- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06237582
Povodí dolní epigastrické lymfatické uzliny (IELN) jako možná systémová metastatická dráha ovariálních peritoneálních metastáz (OvEpiLyPath)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Více než dvě třetiny všech pacientek s epiteliálním ovariálním karcinomem mají v době diagnózy pokročilé stadium III nebo IV. U vybrané skupiny pacientů, zejména u pacientů s malým objemem nádoru, je však parietální a viscerální peritonektomie s cílem kompletní makroskopické cytoredukce a hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) proveditelná a spojená s rozumnou mírou morbidity a mortality u pacientů s peritoneální karcinomatóza a rakovina vaječníků. Bylo také zjištěno, že prognostickým ukazatelem přežití u těchto pacientů je role Peritoneálního rakovinového indexu, vyjadřujícího objem nádoru. Terapeutický přístup, který kombinuje CRS + HIPEC, by mohl dosáhnout dlouhodobého přežití u vybraných skupin pacientek s nádory ovariálních peritoneálních metastáz (OPM) s přijatelnou morbiditou a mortalitou. K zvládnutí PC a dalšímu zlepšování výsledků je nutná dobrá odbornost a velký objem pacientů.
Velmi málo studií zkoumalo patofyziologické mechanismy rozvoje a progrese PM. Hlavním mechanismem uváděné peritoneální diseminace, která byla hlášena, je postupná diseminace zahrnující exfoliaci tumorových buněk z primárního tumoru do peritoneální dutiny. Patofyziologické mechanismy, které jsou základem systémové diseminace u pacientů s PM, jsou také špatně pochopeny. Nejznámějšími lymfatickými cestami diseminace z pobřišnice do suprabráničních lymfatických uzlin (LN) jsou retroperitoneální lymfatická cesta a kardiofrenní lymfatické uzliny. Přítomnost postižených kardiofrenických LN je prediktivní pro postižení PM. Detekce těchto LN je však založena na zobrazení, které má omezenou citlivost (65 %) a chirurgický přístup vyžaduje otevření bránice.
Nedávno vyšetřovatelé poprvé ohlásili novou lymfatickou cestu systémové diseminace PM. Hlásili metastázy LN v dolním epigastrickém povodí LN (IELN). V této sérii nebylo metabolické a morfologické zobrazování schopno předoperačně predikovat stav IELN. Tyto LN představují potenciální prediktivní faktory přežití u pacientů léčených pro PM. Výhodou tohoto povodí LN je snadný chirurgický přístup, který umožňuje resekci bez nárůstu pooperačních komplikací. Přesné podmínky pro šíření v IELN a jejich prognostická role zůstávají nejasné.
Primárním cílem této studie je zhodnotit výskyt postižení povodí IELN u pacientů s PM podstupujících kompletní CRS. Sekundárními cíli je vyhodnotit schopnost předoperačního zobrazení detekovat tyto léze a definovat podmínky pro postižení IELN.
Hypotézy výzkumu:
Povodí IELN by mohlo představovat primární relé LN pro systémovou metastatickou diseminaci u pacientů s OPM. Tato nově popsaná lymfatická dráha metastatické diseminace OPM se může podílet na určitých projevech peritoneální diseminace. Přítomnost napadené IELN může představovat nový biomarker prediktivní pro průběh progrese OPM a související riziko systémové diseminace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které podstoupí kompletní cytoredukční operaci pro peritoneální metastázy ovariálního původu
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti
- Pacienti nemohou dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů
pacientů plánovaných na kompletní cytoredukční operaci Pouze jedno rameno ve studii: všichni pacienti operovaní pro kompletní cytoredukční operaci a kteří podepsali informovaný souhlas |
biopsie a analýza epigastrických lymfatických uzlin pro hodnocení rychlosti šíření karcinomatózy vaječníků tímto způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of IELN invasion by ovarian cancer
Časové okno: 2 years
|
Number of invaded lymph nodes in the inferior epigastric lymp node basin to evaluate the incidence of IELN invasion by ovarian cancer
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V případech pozitivity IELN důkladně zkontrolujte předoperační skeny a MRI, abyste odhalili radiologické rysy, obvykle přehlížené, které by mohly pomoci identifikovat pozitivitu těchto LN před patologickou analýzou.
Časové okno: 2 roky
|
srovnání zobrazené IELN a patologické analýzy
|
2 roky
|
|
proportion of invaded IELN lymph nodes
Časové okno: 2 years
|
Assess the incidence (in %) of IELN involvement with metastatic ovarian cancer, with respect to the patient's PCI and the peritoneal zones involved mostly by the disease (Sugarbaker zones), e.g.
pelvic peritoneum versus flanks, versus upper abdominal quadrants.
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine El Asmar, MD, Jules Bordet Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Peritoneální onemocnění
- Novotvary břicha
- Novotvary vaječníků
- Peritoneální novotvary
Další identifikační čísla studie
- OvEpiLyPath
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .