- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06235970
Poprawa funkcji poznawczych poprzez zindywidualizowaną neurostymulację opartą na modelu
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu przezczaszkowej stymulacji elektrycznej na kontrolę uwagi i dynamikę mózgu u zdrowych dorosłych. Główne pytania to:
Czy stymulacja wpływa na sposób, w jaki badani sprawują kontrolę uwagi? Czy modele matematyczne przewidują zmiany aktywności mózgu w odpowiedzi na stymulację?
Dane dotyczące mózgu uczestników zostaną zarejestrowane za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas:
Siedzą zrelaksowani Otrzymują stymulację, podczas gdy są zrelaksowani Otrzymują stymulację podczas wykonywania komputerowych zadań mierzących zdolności poznawcze („zadania poznawcze”) Otrzymują pozorowaną (nieskuteczną) stymulację podczas zadań poznawczych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wpływu różnych protokołów przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES) na zarówno EEG, jak i markery behawioralne związane z uwagą i kontrolą poznawczą. Obydwa konwencjonalne protokoły tES (tDCS, tACS) zostaną porównane z dostosowanymi kształtami fal stymulacji uzyskanymi z zindywidualizowanego modelu neuronowego całego mózgu (MINDy) oraz z okresami pozorowanej stymulacji lub braku stymulacji.
Nieinwazyjne metody stymulacji mózgu są bardzo obiecujące jako interwencja poprawiająca funkcje poznawcze i mózgowe u ludzi, zarówno w populacjach młodych dorosłych z zaburzeniami klinicznymi, jak i zdrowych. Przezczaszkowa stymulacja elektryczna, znana jako tES, odnosi się do rodziny metod wykorzystujących tanie technologie i wykorzystujących prądy o niskim natężeniu, które są bezpieczne dla człowieka i niosą ze sobą minimalne ryzyko wystąpienia skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych. Podejścia konwencjonalne, które wykorzystują stały prąd stały (tDCS) lub prąd zmienny o stałej częstotliwości oscylacyjnej (tACS), są szeroko stosowane zarówno jako podstawowe narzędzie badawcze, jak i jako interwencja kliniczna. Jednakże aktualna literatura sugeruje, że tES może być bardziej skuteczny, jeśli zostanie zastosowany z protokołami stymulacji, które są: 1) spersonalizowane (tj. uwzględniające indywidualne różnice w anatomii i funkcjonowaniu mózgu); oraz 2) oparte na zrozumieniu mechanizmów rządzących dynamiką i interakcjami aktywacji sieci mózgowej.
Badacze zastosują projekt jednogrupowy, w którym 60 zdrowych młodych dorosłych otrzyma różne protokoły stymulacji (plus dodatkowe 10–12 rekrutowanych podczas wstępnej fazy testów pilotażowych), randomizowanych wewnątrz pacjenta w dowolnym stanie spoczynku (Cele 1, 2 ) lub warunków zadań poznawczych (Cel 3), natomiast aktywność mózgu monitorowana jest za pomocą elektroencefalografii (EEG). Podczas okresów rejestracji EEG okresy stymulacji będą losowo wymieszane z okresami pozorowanej lub braku stymulacji, a uczestnicy będą maskowani pod kątem danego stanu. Dodatkowo, konwencjonalne protokoły stymulacji (tDCS, tACS) zostaną porównane z dostosowanymi kształtami fal stymulacji uzyskanymi z zindywidualizowanego modelu neuronowego całego mózgu.
Badanie będzie składać się z dwóch sesji EEG+tES, każda trwająca około godziny i odbywających się w różne dni.
Wyniki zostaną ocenione pod kątem różnych markerów EEG, w tym mocy widmowej zarówno w miejscu stymulacji, jak i w docelowych sieciach mózgu związanych z uwagą i kontrolą poznawczą (sieci czołowo-ciemieniowe [FPN] i sieci trybu domyślnego [DMN]). Wyniki behawioralne będą również oceniane w oparciu o dobrze ugruntowane zadanie eksperymentalne (AX-CPT), które manipuluje wymaganiami dotyczącymi uwagi i kontroli poznawczej, pod względem kluczowych wskaźników wydajności i czasu reakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi młodsi dorośli (w wieku od 18 do 45 lat). Mężczyźni, kobiety lub osoby niebinarne żyjące w społeczności, w wieku 18–45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków psychotropowych lub leków wywołujących skutki uboczne dla funkcji poznawczych
- Zaburzenie medyczne wpływające na funkcje poznawcze lub motoryczne
- Przebyty/obecny uraz głowy związany z utratą przytomności lub następstwami neurologicznymi
- Wcześniejsze wystąpienie zajęcia dowolnego pochodzenia
- Choroby skóry wpływające na skórę głowy
- Tatuaże na skórze głowy
- Wysypki, owrzodzenia lub otwarte rany na skórze głowy lub twarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES), w tym SHAM
zdrowi dorośli
|
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna, znana jako tES, odnosi się do rodziny urządzeń wykorzystujących tanie technologie i wykorzystujących prądy o niskim natężeniu, które są bezpieczne dla człowieka i niosą ze sobą minimalne ryzyko wystąpienia skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Podejścia konwencjonalne, które wykorzystują stały prąd stały (tDCS) lub prąd zmienny o stałej częstotliwości oscylacyjnej (tACS), są szeroko stosowane zarówno jako podstawowe narzędzie badawcze, jak i jako interwencja kliniczna.
W obecnym projekcie używamy specjalnie zbudowanego urządzenia, które umożliwia modulację prądu w czasie zbliżonym do rzeczywistego, wyzwalaną cyfrowo za pomocą oprogramowania, aby umożliwić protokoły stymulacji sterowane przez zindywidualizowane modelowanie neuronowe całego mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery EEG
Ramy czasowe: Oceniano jednocześnie podczas każdej z dwóch 1-godzinnych sesji eksperymentalnych
|
Moc widmowa w miejscu stymulacji oraz w sieciach docelowych (czołowo-ciemieniowa, tryb domyślny): moc oscylacyjna EEG w paśmie częstotliwości beta na elektrodach czołowych i moc częstotliwości theta na elektrodach linii środkowej w okresach opóźnienia i reakcji, uśredniona dla typów prób.
Zmierzymy także różnicę w późniejszej mocy alfa pomiędzy próbami typu Acue i Bcue w okresie opóźnienia.
|
Oceniano jednocześnie podczas każdej z dwóch 1-godzinnych sesji eksperymentalnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność zadania poznawczego
Ramy czasowe: Oceniano jednocześnie podczas każdej z dwóch 1-godzinnych sesji eksperymentalnych
|
Procent poprawnych odpowiedzi w próbach typów BX i AY dla zadania podczas AX-CPT
|
Oceniano jednocześnie podczas każdej z dwóch 1-godzinnych sesji eksperymentalnych
|
|
Szybkość zadania poznawczego
Ramy czasowe: Oceniano jednocześnie podczas każdej z dwóch 1-godzinnych sesji eksperymentalnych
|
Czas potrzebny uczestnikom na udzielenie odpowiedzi w próbach typu BX i AY dla zadania AX-CPT
|
Oceniano jednocześnie podczas każdej z dwóch 1-godzinnych sesji eksperymentalnych
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21MH132240 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .