- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06235970
Kognitive Verbesserung durch modellbasierte und individualisierte Neurostimulation
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen der transkraniellen Elektrostimulation auf die Aufmerksamkeitskontrolle und die Gehirndynamik bei gesunden Erwachsenen zu erfahren. Die Hauptfragen sind:
Beeinflusst die Stimulation die Art und Weise, wie Probanden Aufmerksamkeitskontrolle ausüben? Können mathematische Modelle Veränderungen der Gehirnaktivität als Reaktion auf die Stimulation vorhersagen?
Bei den Teilnehmern werden Elektroenzephalographie (EEG)-Gehirndaten aufgezeichnet, während:
Sie sitzen entspannt. Sie erhalten Stimulation, während sie entspannt sind. Sie erhalten Stimulation, während sie computergestützte Aufgaben zur Messung kognitiver Fähigkeiten („kognitive Aufgaben“) erledigen. Sie erhalten Scheinstimulation (ineffektiv) während kognitiver Aufgaben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen verschiedener transkranieller Elektrostimulationsprotokolle (tES) sowohl auf das EEG als auch auf Verhaltensmarker im Zusammenhang mit Aufmerksamkeit und kognitiver Kontrolle zu vergleichen. Beide herkömmlichen tES-Protokolle (tDCS, tACS) werden mit maßgeschneiderten Stimulationswellenformen verglichen, die aus einem individualisierten neuronalen Modell des gesamten Gehirns (MINDy) abgeleitet wurden, und mit Perioden der Schein- oder Nichtstimulation.
Nicht-invasive Hirnstimulationsansätze sind als Intervention zur Verbesserung der kognitiven und Gehirnfunktionen beim Menschen vielversprechend, sowohl bei klinisch beeinträchtigten als auch bei gesunden jungen Erwachsenen. Transkranielle Elektrostimulation, bekannt als tES, bezieht sich auf eine Familie von Methoden, die kostengünstige Technologien nutzen und Ströme geringer Intensität verwenden, die für den Menschen sicher sind und ein minimales Risiko von Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen bergen. Herkömmliche Ansätze, die feste Gleichströme (tDCS) oder Wechselströme mit einer festen Oszillationsfrequenz (tACS) verwenden, werden sowohl als Grundlagenforschungsinstrument als auch als klinische Intervention häufig eingesetzt. Die aktuelle Literatur legt jedoch nahe, dass tES möglicherweise effektiver ist, wenn es mit Stimulationsprotokollen eingesetzt wird, die: 1) personalisiert sind (d. h. individuelle Unterschiede in der Anatomie und Funktion des Gehirns berücksichtigen); und 2) informiert durch ein Verständnis der Mechanismen, die die Aktivierungsdynamik und Interaktionen des Gehirnnetzwerks steuern.
Die Forscher werden ein Einzelgruppendesign verwenden, bei dem 60 gesunde junge Erwachsene unterschiedliche Stimulationsprotokolle erhalten (plus weitere 10–12, die während der ersten Pilottestphase rekrutiert wurden), randomisiert innerhalb des Probanden in einem der Ruhezustände (Ziele 1, 2). ) oder kognitive Aufgabenbedingungen (Ziel 3), während die Gehirnaktivität mit Elektroenzephalographie (EEG) überwacht wird. Während der EEG-Aufzeichnungsperioden werden Stimulationsperioden zufällig mit Epochen der Schein- oder Nichtstimulation vermischt, wobei die Teilnehmer für die Erkrankung maskiert werden. Darüber hinaus werden konventionelle Stimulationsprotokolle (tDCS, tACS) mit maßgeschneiderten Stimulationswellenformen verglichen, die aus einem individualisierten neuronalen Modell des gesamten Gehirns abgeleitet wurden.
Die Studie besteht aus zwei EEG+tES-Sitzungen, die jeweils etwa eine Stunde dauern und an verschiedenen Tagen stattfinden.
Die Ergebnisse werden anhand verschiedener EEG-Marker bewertet, einschließlich der spektralen Leistung sowohl am Stimulationsort als auch in Zielhirnnetzwerken, die mit Aufmerksamkeit und kognitiver Kontrolle verbunden sind (frontoparietale [FPN] und Standardmodus-Netzwerke [DMN]). Die Verhaltensleistung wird auch anhand einer etablierten experimentellen Aufgabe (AX-CPT) bewertet, die Aufmerksamkeit und kognitive Kontrollanforderungen im Hinblick auf wichtige Genauigkeits- und Reaktionszeit-Leistungsindizes manipuliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde jüngere Erwachsene (im Alter von 18 bis 45 Jahren). In der Gemeinschaft lebende Männer, Frauen oder nicht-binäre Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Psychopharmaka oder Medikamenten mit kognitiven Nebenwirkungen
- Medizinische Störung, die die kognitive oder motorische Funktion beeinträchtigt
- Frühere/aktuelle Kopfverletzung, verbunden mit Bewusstlosigkeit oder neurologischen Folgen
- Früheres Auftreten eines Anfalls jeglicher Ursache
- Hauterkrankungen, die die Kopfhaut betreffen
- Tätowierungen auf der Kopfhaut
- Hautausschläge, wunde Stellen oder offene Wunden auf der Kopfhaut oder im Gesicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gerät: Transkranielle Elektrostimulation (tES) einschließlich SHAM
gesunde Erwachsene
|
Transkranielle Elektrostimulation, bekannt als tES, bezieht sich auf eine Gerätefamilie, die kostengünstige Technologien nutzt und Ströme geringer Intensität verwendet, die für den Menschen sicher sind und ein minimales Risiko von Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen bergen.
Herkömmliche Ansätze, die feste Gleichströme (tDCS) oder Wechselströme mit einer festen Oszillationsfrequenz (tACS) verwenden, werden sowohl als Grundlagenforschungsinstrument als auch als klinische Intervention häufig eingesetzt.
Im aktuellen Projekt verwenden wir ein speziell angefertigtes Gerät, das eine Strommodulation nahezu in Echtzeit ermöglicht, die digital über Softwaresteuerung ausgelöst wird, um Stimulationsprotokolle zu ermöglichen, die durch eine individualisierte neuronale Modellierung des gesamten Gehirns gesteuert werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EEG-Marker
Zeitfenster: Gleichzeitige Bewertung während jeder der zwei einstündigen Versuchssitzungen
|
Spektrale Leistung am Stimulationsort und innerhalb der Zielnetzwerke (frontoparietal, Standardmodus): EEG-Oszillationsleistung im Beta-Frequenzband über Frontalelektroden und Theta-Frequenzleistung über Mittellinienelektroden während der Verzögerungs- und Reaktionsperioden, gemittelt über Versuchstypen.
Wir werden auch den Unterschied in der hinteren Alpha-Leistung zwischen den Versuchstypen Acue und Bcue während der Verzögerungszeit messen.
|
Gleichzeitige Bewertung während jeder der zwei einstündigen Versuchssitzungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Aufgabengenauigkeit
Zeitfenster: Gleichzeitige Bewertung während jeder der zwei einstündigen Versuchssitzungen
|
Prozentsatz der richtigen Antworten in den Versuchstypen BX und AY für die Aufgabe während der AX-CPT
|
Gleichzeitige Bewertung während jeder der zwei einstündigen Versuchssitzungen
|
|
Geschwindigkeit kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Gleichzeitige Bewertung während jeder der zwei einstündigen Versuchssitzungen
|
Die von den Teilnehmern benötigte Zeit, um in den Testtypen BX und AY auf die AX-CPT-Aufgabe zu antworten
|
Gleichzeitige Bewertung während jeder der zwei einstündigen Versuchssitzungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21MH132240 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .