- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06235970
Kognitiv forbedring gennem modelbaseret og individualiseret neurostimulering
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af transkraniel elektrisk stimulation på opmærksomhedskontrol og hjernedynamik hos raske voksne. De vigtigste spørgsmål er:
Påvirker stimulation, hvordan forsøgspersoner udøver opmærksomhedskontrol? Forudsiger matematiske modeller ændringer i hjerneaktivitet som reaktion på stimulering?
Deltagerne vil have elektroencefalografi (EEG) hjernedata registreret, mens:
De sidder afslappet De modtager stimulation, mens de er afslappede. De modtager stimulering, mens de udfører computeriserede opgaver for at måle kognitive evner ("kognitive opgaver"). De modtager falsk (ineffektiv) stimulation under kognitive opgaver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at sammenligne virkningerne af forskellige transkraniel elektrisk stimulation (tES) protokoller på både EEG og adfærdsmarkører forbundet med opmærksomhed og kognitiv kontrol. Begge konventionelle tES-protokoller (tDCS, tACS) vil blive sammenlignet med tilpassede stimuleringsbølgeformer afledt af en individualiseret helhjerne neural model (MINDy) og med perioder med sham eller ingen-stimulering.
Ikke-invasive tilgange til hjernestimulering lover meget som en intervention til at forbedre kognitiv funktion og hjernefunktion hos mennesker, både i klinisk svækkede og endda raske unge voksne befolkninger. Transkraniel elektrisk stimulation, kendt som tES, refererer til en familie af metoder, der udnytter billige teknologier og involverer lavintensitetsstrømme, som er sikre for mennesker og medfører minimal risiko for bivirkninger eller uønskede hændelser. Konventionelle tilgange, som anvender faste jævnstrømme (tDCS) eller vekselstrømme ved en fast oscillatorisk frekvens (tACS), er blevet brugt i vid udstrækning som både et grundlæggende forskningsværktøj og som en klinisk intervention. Den nuværende litteratur tyder dog på, at tES kan være mere effektiv, når den implementeres med stimuleringsprotokoller, der er: 1) personaliserede (dvs. respekterer individuelle forskelle i hjernens anatomi og funktion); og 2) informeret af en forståelse af de mekanismer, der styrer hjernenetværksaktiveringsdynamik og interaktioner.
Efterforskerne vil bruge et enkeltgruppedesign, hvor 60 raske unge voksne modtager forskellige stimuleringsprotokoller (plus yderligere 10-12 rekrutteret under den indledende pilottestfase), randomiseret inden for individet under begge hviletilstande (Mål 1, 2 ) eller kognitive opgavetilstande (Mål 3), mens hjerneaktivitet overvåges med elektroencefalografi (EEG). Under EEG-optagelsesperioderne vil stimulationsepoker blive tilfældigt blandet med epoker med falsk eller ingen stimulering, med deltagere maskeret til tilstanden. Derudover vil konventionelle stimuleringsprotokoller (tDCS, tACS) blive sammenlignet med tilpassede stimuleringsbølgeformer afledt af en individualiseret helhjerne neural model.
Undersøgelsen vil bestå af to EEG+tES-sessioner, der hver varer cirka en time og finder sted på separate dage.
Resultater vil blive vurderet i form af forskellige EEG-markører, herunder spektral kraft både på stimuleringsstedet og ved målhjernenetværk forbundet med opmærksomhed og kognitiv kontrol (frontoparietal [FPN] og standard mode [DMN] netværk). Adfærdspræstation vil også blive vurderet på en veletableret eksperimentel opgave (AX-CPT), der manipulerer opmærksomheds- og kognitive kontrolkrav med hensyn til nøglepræstationsindekser for nøjagtighed og reaktionstid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde yngre voksne (i alderen 18 til 45). Fællesskabslevende mænd, kvinder eller ikke-binære, i alderen 18-45
Ekskluderingskriterier:
- Tager psykotrop medicin eller medicin med kognitive bivirkninger
- Medicinsk lidelse, der påvirker kognitiv eller motorisk funktion
- Tidligere/nuværende hovedskade forbundet med tab af bevidsthed eller neurologiske følgesygdomme
- Forudgående forekomst af beslaglæggelse af enhver oprindelse
- Hudsygdomme, der påvirker hovedbunden
- Hovedbund tatoveringer
- Udslæt, sår eller åbne sår i hovedbunden eller ansigtet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed: Transkraniel elektrisk stimulation (tES) inklusive SHAM
sunde voksne
|
Transkraniel elektrisk stimulation, kendt som tES, refererer til en familie af enheder, der anvender billige teknologier og involverer lavintensitetsstrømme, som er sikre for mennesker og medfører minimal risiko for bivirkninger eller uønskede hændelser.
Konventionelle tilgange, som anvender faste jævnstrømme (tDCS) eller vekselstrømme ved en fast oscillatorisk frekvens (tACS), er blevet brugt i vid udstrækning som både et grundlæggende forskningsværktøj og som en klinisk intervention.
I det aktuelle projekt bruger vi en specialbygget enhed, der muliggør nær-realtids-strømmodulering udløst digitalt via softwarekontrol for at tillade stimuleringsprotokoller styret af individualiseret neural modellering af hele hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-markører
Tidsramme: Vurderet samtidigt under hver af to 1-timers eksperimentelle sessioner
|
Spektraleffekt på stimuleringsstedet og inden for målnetværk (frontoparietal, standardtilstand): EEG-oscillatorisk kraft i beta-frekvensbåndet over frontale elektroder og theta-frekvensstyrke over midtlinjeelektroder under forsinkelses- og responsperioderne, beregnet i gennemsnit over forsøgstyper.
Vi vil også måle forskellen i posterior alfa-styrke mellem Acue- og Bcue-forsøgstyperne under forsinkelsesperioden.
|
Vurderet samtidigt under hver af to 1-timers eksperimentelle sessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv opgavenøjagtighed
Tidsramme: Vurderet samtidigt under hver af to 1-timers eksperimentelle sessioner
|
Procentdel af korrekte svar i BX- og AY-forsøgstyperne for under AX-CPT-opgaven
|
Vurderet samtidigt under hver af to 1-timers eksperimentelle sessioner
|
|
Kognitiv opgavehastighed
Tidsramme: Vurderet samtidigt under hver af to 1-timers eksperimentelle sessioner
|
Tid det tager deltagerne at svare i BX- og AY-forsøgstyperne for AX-CPT-opgaven
|
Vurderet samtidigt under hver af to 1-timers eksperimentelle sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21MH132240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .