Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji poznawczych poprzez zindywidualizowaną neurostymulację opartą na modelu

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Todd Braver, Washington University School of Medicine

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu przezczaszkowej stymulacji elektrycznej na kontrolę uwagi i dynamikę mózgu u zdrowych dorosłych. Główne pytania to:

Czy stymulacja wpływa na sposób, w jaki badani sprawują kontrolę uwagi? Czy modele matematyczne przewidują zmiany aktywności mózgu w odpowiedzi na stymulację?

Dane dotyczące mózgu uczestników zostaną zarejestrowane za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas:

Siedzą zrelaksowani Otrzymują stymulację, podczas gdy są zrelaksowani Otrzymują stymulację podczas wykonywania komputerowych zadań mierzących zdolności poznawcze („zadania poznawcze”) Otrzymują pozorowaną (nieskuteczną) stymulację podczas zadań poznawczych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wpływu różnych protokołów przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES) na zarówno EEG, jak i markery behawioralne związane z uwagą i kontrolą poznawczą. Obydwa konwencjonalne protokoły tES (tDCS, tACS) zostaną porównane z dostosowanymi kształtami fal stymulacji uzyskanymi z zindywidualizowanego modelu neuronowego całego mózgu (MINDy) oraz z okresami pozorowanej stymulacji lub braku stymulacji.

Nieinwazyjne metody stymulacji mózgu są bardzo obiecujące jako interwencja poprawiająca funkcje poznawcze i mózgowe u ludzi, zarówno w populacjach młodych dorosłych z zaburzeniami klinicznymi, jak i zdrowych. Przezczaszkowa stymulacja elektryczna, znana jako tES, odnosi się do rodziny metod wykorzystujących tanie technologie i wykorzystujących prądy o niskim natężeniu, które są bezpieczne dla człowieka i niosą ze sobą minimalne ryzyko wystąpienia skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych. Podejścia konwencjonalne, które wykorzystują stały prąd stały (tDCS) lub prąd zmienny o stałej częstotliwości oscylacyjnej (tACS), są szeroko stosowane zarówno jako podstawowe narzędzie badawcze, jak i jako interwencja kliniczna. Jednakże aktualna literatura sugeruje, że tES może być bardziej skuteczny, jeśli zostanie zastosowany z protokołami stymulacji, które są: 1) spersonalizowane (tj. uwzględniające indywidualne różnice w anatomii i funkcjonowaniu mózgu); oraz 2) oparte na zrozumieniu mechanizmów rządzących dynamiką i interakcjami aktywacji sieci mózgowej.

Badacze zastosują projekt jednogrupowy, w którym 60 zdrowych młodych dorosłych otrzyma różne protokoły stymulacji (plus dodatkowe 10–12 rekrutowanych podczas wstępnej fazy testów pilotażowych), randomizowanych wewnątrz pacjenta w dowolnym stanie spoczynku (Cele 1, 2 ) lub warunków zadań poznawczych (Cel 3), natomiast aktywność mózgu monitorowana jest za pomocą elektroencefalografii (EEG). Podczas okresów rejestracji EEG okresy stymulacji będą losowo wymieszane z okresami pozorowanej lub braku stymulacji, a uczestnicy będą maskowani pod kątem danego stanu. Dodatkowo, konwencjonalne protokoły stymulacji (tDCS, tACS) zostaną porównane z dostosowanymi kształtami fal stymulacji uzyskanymi z zindywidualizowanego modelu neuronowego całego mózgu.

Badanie będzie składać się z dwóch sesji EEG+tES, każda trwająca około godziny i odbywających się w różne dni.

Wyniki zostaną ocenione pod kątem różnych markerów EEG, w tym mocy widmowej zarówno w miejscu stymulacji, jak i w docelowych sieciach mózgu związanych z uwagą i kontrolą poznawczą (sieci czołowo-ciemieniowe [FPN] i sieci trybu domyślnego [DMN]). Wyniki behawioralne będą również oceniane w oparciu o dobrze ugruntowane zadanie eksperymentalne (AX-CPT), które manipuluje wymaganiami dotyczącymi uwagi i kontroli poznawczej, pod względem kluczowych wskaźników wydajności i czasu reakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi młodsi dorośli (w wieku od 18 do 45 lat). Mężczyźni, kobiety lub osoby niebinarne żyjące w społeczności, w wieku 18–45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków psychotropowych lub leków wywołujących skutki uboczne dla funkcji poznawczych
  • Zaburzenie medyczne wpływające na funkcje poznawcze lub motoryczne
  • Przebyty/obecny uraz głowy związany z utratą przytomności lub następstwami neurologicznymi
  • Wcześniejsze wystąpienie zajęcia dowolnego pochodzenia
  • Choroby skóry wpływające na skórę głowy
  • Tatuaże na skórze głowy
  • Wysypki, owrzodzenia lub otwarte rany na skórze głowy lub twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES), w tym SHAM
zdrowi dorośli
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna, znana jako tES, odnosi się do rodziny urządzeń wykorzystujących tanie technologie i wykorzystujących prądy o niskim natężeniu, które są bezpieczne dla człowieka i niosą ze sobą minimalne ryzyko wystąpienia skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych. Podejścia konwencjonalne, które wykorzystują stały prąd stały (tDCS) lub prąd zmienny o stałej częstotliwości oscylacyjnej (tACS), są szeroko stosowane zarówno jako podstawowe narzędzie badawcze, jak i jako interwencja kliniczna. W obecnym projekcie używamy specjalnie zbudowanego urządzenia, które umożliwia modulację prądu w czasie zbliżonym do rzeczywistego, wyzwalaną cyfrowo za pomocą oprogramowania, aby umożliwić protokoły stymulacji sterowane przez zindywidualizowane modelowanie neuronowe całego mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery EEG
Ramy czasowe: Oceniano jednocześnie podczas każdej z dwóch 1-godzinnych sesji eksperymentalnych
Moc widmowa w miejscu stymulacji oraz w sieciach docelowych (czołowo-ciemieniowa, tryb domyślny): moc oscylacyjna EEG w paśmie częstotliwości beta na elektrodach czołowych i moc częstotliwości theta na elektrodach linii środkowej w okresach opóźnienia i reakcji, uśredniona dla typów prób. Zmierzymy także różnicę w późniejszej mocy alfa pomiędzy próbami typu Acue i Bcue w okresie opóźnienia.
Oceniano jednocześnie podczas każdej z dwóch 1-godzinnych sesji eksperymentalnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność zadania poznawczego
Ramy czasowe: Oceniano jednocześnie podczas każdej z dwóch 1-godzinnych sesji eksperymentalnych
Procent poprawnych odpowiedzi w próbach typów BX i AY dla zadania podczas AX-CPT
Oceniano jednocześnie podczas każdej z dwóch 1-godzinnych sesji eksperymentalnych
Szybkość zadania poznawczego
Ramy czasowe: Oceniano jednocześnie podczas każdej z dwóch 1-godzinnych sesji eksperymentalnych
Czas potrzebny uczestnikom na udzielenie odpowiedzi w próbach typu BX i AY dla zadania AX-CPT
Oceniano jednocześnie podczas każdej z dwóch 1-godzinnych sesji eksperymentalnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj