- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06237582
Dolny węzeł chłonny nadbrzusza (IELN) jako możliwa ogólnoustrojowa droga przerzutów do otrzewnej jajnika (OvEpiLyPath)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Ponad dwie trzecie wszystkich pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w chwili rozpoznania znajduje się w zaawansowanym stadium III lub IV. Jednakże w wybranej grupie pacjentów, zwłaszcza tych z małą objętością guza, otrzewna ciemieniowa i trzewna w celu całkowitej makroskopowej cytoredukcji i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) jest wykonalna i wiąże się z rozsądnym wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z zapaleniem otrzewnej. karcynomatoza i rak jajnika. Stwierdzono również, że wskaźnik raka otrzewnej, wyrażający objętość guza, jest wskaźnikiem prognostycznym przeżycia u tych pacjentów. Podejście terapeutyczne łączące CRS i HIPEC mogłoby pozwolić na osiągnięcie długoterminowego przeżycia w wybranych grupach pacjentek z nowotworami z przerzutami do otrzewnej jajnika (OPM) przy akceptowalnej zachorowalności i śmiertelności. Do zarządzania komputerem i dalszej poprawy wyników niezbędna jest dobra wiedza specjalistyczna i duża liczba pacjentów.
Bardzo niewiele badań dotyczyło patofizjologicznych mechanizmów rozwoju i progresji PM. Głównym zgłaszanym mechanizmem rozsiewania do otrzewnej jest stopniowe rozsiewanie, obejmujące złuszczanie komórek nowotworowych z guza pierwotnego do jamy otrzewnej. Mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw ogólnoustrojowego rozsiewu u pacjentów z PM są również słabo poznane. Najbardziej znanymi drogami rozsiewu limfy z otrzewnej do nadprzeponowych węzłów chłonnych (LN) są zaotrzewnowa droga limfatyczna i węzły krążeniowo-przeponowe. Obecność zajętych LN układu sercowo-przeponowego pozwala przewidzieć zajęcie PM. Jednakże wykrywanie tych LN opiera się na obrazowaniu o ograniczonej czułości (65%), a dostęp chirurgiczny wymaga otwarcia przepony.
Niedawno badacze po raz pierwszy opisali nową drogę limfatyczną ogólnoustrojowego rozprzestrzeniania się PM. Zgłosili przerzuty LN w dolnym basenie LN w nadbrzuszu (IELN). W tej serii badania obrazowe metaboliczne i morfologiczne nie pozwoliły na przedoperacyjne przewidzenie stanu IELN. Te LN reprezentują potencjalne czynniki predykcyjne przeżycia u pacjentów leczonych z powodu PM. Zaletą tego basenu LN jest łatwy dostęp chirurgiczny, który umożliwia resekcję bez zwiększania powikłań pooperacyjnych. Dokładne warunki rozpowszechniania w IELN i ich rola prognostyczna pozostają nieokreślone.
Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania zajęcia basenu IELN u pacjentów z PM poddawanych całkowitemu CRS. Drugorzędnymi celami jest ocena zdolności obrazowania przedoperacyjnego do wykrycia tych zmian i określenie warunków zajęcia IELN.
Hipotezy badania:
Basen IELN może stanowić główny przekaźnik LN dla ogólnoustrojowego rozsiewu przerzutów u pacjentów z OPM. Ta nowo opisana droga limfatyczna szerzenia się przerzutów OPM może mieć związek z niektórymi postaciami rozsiewu do otrzewnej. Obecność zaatakowanego IELN może stanowić nowy biomarker przewidujący wzór progresji OPM i powiązane ryzyko ogólnoustrojowego rozsiewu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, które zostaną poddane całkowitej operacji cytoredukcyjnej z powodu przerzutów do otrzewnej pochodzenia jajnikowego
Kryteria wyłączenia:
- Mali pacjenci
- Pacjenci nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjenci
pacjentów planowanych do całkowitej operacji cytoredukcyjnej Tylko jedno ramię w badaniu: wszyscy pacjenci operowani w celu całkowitej operacji cytoredukcyjnej i którzy podpisali formularz świadomej zgody |
biopsja nadbrzusza i analiza węzłów chłonnych w celu oceny szybkości rozprzestrzeniania się raka jajnika tą drogą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena częstości występowania inwazji IELN przez raka jajnika
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza histopatologiczna zajętych węzłów chłonnych, z lub bez profilowania immunohistochemicznego, jeśli to konieczne. Identyfikacja choroby przerzutowej (rak jajnika) występującej w dolnym nadbrzuszu węzłów chłonnych |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena proporcji najechanego IELN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenić częstość występowania (w %) zajęcia IELN w raku jajnika z przerzutami, biorąc pod uwagę PCI pacjentki i strefy otrzewnej najczęściej objęte chorobą (strefy Sugarbakera), np.:
otrzewna miednicy w porównaniu z bokami i górnymi ćwiartkami brzucha.
|
2 lata
|
W przypadku dodatniego wyniku IELN należy dokładnie przejrzeć przedoperacyjne skany i MRI w celu wykrycia cech radiologicznych, zwykle pomijanych, które mogą pomóc w identyfikacji dodatniego wyniku tych LN przed analizą patologiczną.
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównanie zobrazowanego IELN i analizy patologicznej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine El Asmar, MD, Jules Bordet Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OvEpiLyPath
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Carcinomatosis, otrzewnej
-
Association Francaise de ChirurgieZakończonyCarcinomatosis, otrzewnejFrancja
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyRak jajnika | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Carcinomatosis, otrzewnejBelgia
-
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...NieznanyRak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnej | Carcinomatosis otrzewnej z raka jajnikaHiszpania