- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06235970
Cognitieve verbetering door op modellen gebaseerde en geïndividualiseerde neurostimulatie
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de effecten van transcraniële elektrische stimulatie op de aandachtscontrole en de hersendynamiek bij gezonde volwassenen. De belangrijkste vragen zijn:
Heeft stimulatie invloed op de manier waarop proefpersonen aandachtscontrole uitoefenen? Voorspellen wiskundige modellen veranderingen in de hersenactiviteit als reactie op stimulatie?
Bij deelnemers worden hersengegevens via elektro-encefalografie (EEG) geregistreerd terwijl:
Ze zitten ontspannen Ze krijgen stimulatie, terwijl ze ontspannen zijn Ze krijgen stimulatie terwijl ze computertaken uitvoeren om cognitieve vaardigheden te meten (“cognitieve taken”) Ze krijgen schijnstimulatie (ineffectieve) tijdens cognitieve taken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van verschillende transcraniële elektrische stimulatie (tES) protocollen te vergelijken op zowel EEG als gedragsmarkers die verband houden met aandacht en cognitieve controle. Beide conventionele tES-protocollen (tDCS, tACS) zullen worden vergeleken met op maat gemaakte stimulatiegolfvormen afgeleid van een geïndividualiseerd neuraal model voor het hele brein (MINDy), en met perioden van schijn- of geen-stimulatie.
Niet-invasieve hersenstimulatiebenaderingen zijn veelbelovend als interventie om de cognitieve en hersenfunctie bij mensen te verbeteren, zowel bij klinisch gestoorde als zelfs bij gezonde jongvolwassenenpopulaties. Transcraniële elektrische stimulatie, bekend als tES, verwijst naar een familie van methoden die gebruik maken van goedkope technologieën en stromen van lage intensiteit met zich meebrengen die veilig zijn voor mensen en een minimaal risico op bijwerkingen of bijwerkingen met zich meebrengen. Conventionele benaderingen, die gebruik maken van vaste gelijkstromen (tDCS) of wisselstromen met een vaste oscillerende frequentie (tACS), worden op grote schaal gebruikt als zowel een fundamenteel onderzoeksinstrument als als een klinische interventie. De huidige literatuur suggereert echter dat tES effectiever kan zijn wanneer het wordt ingezet met stimulatieprotocollen die: 1) gepersonaliseerd zijn (d.w.z. individuele verschillen in anatomie en functie van de hersenen respecteren); en 2) geïnformeerd door inzicht in de mechanismen die de activeringsdynamiek en interacties van hersennetwerken bepalen.
De onderzoekers zullen een ontwerp met één groep gebruiken waarin 60 gezonde jonge volwassenen verschillende stimulatieprotocollen ontvangen (plus nog eens 10-12 extra gerekruteerd tijdens de eerste pilottestfase), gerandomiseerd binnen de proefpersoon tijdens beide rusttoestanden (Doelstellingen 1, 2 ) of cognitieve taakomstandigheden (Doel 3), terwijl de hersenactiviteit wordt gevolgd met elektro-encefalografie (EEG). Tijdens de EEG-opnameperioden worden stimulatietijdvakken willekeurig afgewisseld met tijdperken van schijn- of geen-stimulatie, waarbij de deelnemers gemaskeerd worden voor de aandoening. Bovendien zullen conventionele stimulatieprotocollen (tDCS, tACS) worden vergeleken met aangepaste stimulatiegolfvormen afgeleid van een geïndividualiseerd neuraal model van de hele hersenen.
Het onderzoek zal bestaan uit twee EEG+tES-sessies die elk ongeveer een uur duren en op verschillende dagen plaatsvinden.
De resultaten zullen worden beoordeeld in termen van verschillende EEG-markers, waaronder spectraal vermogen zowel op de stimulatieplaats als op doelbreinnetwerken geassocieerd met aandacht en cognitieve controle (frontoparietale [FPN] en standaardmodus [DMN]-netwerken). Gedragsprestaties zullen ook worden beoordeeld op een gevestigde experimentele taak (AX-CPT) die de aandacht en cognitieve controle-eisen manipuleert, in termen van sleutelnauwkeurigheid en reactietijdprestatie-indices.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Todd Braver, PhD
- Telefoonnummer: 3149354153
- E-mail: tbraver@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Carol Cox
- Telefoonnummer: 3147152714
- E-mail: ccox@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Werving
- Washington University
-
Contact:
- Carol Cox
- Telefoonnummer: 3147152714
- E-mail: ccox@wustl.edu
-
Contact:
- Todd Braver
- Telefoonnummer: 314-935-5143
- E-mail: tbraver@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- ShiNung Ching, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Todd Braver, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde jongere volwassenen (leeftijd 18 tot 45). In de gemeenschap levende mannen, vrouwen of non-binair, in de leeftijd van 18-45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Het nemen van psychotrope medicijnen of medicijnen met cognitieve bijwerkingen
- Medische stoornis die de cognitieve of motorische functie beïnvloedt
- Hoofdletsel in het verleden/heden geassocieerd met bewustzijnsverlies of neurologische gevolgen
- Eerder optreden van inbeslagneming van welke oorsprong dan ook
- Huidaandoeningen die de hoofdhuid aantasten
- Hoofdhuid tatoeages
- Huiduitslag, zweren of open wonden op de hoofdhuid of het gezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Apparaat: Transcraniële elektrische stimulatie (tES) inclusief SHAM
gezonde volwassenen
|
Transcraniële elektrische stimulatie, bekend als tES, verwijst naar een familie van apparaten die gebruik maken van goedkope technologieën en stromen van lage intensiteit gebruiken die veilig zijn voor mensen en een minimaal risico op bijwerkingen of bijwerkingen met zich meebrengen.
Conventionele benaderingen, die gebruik maken van vaste gelijkstromen (tDCS) of wisselstromen met een vaste oscillerende frequentie (tACS), worden op grote schaal gebruikt als zowel een fundamenteel onderzoeksinstrument als als een klinische interventie.
In het huidige project gebruiken we een op maat gemaakt apparaat dat bijna realtime stroommodulatie mogelijk maakt, digitaal geactiveerd, via softwarebesturing, om stimulatieprotocollen mogelijk te maken die worden geleid door geïndividualiseerde neurale modellering van het hele brein.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EEG-markers
Tijdsspanne: Gelijktijdig beoordeeld tijdens elk van de twee experimentele sessies van 1 uur
|
Spectraal vermogen op de stimulatieplaats en binnen doelnetwerken (frontoparietaal, standaardmodus): EEG-oscillerend vermogen in de bètafrequentieband over frontale elektroden en theta-frequentievermogen over middellijnelektroden tijdens de vertragings- en responsperioden, gemiddeld over proeftypen.
We zullen ook het verschil in posterieure alfakracht tussen de Acue- en Bcue-proeftypes meten tijdens de vertragingsperiode.
|
Gelijktijdig beoordeeld tijdens elk van de twee experimentele sessies van 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve taaknauwkeurigheid
Tijdsspanne: Gelijktijdig beoordeeld tijdens elk van de twee experimentele sessies van 1 uur
|
Percentage correcte antwoorden in de proeftypen BX en AY voor de taak tijdens AX-CPT
|
Gelijktijdig beoordeeld tijdens elk van de twee experimentele sessies van 1 uur
|
Cognitieve taaksnelheid
Tijdsspanne: Gelijktijdig beoordeeld tijdens elk van de twee experimentele sessies van 1 uur
|
De tijd die deelnemers nodig hebben om te reageren in de BX- en AY-proeftypen voor de AX-CPT-taak
|
Gelijktijdig beoordeeld tijdens elk van de twee experimentele sessies van 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R21MH132240 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële elektrische stimulatie (tES) inclusief SHAM
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationActief, niet wervend