-kokeilutyyppien välisen posterior alfa-voiman eron viivejakson aikana.
|
Arvioidaan samanaikaisesti kunkin kahden 1 tunnin kokeellisen istunnon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen tehtävän tarkkuus
Aikaikkuna: Arvioidaan samanaikaisesti kunkin kahden 1 tunnin kokeellisen istunnon aikana
|
Oikeiden vastausten prosenttiosuus BX- ja AY-kokeilutyypeissä AX-CPT-tehtävän aikana
|
Arvioidaan samanaikaisesti kunkin kahden 1 tunnin kokeellisen istunnon aikana
|
|
Kognitiivinen tehtävän nopeus
Aikaikkuna: Arvioidaan samanaikaisesti kunkin kahden 1 tunnin kokeellisen istunnon aikana
|
Aika, joka osallistujilta AX-CPT-tehtävän BX- ja AY-kokeilutyypeissä vastaamiseen kuluu
|
Arvioidaan samanaikaisesti kunkin kahden 1 tunnin kokeellisen istunnon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21MH132240 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .