Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dolny węzeł chłonny nadbrzusza (IELN) jako możliwa ogólnoustrojowa droga przerzutów do otrzewnej jajnika (OvEpiLyPath)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute
Basen IELN może stanowić główny przekaźnik LN dla ogólnoustrojowego rozsiewu przerzutów u pacjentów z OPM. Ta nowo opisana droga limfatyczna szerzenia się przerzutów OPM może mieć związek z niektórymi postaciami rozsiewu do otrzewnej. Obecność zaatakowanego IELN może stanowić nowy biomarker przewidujący wzór progresji OPM i powiązane ryzyko ogólnoustrojowego rozsiewu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło:

Ponad dwie trzecie wszystkich pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w chwili rozpoznania znajduje się w zaawansowanym stadium III lub IV. Jednakże w wybranej grupie pacjentów, zwłaszcza tych z małą objętością guza, otrzewna ciemieniowa i trzewna w celu całkowitej makroskopowej cytoredukcji i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) jest wykonalna i wiąże się z rozsądnym wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z zapaleniem otrzewnej. karcynomatoza i rak jajnika. Stwierdzono również, że wskaźnik raka otrzewnej, wyrażający objętość guza, jest wskaźnikiem prognostycznym przeżycia u tych pacjentów. Podejście terapeutyczne łączące CRS i HIPEC mogłoby pozwolić na osiągnięcie długoterminowego przeżycia w wybranych grupach pacjentek z nowotworami z przerzutami do otrzewnej jajnika (OPM) przy akceptowalnej zachorowalności i śmiertelności. Do zarządzania komputerem i dalszej poprawy wyników niezbędna jest dobra wiedza specjalistyczna i duża liczba pacjentów.

Bardzo niewiele badań dotyczyło patofizjologicznych mechanizmów rozwoju i progresji PM. Głównym zgłaszanym mechanizmem rozsiewania do otrzewnej jest stopniowe rozsiewanie, obejmujące złuszczanie komórek nowotworowych z guza pierwotnego do jamy otrzewnej. Mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw ogólnoustrojowego rozsiewu u pacjentów z PM są również słabo poznane. Najbardziej znanymi drogami rozsiewu limfy z otrzewnej do nadprzeponowych węzłów chłonnych (LN) są zaotrzewnowa droga limfatyczna i węzły krążeniowo-przeponowe. Obecność zajętych LN układu sercowo-przeponowego pozwala przewidzieć zajęcie PM. Jednakże wykrywanie tych LN opiera się na obrazowaniu o ograniczonej czułości (65%), a dostęp chirurgiczny wymaga otwarcia przepony.

Niedawno badacze po raz pierwszy opisali nową drogę limfatyczną ogólnoustrojowego rozprzestrzeniania się PM. Zgłosili przerzuty LN w dolnym basenie LN w nadbrzuszu (IELN). W tej serii badania obrazowe metaboliczne i morfologiczne nie pozwoliły na przedoperacyjne przewidzenie stanu IELN. Te LN reprezentują potencjalne czynniki predykcyjne przeżycia u pacjentów leczonych z powodu PM. Zaletą tego basenu LN jest łatwy dostęp chirurgiczny, który umożliwia resekcję bez zwiększania powikłań pooperacyjnych. Dokładne warunki rozpowszechniania w IELN i ich rola prognostyczna pozostają nieokreślone.

Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania zajęcia basenu IELN u pacjentów z PM poddawanych całkowitemu CRS. Drugorzędnymi celami jest ocena zdolności obrazowania przedoperacyjnego do wykrycia tych zmian i określenie warunków zajęcia IELN.

Hipotezy badania:

Basen IELN może stanowić główny przekaźnik LN dla ogólnoustrojowego rozsiewu przerzutów u pacjentów z OPM. Ta nowo opisana droga limfatyczna szerzenia się przerzutów OPM może mieć związek z niektórymi postaciami rozsiewu do otrzewnej. Obecność zaatakowanego IELN może stanowić nowy biomarker przewidujący wzór progresji OPM i powiązane ryzyko ogólnoustrojowego rozsiewu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, które zostaną poddane całkowitej operacji cytoredukcyjnej z powodu przerzutów do otrzewnej pochodzenia jajnikowego

Kryteria wyłączenia:

  • Mali pacjenci
  • Pacjenci nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci

pacjentów planowanych do całkowitej operacji cytoredukcyjnej

Tylko jedno ramię w badaniu: wszyscy pacjenci operowani w celu całkowitej operacji cytoredukcyjnej i którzy podpisali formularz świadomej zgody

biopsja nadbrzusza i analiza węzłów chłonnych w celu oceny szybkości rozprzestrzeniania się raka jajnika tą drogą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania inwazji IELN przez raka jajnika
Ramy czasowe: 2 lata

Analiza histopatologiczna zajętych węzłów chłonnych, z lub bez profilowania immunohistochemicznego, jeśli to konieczne.

Identyfikacja choroby przerzutowej (rak jajnika) występującej w dolnym nadbrzuszu węzłów chłonnych

2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena proporcji najechanego IELN
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić częstość występowania (w %) zajęcia IELN w raku jajnika z przerzutami, biorąc pod uwagę PCI pacjentki i strefy otrzewnej najczęściej objęte chorobą (strefy Sugarbakera), np.: otrzewna miednicy w porównaniu z bokami i górnymi ćwiartkami brzucha.
2 lata
W przypadku dodatniego wyniku IELN należy dokładnie przejrzeć przedoperacyjne skany i MRI w celu wykrycia cech radiologicznych, zwykle pomijanych, które mogą pomóc w identyfikacji dodatniego wyniku tych LN przed analizą patologiczną.
Ramy czasowe: 2 lata
porównanie zobrazowanego IELN i analizy patologicznej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine El Asmar, MD, Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Carcinomatosis, otrzewnej

3
Subskrybuj