- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06235970
Potenziamento cognitivo attraverso la neurostimolazione personalizzata e basata su modelli
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti della stimolazione elettrica transcranica sul controllo dell'attenzione e sulle dinamiche cerebrali negli adulti sani. Le domande principali sono:
La stimolazione influenza il modo in cui i soggetti esercitano il controllo attentivo? I modelli matematici prevedono i cambiamenti dell’attività cerebrale in risposta alla stimolazione?
Ai partecipanti verranno registrati i dati cerebrali dell'elettroencefalografia (EEG) mentre:
Si siedono rilassati Ricevono stimolazione, mentre sono rilassati Ricevono stimolazione mentre completano compiti computerizzati per misurare le capacità cognitive ("compiti cognitivi") Ricevono stimolazione fittizia (inefficace) durante compiti cognitivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è confrontare gli effetti di diversi protocolli di stimolazione elettrica transcranica (tES) sia sull'EEG che sui marcatori comportamentali associati all'attenzione e al controllo cognitivo. Entrambi i protocolli tES convenzionali (tDCS, tACS) verranno confrontati con forme d'onda di stimolazione personalizzate derivate da un modello neurale individualizzato dell'intero cervello (MINDy) e con periodi di simulazione o mancata stimolazione.
Gli approcci di stimolazione cerebrale non invasiva sono molto promettenti come intervento per migliorare la funzione cognitiva e cerebrale negli esseri umani, sia nelle popolazioni giovani adulte clinicamente compromesse che anche in quelle sane. La stimolazione elettrica transcranica, nota come tES, si riferisce a una famiglia di metodi che utilizzano tecnologie a basso costo e coinvolgono correnti a bassa intensità che sono sicure per gli esseri umani e comportano un rischio minimo di effetti collaterali o eventi avversi. Gli approcci convenzionali, che utilizzano correnti dirette fisse (tDCS) o correnti alternate a una frequenza oscillatoria fissa (tACS), sono stati ampiamente utilizzati sia come strumento di ricerca di base che come intervento clinico. Tuttavia, la letteratura attuale suggerisce che la tES può essere più efficace se utilizzata con protocolli di stimolazione che sono: 1) personalizzati (cioè rispettando le differenze individuali nell'anatomia e nella funzione del cervello); e 2) informato dalla comprensione dei meccanismi che governano le dinamiche e le interazioni di attivazione della rete cerebrale.
I ricercatori utilizzeranno un disegno a gruppo singolo in cui 60 giovani adulti sani ricevono diversi protocolli di stimolazione (più altri 10-12 reclutati durante la fase di test pilota iniziale), randomizzati all'interno del soggetto durante entrambi gli stati di riposo (Obiettivi 1, 2 ) o condizioni del compito cognitivo (Obiettivo 3), mentre l'attività cerebrale viene monitorata con l'elettroencefalografia (EEG). Durante i periodi di registrazione dell'EEG, le epoche di stimolazione verranno mescolate casualmente con epoche di simulazione o di mancata stimolazione, con i partecipanti mascherati rispetto alla condizione. Inoltre, i protocolli di stimolazione convenzionali (tDCS, tACS) verranno confrontati con forme d'onda di stimolazione personalizzate derivate da un modello neurale dell'intero cervello individualizzato.
Lo studio consisterà in due sessioni EEG+tES ciascuna della durata di circa un'ora e che si svolgeranno in giorni separati.
I risultati saranno valutati in termini di diversi marcatori EEG, inclusa la potenza spettrale sia nel sito di stimolazione che nelle reti cerebrali bersaglio associate all'attenzione e al controllo cognitivo (reti frontoparietali [FPN] e modalità predefinita [DMN]). Le prestazioni comportamentali saranno valutate anche su un compito sperimentale consolidato (AX-CPT) che manipola le richieste di attenzione e controllo cognitivo, in termini di accuratezza chiave e indici di prestazione del tempo di reazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani adulti sani (dai 18 ai 45 anni). Uomini, donne o non binari che vivono in comunità, di età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci psicotropi o farmaci con effetti collaterali cognitivi
- Disturbo medico che colpisce la funzione cognitiva o motoria
- Trauma cranico passato/presente associato a perdita di coscienza o sequele neurologiche
- Pregresso verificarsi di sequestri di qualsiasi origine
- Condizioni della pelle che colpiscono il cuoio capelluto
- Tatuaggi sul cuoio capelluto
- Eruzioni cutanee, piaghe o ferite aperte sul cuoio capelluto o sul viso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica (tES) inclusa SHAM
adulti sani
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La stimolazione elettrica transcranica, nota come tES, si riferisce a una famiglia di dispositivi che utilizzano tecnologie a basso costo e coinvolgono correnti a bassa intensità che sono sicure per gli esseri umani e comportano un rischio minimo di effetti collaterali o eventi avversi.
Gli approcci convenzionali, che utilizzano correnti dirette fisse (tDCS) o correnti alternate a una frequenza oscillatoria fissa (tACS), sono stati ampiamente utilizzati sia come strumento di ricerca di base che come intervento clinico.
Nel progetto attuale, utilizziamo un dispositivo personalizzato che consente una modulazione della corrente quasi in tempo reale attivata digitalmente, tramite controllo software, per consentire protocolli di stimolazione guidati dalla modellazione neurale individualizzata dell'intero cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori EEG
Lasso di tempo: Valutato contemporaneamente durante ciascuna delle due sessioni sperimentali di 1 ora
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Potenza spettrale nel sito di stimolazione e all'interno delle reti target (frontoparietale, modalità predefinita): potenza oscillatoria dell'EEG nella banda di frequenza beta sugli elettrodi frontali e potenza di frequenza theta sugli elettrodi della linea mediana durante i periodi di ritardo e risposta, media sui tipi di prova.
Misureremo anche la differenza nella potenza alfa posteriore tra i tipi di prova Acue e Bcue durante il periodo di ritardo.
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Valutato contemporaneamente durante ciascuna delle due sessioni sperimentali di 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del compito cognitivo
Lasso di tempo: Valutato contemporaneamente durante ciascuna delle due sessioni sperimentali di 1 ora
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Percentuale di risposte corrette nei tipi di prova BX e AY per l'attività durante AX-CPT
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Valutato contemporaneamente durante ciascuna delle due sessioni sperimentali di 1 ora
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Velocità del compito cognitivo
Lasso di tempo: Valutato contemporaneamente durante ciascuna delle due sessioni sperimentali di 1 ora
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Tempo impiegato dai partecipanti per rispondere nei tipi di prova BX e AY per l'attività AX-CPT
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Valutato contemporaneamente durante ciascuna delle due sessioni sperimentali di 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21MH132240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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